- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00166231
Förstå pediatrisk bröstsmärta och andra symtom
Förstå pediatriska symtom och andra symtom
Orsakerna till pediatrisk smärta är ofta inte desamma för alla barn. De flesta barn som besöker en kardiologisk specialist med besvär av bröstkorg eller annan somatisk smärta har ingen känd medicinsk diagnos för att förklara sina symtom. Dessa barn och deras familjer lämnar ofta utan någon förklaring till barnets nöd.
Denna tidiga studie kommer att ställa specifika frågor till föräldrar och barn relaterade till stressen i deras liv, deras känslomässiga välbefinnande och barnens fysiska funktion. Utredarna vill att barn som upplever bröstsmärtor och annan somatisk smärta, och de som inte gör det, ska vara med i deras studie så att de kan titta på båda grupperna.
Utredarna hoppas kunna använda dessa svar för att bättre informera kardiologer som ofta arbetar med barn med icke-hjärtsmärta och i sin tur hjälpa dem att bättre betjäna sina patienter. I slutändan hoppas utredarna att svaren de får ska ge svar till dessa familjer. De hoppas också kunna använda resultaten av denna studie för att sammanställa en kort screener som kardiologen kan ge till pediatriska patienter med besvär av bröstkorg eller annan somatisk smärta för att hjälpa kardiologerna att bättre förstå sina patienters symtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella undersökningen kommer att ta upp några liknande faktorer som beaktats i tidigare forskning, men kommer avsevärt att utöka vår förståelse av hur psykologiska, familjära och miljömässiga faktorer påverkar bröstsmärtor utan hjärt. I denna undersökning kommer ett antal variabler som inte har beaktats i tidigare forskning inom detta område att ingå. Bland dessa barnvariabler finns: barnens smärthanteringsstrategier, barnens somatiseringsbeteenden förutom bröstsmärtor, barnens yttre symtom (t.ex. symtom på ADHD, oppositionell trotsstörning), skolrelaterade problem, sociala kompetenser, föräldrarnas uppfattningar om barnets sårbarhet , funktionshinder (i vilken grad bröstsmärtor stör normal daglig funktion), och barnets hälsovårdsanvändning. Dessutom kommer en mer känslig kvantifiering av barnens frekvens och intensitet av bröstsmärtor att samlas in, samt information om situationer där smärtan uppstår. Förälders rapport om barnets funktion och barnets självrapport kommer att användas för att bedöma barns beteende. De föräldrafaktorer som ska bedömas är bland annat föräldrarnas egna fysiska förutsättningar och hälsovårdsutnyttjande samt föräldrarnas psykiska funktionssätt. Mängden förändringar och stress som familjen som helhet har upplevt inom olika områden kommer också att bedömas. Mått på dessa konstruktioner, såväl som barns ångest och depression (liknande Lipsitz et al. ovan) kommer att samlas in vid tidpunkten för det ursprungliga mötet.
Med undantag för bröstsmärtmåttet kommer kvantifiering av dessa variabler att samlas in för både bröstsmärta och oskyldiga blåsljudspatienter mellan 8 och 18 år vid tidpunkten för deras första möte. Ungefär en månad efter den medicinska bedömningen av kardiologerna, kommer föräldrarna och barnen att bli ombedda att fylla i ett mått på sin tillfredsställelse med den medicinska vård de fick, sitt vårdutnyttjande efter det diagnostiska kardiologbesöket, sina olika somatiska symtom , och deras funktionshinder vid en månads uppföljningsbedömning. Bröstsmärtpatienterna kommer också att bli ombedda att fylla i bröstsmärtinventeringen tillsammans med sin förälder.
Analyser mellan grupper kommer att behandla hur dessa multipla variabler skiljer sig för bröstsmärtagruppen och patienter som presenterar sig för en utvärdering av blåsljud. Detta kommer att gälla både vid tidpunkten för patientbesök och vid uppföljning. Vidare kommer korrelationsanalyser inom gruppen att utföras i första hand för bröstsmärtgruppen. Målet med dessa inom gruppanalyser kommer att vara att ta upp hur de olika barn-, förälder- och familjefaktorerna korrelerar med barnens bröstsmärtsymtom, vårdutnyttjande, andra somatiska symtom och funktionshinder. Dessutom, för bröstsmärtgruppen, kommer patienternas och deras familjers funktion vid tidpunkten för det första mötet att användas för att förutsäga bröstsmärtor och andra somatiska symtomupprätthållande, hälsovårdsanvändning efter det första mötet och tillfredsställelse med sin medicinska vård vid uppföljning. Var och en av dessa frågor kommer att främja litteraturen på detta område.
Vi bör också påpeka varför gruppen oskyldiga blåsljud valdes som ett jämförelseprov för bröstsmärtpatienterna. Som nämnts ovan är smärta en subjektiv upplevelse som först noteras av patienten och sedan kommuniceras till andra. Det reageras sedan på olika sätt av de i barnets omgivning. Däremot är ett barn med blåsljud inte det som först märker symtomet och sedan kommunicerar det. Istället får patienten med ett blåsljud veta att de har symtomet av en barnläkare, familjepraktiserande läkare eller annan vårdgivare. Denna tendens att uppmärksamma och tolka smärta på ett speciellt sätt är en väsentlig komponent i historien för de barn och deras familjer som rapporterar till kardiologiska kliniker för en utvärdering av etiologin av bröstsmärtor. Sådant märkande och tolkning är i grunden en psykologisk process.
Jämförelse: ungdomar som uppträder på en hjärtspecialistklinik med icke-hjärtsmärta i bröstet jämfört med de som uppträder med oskyldiga blåsljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-18 år
- Barnpatienter med remisser för oskyldiga blåsljud
- Pediatriska patienter som upplever bröstsmärtor
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstsmärta patienter
|
|
Murmur grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barndepressionsinventering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Children Depression Inventory (CDI) är en självrapporteringsskala med 27 punkter över depressiva symtom som lämpar sig för användning av ungdomar från 7 till 17 år.
De 27 punkterna i bedömningen är grupperade i fem huvudfaktorområden.
Artikelpoängen får betyget 0-2 med en totalpoäng summerad och omvandlad till T-poäng.
Den totala T-poängen varierar från 33 till 100 med höga poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Huvudutredare: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Huvudutredare: Greg Johnson, MD, Emory University
- Huvudutredare: Rose Cummings, DO, Emory University
- Huvudutredare: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Huvudutredare: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00021881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .