- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00166231
Pochopení dětské bolesti na hrudi a dalších příznaků
Porozumění dětským symptomům a dalším symptomům
Příčiny dětské bolesti často nejsou u každého dítěte stejné. Většina dětí, které navštíví kardiologického specialistu se stížnostmi na bolest na hrudi nebo jinou somatickou bolest, nemá žádnou známou lékařskou diagnózu, která by vysvětlila jejich příznaky. Tyto děti a jejich rodiny často odcházejí bez vysvětlení pro trápení dítěte.
Tato raná studie položí rodičům a dětem konkrétní otázky týkající se stresu v jejich životě, jejich emocionální pohody a fyzického fungování dětí. Vyšetřovatelé chtějí, aby děti, které pociťují bolest na hrudi a jinou somatickou bolest, a ty, které ne, byly součástí jejich studie, aby se mohly podívat na obě skupiny.
Vyšetřovatelé doufají, že tyto odpovědi využijí k lepší informovanosti kardiologů, kteří často pracují s dětmi s nekardiální bolestí, a na oplátku jim pomohou lépe sloužit svým pacientům. Vyšetřovatelé nakonec doufají, že odpovědi, které dostanou, poskytnou odpovědi těmto rodinám. Doufají také, že výsledky této studie využijí k sestavení krátkého screeningu pro kardiologa, který bude dávat dětským pacientům se stížnostmi na bolest na hrudi nebo jinou somatickou bolest, aby kardiologům pomohl lépe porozumět symptomům jejich pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Současný výzkum se bude zabývat některými podobnými faktory zvažovanými v předchozím výzkumu, ale značně rozšíří naše chápání toho, jak psychologické, rodinné a environmentální faktory ovlivňují nekardiální bolest na hrudi. V tomto šetření bude zahrnuta řada proměnných, které nebyly v předchozím výzkumu v této oblasti zohledněny. Mezi tyto dětské proměnné patří: strategie zvládání bolesti dětí, somatizační chování dětí kromě bolesti na hrudi, externalizující symptomy dětí (např. příznaky ADHD, porucha opozičního vzdoru), problémy související se školou, sociální kompetence, rodičovské vnímání zranitelnosti dítěte , funkční postižení (míra, do jaké bolest na hrudi narušuje normální denní fungování) a využití zdravotní péče dítěte. Rovněž bude shromažďována citlivější kvantifikace frekvence a intenzity bolesti na hrudi u dětí a informace o situacích, ve kterých se bolest vyskytuje. K hodnocení chování dětí bude použita zpráva rodičů o fungování dítěte a sebehodnocení dítěte. Mezi rodičovské faktory, které je třeba posuzovat, patří vlastní fyzický stav rodičů a využívání zdravotní péče a také psychické fungování rodičů. Posouzeno bude také množství změn a stresu, které rodina jako celek zažila v různých oblastech. Měření těchto konstruktů, stejně jako dětská úzkost a deprese (podobně jako Lipsitz et al. recenzovaný výše), budou shromážděny v době původního jmenování.
S výjimkou měření bolesti na hrudi bude kvantifikace těchto proměnných shromážděna jak pro pacienty s bolestí na hrudi, tak pro pacienty s nevinným šelestem ve věku od 8 do 18 let v době jejich prvního jmenování. Dále, přibližně jeden měsíc po lékařském posouzení kardiologem, budou rodiče a děti požádáni, aby doplnili měření spokojenosti s lékařskou péčí, která jim byla poskytnuta, s čerpáním zdravotní péče po vyšetření na diagnostické kardiologii, s různými somatickými symptomy. a jejich funkční postižení při následném jednoměsíčním hodnocení. Také pacienti s bolestí na hrudi budou požádáni, aby ve spolupráci se svými rodiči dokončili soupis bolesti na hrudi.
Analýzy mezi skupinami se budou zabývat tím, jak se tyto různé proměnné liší pro skupinu s bolestí na hrudi a pacienty, kteří se hlásí k hodnocení srdečních šelestů. To bude platit jak v době objednání pacientů, tak při sledování. Dále budou v rámci skupiny provedeny korelační analýzy primárně pro skupinu s bolestí na hrudi. Cílem těchto skupinových analýz bude řešit, jak různé dětské, rodičovské a rodinné faktory korelují s příznaky bolesti na hrudi dětí, využíváním zdravotní péče, dalšími somatickými příznaky a funkčním postižením. U skupiny s bolestí na hrudi bude navíc fungování pacientů a jejich rodin v době první návštěvy použito k predikci bolesti na hrudi a udržování dalších somatických příznaků, využití zdravotní péče po úvodní schůzce a spokojenosti s jejich léčbou. péči při sledování. Každá z těchto otázek posune literaturu v této oblasti kupředu.
Měli bychom také zdůraznit, proč byla skupina s nevinným šelestem vybrána jako srovnávací vzorek pro pacienty s bolestí na hrudi. Jak bylo uvedeno výše, bolest je subjektivní zážitek, který si pacient nejprve zaznamená a poté jej sdělí ostatním. Na ni pak různými způsoby reagují lidé z okolí dítěte. Naproti tomu dítě se srdečním šelestem není tím, kdo si nejprve všimne příznaku a poté jej sdělí. Místo toho je pacientovi se šelestem sděleno, že má příznak, pediatrem, praktickým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče. Tato tendence vnímat a interpretovat bolest zvláštním způsobem je základní složkou v historii dětí a jejich rodin, které se hlásí na kardiologické kliniky za účelem posouzení etiologie bolesti na hrudi. Takové všímání si a interpretace je v podstatě psychologický proces.
Srovnání: adolescenti, kteří se na klinice specializují na srdce s nekardiální bolestí na hrudi, oproti těm, kteří mají nevinné šelesty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-18 let věku
- Pediatričtí pacienti s doporučeními pro nevinné srdeční šelesty
- Pediatričtí pacienti trpící bolestí na hrudi
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s bolestí na hrudi
|
Murmur skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v inventáři dětské deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Children Depression Inventory (CDI) je 27-položková sebehodnotící škála symptomů deprese vhodná pro použití u mládeže ve věku od 7 do 17 let.
27 položek hodnocení je seskupeno do pěti hlavních oblastí faktorů.
Skóre položky je hodnoceno 0–2 s celkovým sečtením skóre a převedením na skóre T.
Celkové T skóre se pohybuje od 33 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Johnson, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Rose Cummings, DO, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael