Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambisome bij levertransplantatiepatiënten

20 juni 2008 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston

Farmacokinetiek van bloed, gal en weefsel van een enkele dosis liposomaal amfotericine B (AmBisome ®) bij levertransplantatiepatiënten.

In deze studie proberen we de hoeveelheid van een medicijn genaamd Ambisome in de lever, het bloed, de gal en de vetweefsels van het lichaam te achterhalen. Dit medicijn is goedgekeurd voor de behandeling van schimmelinfecties en het is bekend dat het effectief is tegen de meeste schimmelinfecties die kunnen optreden na levertransplantatie. Door tijdens de levertransplantatie kleine stukjes (minder dan een kwart theelepel) lever en vet te nemen, kunnen we meten hoeveel van het medicijn in de lever is geconcentreerd. Daarna zullen we het niveau van het medicijn in het bloed en in de gal meten dat uit een buisje komt dat routinematig in de galbuis wordt ingebracht bij alle levertransplantatiepatiënten. Deze metingen worden een week lang dagelijks gedaan en daarna nog eens 3 weken wekelijks.

We nodigen u uit om deel te nemen aan deze studie om onze kennis van het gedrag van dit medicijn te vergroten, zodat we de meest effectieve behandeling kunnen vinden om schimmelinfecties bij levertransplantatiepatiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Levertransplantatie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schimmelinfecties blijven een bron van ernstige morbiditeit en mortaliteit bij levertransplantatiepatiënten. Van liposomaal amfotericine B (AmBisome ®) is aangetoond dat het bij dieren geconcentreerd is in de lever, longen en leukocyten. Het heeft ook een lange halfachtige vorm, waardoor het een potentieel aantrekkelijk medicijn is voor profylaxe bij levertransplantatie (OLT).

We stellen voor om een enkele (5 mg/kg) dosis AmBisome ® toe te dienen na reperfusie van de nieuwe lever. Lever-, onderhuids vet-, bloed- en galmonsters worden 1-2 uur na toediening van het geneesmiddel geanalyseerd op AMB-waarden. Bloed- en galmonsters en lichaamsvloeistofmonsters zullen gedurende 3 weken na de transplantatie achtereenvolgens worden geanalyseerd. Dit gebeurt bij 50 opeenvolgende patiënten. Gedurende drie maanden wordt de incidentie van schimmelinfecties en bijwerkingen gevolgd.

Aanhoudende AMB-waarden in bloed, gal en ascites, indien gevonden, zullen een goede reden vormen voor AmBisome ® -profylaxe voor schimmelinfecties bij poliklinische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen ontvangers van een levertransplantaat die een levertransplantatie van een lijk krijgen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met choledocho-jejunostomie reconstructie van de galboom.
Kinderen jonger dan 18 jaar
Patiënten met een bekende allergie voor amfotericine B.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Weefselconcentratie van ambisoom Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Galwaarden van amfotericine B in de loop van de tijd (3 weken) Tijdsspanne: 3 weken	3 weken
Bloedspiegels van amfotericine B in de loop van de tijd (3 weken) Tijdsspanne: 3 weken	3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal schimmelinfecties Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HSC-MS-04-0347
Astellas Pharma
APUSprojectno.JK-04-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .