Ambisztikus a májátültetett betegeknél
Az egyszeri dózisú liposzómás amfotericin B (AmBisome®) vér-, epe- és szöveti farmakokinetikája májtranszplantált betegeknél.
Ebben a tanulmányban az Ambisome nevű gyógyszer mennyiségét próbáljuk kideríteni a májban, a vérben, az epében és a szervezet zsírszöveteiben. Ez a gyógyszer a gomba által okozott fertőzések kezelésére engedélyezett, és ismert, hogy hatékony a legtöbb gombás fertőzés ellen, amely májátültetés után fordulhat elő. A májtranszplantációs műtét során apró darabok (kevesebb, mint negyed teáskanál) máj és zsír bevitelével meg tudjuk mérni, hogy a gyógyszer mennyi koncentrálódik a májban. Ezt követően minden májátültetett betegnél rutinszerűen megmérjük a gyógyszer szintjét a vérben és az epecsőbe behelyezett kis csőből kilépő epében. Ezeket a méréseket egy héten keresztül naponta, majd további 3 héten keresztül hetente kell elvégezni.
Arra hívjuk Önt, hogy vegyen részt ebben a tanulmányban, hogy bővítsük ismereteinket a gyógyszer viselkedéséről, hogy megtalálhassuk a leghatékonyabb kezelést a májtranszplantált betegek gombás fertőzéseinek megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gombás fertőzések továbbra is súlyos morbiditási és mortalitási források a májátültetett betegeknél. A liposzómális amfotericin B (AmBisome®) állatokon kimutatták, hogy a májban, a tüdőben és a leukocitákban koncentrálódik. Hosszú fele-szerűsége is van, így potenciálisan vonzó gyógyszer a májtranszplantáció (OLT) megelőzésére.
Egyetlen (5 mg/kg) adag AmBisome ® beadását javasoljuk az új máj reperfúzióját követően. A máj-, bőr alatti zsír-, vér- és epeminták AMB-szintjét 1-2 órával a gyógyszer beadása után elemzik. A vér-, epe- és testfolyadék-mintákat a transzplantáció után 3 hétig egymás után elemzik. Ezt 50 egymást követő betegnél fogják elvégezni. A gombás fertőzések és a káros hatások előfordulását három hónapig ellenőrizni fogják.
A vérepe és az ascites tartós AMB-szintje, ha kimutatható, jó okot ad az AmBisome ® gombás fertőzések megelőzésére járóbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt májátültetett beteg, aki holttesti májátültetésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Az epefa choledocho-jejunostomiás rekonstrukciójával rendelkező betegek.
- 18 év alatti gyermekek
- Az amfotericin B-re ismerten allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ambiszóma szöveti koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az amfotericin B epeszintje az idő múlásával (3 hét)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
Az amfotericin B vérszintje idővel (3 hét)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gombás fertőzések aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadar J. Merhav, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-04-0347
- Astellas Pharma
- APUSprojectno.JK-04-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság