- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00166231
Compreendendo a dor torácica pediátrica e outros sintomas
Compreendendo os sintomas pediátricos e outros sintomas
As causas da dor pediátrica muitas vezes não são as mesmas para todas as crianças. A maioria das crianças que visita um especialista em cardiologia com queixas de dor torácica ou outra dor somática não tem diagnóstico médico conhecido para explicar seus sintomas. Essas crianças e suas famílias muitas vezes saem sem explicação para o sofrimento da criança.
Este estudo inicial fará perguntas específicas aos pais e filhos relacionadas ao estresse em suas vidas, seu bem-estar emocional e funcionamento físico das crianças. Os investigadores querem que as crianças que experimentam dores no peito e outras dores somáticas, e aquelas que não sofrem, estejam em seu estudo para que possam olhar para ambos os grupos.
Os pesquisadores esperam usar essas respostas para informar melhor os cardiologistas que frequentemente trabalham com crianças com dor não cardíaca e, por sua vez, ajudá-los a atender melhor seus pacientes. Por fim, os investigadores esperam que as respostas que obtiverem forneçam respostas a essas famílias. Eles também esperam usar os resultados deste estudo para montar uma triagem curta para o cardiologista dar a pacientes pediátricos com queixas de dor torácica ou outras dores somáticas para ajudar os cardiologistas a entender melhor os sintomas de seus pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A investigação atual abordará alguns fatores semelhantes considerados em pesquisas anteriores, mas ampliará consideravelmente nossa compreensão de como fatores psicológicos, familiares e ambientais influenciam a dor torácica não cardíaca. Nesta investigação, uma série de variáveis que não foram consideradas em pesquisas anteriores nesta área serão incluídas. Entre essas variáveis da criança estão: as estratégias de enfrentamento da dor das crianças, os comportamentos de somatização das crianças além da dor no peito, os sintomas de externalização das crianças (por exemplo, sintomas de TDAH, transtorno desafiador opositivo), problemas relacionados à escola, competências sociais, percepções dos pais sobre a vulnerabilidade da criança , incapacidade funcional (o grau em que a dor no peito interfere no funcionamento diário normal) e a utilização dos cuidados de saúde da criança. Além disso, será coletada uma quantificação mais sensível da frequência e intensidade da dor torácica das crianças, bem como informações sobre as situações em que a dor ocorre. O relato dos pais sobre o funcionamento da criança e o auto-relato da criança serão usados para avaliar o comportamento da criança. Os fatores parentais a serem avaliados incluem as próprias condições físicas dos pais e a utilização de cuidados de saúde, bem como o funcionamento psicológico dos pais. A quantidade de mudanças e estresse que a família como um todo experimentou em diferentes domínios também será avaliada. As medidas desses construtos, bem como a ansiedade e a depressão das crianças (semelhante a Lipsitz et al. revisado acima) serão coletadas no momento da consulta original.
Com exceção da medida de dor torácica, a quantificação dessas variáveis será coletada para pacientes com dor torácica e sopro inocente entre 8 e 18 anos de idade no momento da consulta inicial. Além disso, cerca de um mês após a avaliação médica pelos cardiologistas, os pais e as crianças serão solicitados a preencher uma medida de satisfação com os cuidados médicos prestados, a utilização dos cuidados de saúde após a consulta de cardiologia diagnóstica, os vários sintomas somáticos , e sua incapacidade funcional na avaliação de acompanhamento de um mês. Além disso, os pacientes com dor no peito serão solicitados a preencher o inventário de dor no peito em conjunto com seus pais.
As análises entre grupos abordarão como essas múltiplas variáveis diferem para o grupo de dor torácica e pacientes que se apresentam para uma avaliação de sopros cardíacos. Isso será verdade tanto no momento da consulta dos pacientes quanto no acompanhamento. Além disso, análises correlacionais dentro do grupo serão conduzidas principalmente para o grupo de dor no peito. O objetivo dessas análises de grupo será abordar como os vários fatores da criança, dos pais e da família se correlacionam com os sintomas de dor torácica das crianças, utilização de cuidados de saúde, outros sintomas somáticos e incapacidade funcional. Além disso, para o grupo de dor torácica, o funcionamento dos pacientes e de suas famílias no momento da consulta inicial será usado para prever a dor torácica e a manutenção de outros sintomas somáticos, a utilização de cuidados de saúde após a consulta inicial e a satisfação com o médico cuidado no acompanhamento. Cada uma dessas questões avançará a literatura nessa área.
Também devemos apontar por que o grupo de sopro inocente foi escolhido como amostra de comparação para os pacientes com dor torácica. Conforme observado acima, a dor é uma experiência subjetiva que é primeiro notada pelo paciente e depois comunicada a outras pessoas. É então reagida de várias maneiras por aqueles no ambiente da criança. Em contraste, uma criança com sopro cardíaco não é aquela que primeiro percebe o sintoma e depois o comunica. Em vez disso, o paciente com sopro é informado de que tem o sintoma por um pediatra, médico de família ou outro profissional de saúde. Essa tendência de perceber e interpretar a dor de uma maneira particular é um componente essencial na história das crianças e de seus familiares que se dirigem aos ambulatórios de cardiologia para avaliação da etiologia da dor torácica. Tal percepção e interpretação é fundamentalmente um processo psicológico.
Comparação: adolescentes que se apresentam em uma clínica de especialidade cardíaca com dor torácica não cardíaca versus aqueles que se apresentam com sopros inocentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-18 anos de idade
- Pacientes pediátricos encaminhados para sopros cardíacos inocentes
- Pacientes pediátricos com dor no peito
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com dor no peito
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Grupo de murmúrios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Inventário de Depressão Infantil (CDI) é uma escala de autorrelato de 27 itens de sintomas depressivos adequada para uso por jovens de 7 a 17 anos.
Os 27 itens da avaliação são agrupados em cinco grandes áreas de fatores.
A pontuação do item é avaliada em 0-2 com uma pontuação total somada e convertida em pontuação T.
A pontuação T total varia de 33 a 100, com pontuações altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Investigador principal: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Investigador principal: Greg Johnson, MD, Emory University
- Investigador principal: Rose Cummings, DO, Emory University
- Investigador principal: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Investigador principal: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021881
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