- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166231
Pädiatrische Brustschmerzen und andere Symptome verstehen
Pädiatrische Symptome und andere Symptome verstehen
Die Ursachen kindlicher Schmerzen sind oft nicht bei jedem Kind gleich. Die meisten Kinder, die mit Brust- oder anderen somatischen Schmerzen einen Kardiologen aufsuchen, haben keine bekannte medizinische Diagnose zur Erklärung ihrer Symptome. Diese Kinder und ihre Familien gehen oft ohne Erklärung für die Not des Kindes.
Diese frühe Studie stellt Eltern und Kindern spezifische Fragen in Bezug auf den Stress in ihrem Leben, ihr emotionales Wohlbefinden und die körperliche Funktionsfähigkeit der Kinder. Die Ermittler möchten, dass Kinder, die Brust- und andere somatische Schmerzen haben, und diejenigen, die dies nicht tun, in ihre Studie aufgenommen werden, damit sie sich beide Gruppen ansehen können.
Die Forscher hoffen, diese Antworten nutzen zu können, um Kardiologen, die häufig mit Kindern mit nicht kardialen Schmerzen arbeiten, besser zu informieren und ihnen im Gegenzug zu helfen, ihre Patienten besser zu versorgen. Letztendlich hoffen die Ermittler, dass die Antworten, die sie erhalten, diesen Familien Antworten geben werden. Sie hoffen auch, die Ergebnisse dieser Studie nutzen zu können, um einen kurzen Screener für den Kardiologen zusammenzustellen, den er pädiatrischen Patienten mit Brust- oder anderen somatischen Schmerzen geben kann, um den Kardiologen dabei zu helfen, die Symptome ihrer Patienten besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Untersuchung wird sich mit einigen ähnlichen Faktoren befassen, die in früheren Forschungen berücksichtigt wurden, aber unser Verständnis darüber, wie psychologische, familiäre und umweltbedingte Faktoren nichtkardialen Brustschmerz beeinflussen, erheblich erweitern. In diese Untersuchung werden eine Reihe von Variablen einbezogen, die in früheren Untersuchungen auf diesem Gebiet nicht berücksichtigt wurden. Zu diesen kindlichen Variablen gehören: die Schmerzbewältigungsstrategien der Kinder, das Somatisierungsverhalten der Kinder abgesehen von Brustschmerzen, die externalisierenden Symptome der Kinder (z. B. Symptome von ADHS, oppositionelle Trotzstörung), schulbezogene Probleme, soziale Kompetenzen, elterliche Wahrnehmung der Verwundbarkeit des Kindes , funktionelle Behinderung (das Ausmaß, in dem Brustschmerzen die normale tägliche Funktion beeinträchtigen) und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Kindes. Auch soll eine sensiblere Quantifizierung der Häufigkeit und Intensität von Brustschmerzen bei den Kindern erhoben werden, sowie Informationen zu Situationen, in denen die Schmerzen auftreten. Der Bericht der Eltern über die Funktionsfähigkeit des Kindes und der Selbstbericht des Kindes werden verwendet, um das Verhalten der Kinder zu beurteilen. Zu den zu bewertenden elterlichen Faktoren gehören die eigenen körperlichen Bedingungen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Eltern sowie die psychische Funktionsfähigkeit der Eltern. Die Menge an Veränderungen und Belastungen, die die Familie als Ganzes in verschiedenen Bereichen erfahren hat, wird ebenfalls bewertet. Messungen dieser Konstrukte sowie der Angst und Depression von Kindern (ähnlich wie bei Lipsitz et al., oben besprochen) werden zum Zeitpunkt des ursprünglichen Termins erhoben.
Mit Ausnahme der Brustschmerzmessung wird die Quantifizierung dieser Variablen sowohl für Patienten mit Brustschmerzen als auch für unschuldige Herzgeräuschpatienten im Alter zwischen 8 und 18 Jahren zum Zeitpunkt ihres ersten Termins erhoben. Darüber hinaus werden die Eltern und Kinder etwa einen Monat nach der medizinischen Beurteilung durch die Kardiologen gebeten, eine Messung ihrer Zufriedenheit mit der ihnen gewährten medizinischen Versorgung, ihrer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach dem diagnostischen Kardiologietermin und ihren verschiedenen somatischen Symptomen durchzuführen , und ihre funktionelle Behinderung bei der einmonatigen Nachuntersuchung. Außerdem werden die Brustschmerzpatienten gebeten, gemeinsam mit ihren Eltern das Brustschmerzinventar auszufüllen.
Zwischengruppenanalysen werden sich damit befassen, wie sich diese mehreren Variablen für die Brustschmerzgruppe und die Patienten unterscheiden, die sich zur Untersuchung auf Herzgeräusche vorstellen. Dies gilt sowohl zum Zeitpunkt des Patiententermins als auch bei der Nachsorge. Darüber hinaus werden gruppeninterne Korrelationsanalysen hauptsächlich für die Brustschmerzgruppe durchgeführt. Ziel dieser Gruppenanalysen wird es sein, zu untersuchen, wie die verschiedenen kindlichen, elterlichen und familiären Faktoren mit den Brustschmerzsymptomen, der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, anderen somatischen Symptomen und der funktionellen Behinderung der Kinder korrelieren. Darüber hinaus wird für die Brustschmerzgruppe die Funktionsfähigkeit der Patienten und ihrer Familien zum Zeitpunkt des Ersttermins verwendet, um Brustschmerzen und andere somatische Symptome, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach dem Ersttermin und die Zufriedenheit mit ihrer medizinischen Behandlung vorherzusagen Sorgfalt bei der Nachsorge. Jede dieser Fragen wird die Literatur in diesem Bereich voranbringen.
Wir sollten auch darauf hinweisen, warum die Gruppe mit unschuldigem Geräusch als Vergleichsstichprobe für die Brustschmerzpatienten ausgewählt wurde. Wie oben erwähnt, ist Schmerz eine subjektive Erfahrung, die zuerst vom Patienten bemerkt und dann anderen mitgeteilt wird. Darauf wird dann in unterschiedlicher Weise von der Umgebung des Kindes reagiert. Im Gegensatz dazu ist ein Kind mit einem Herzgeräusch nicht dasjenige, das das Symptom zuerst bemerkt und es dann mitteilt. Stattdessen wird dem Patienten mit einem Herzgeräusch von einem Kinderarzt, Hausarzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister mitgeteilt, dass er das Symptom hat. Diese Tendenz, Schmerzen auf eine bestimmte Weise wahrzunehmen und zu interpretieren, ist ein wesentlicher Bestandteil in der Geschichte der Kinder und ihrer Familien, die sich zur Beurteilung der Ätiologie von Brustschmerzen in kardiologischen Kliniken melden. Dieses Erkennen und Interpretieren ist im Grunde ein psychologischer Prozess.
Vergleich: Jugendliche, die sich mit nichtkardialen Brustschmerzen in einer kardiologischen Spezialklinik vorstellen, im Vergleich zu denen, die sich mit unschuldigen Herzgeräuschen vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-18 Jahre alt
- Pädiatrische Patienten mit Überweisungen wegen unschuldiger Herzgeräusche
- Pädiatrische Patienten mit Brustschmerzen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Brustschmerzen
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Murmelgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Kinderdepressionsinventars
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Das Children Depression Inventory (CDI) ist eine 27-Punkte-Selbstberichtsskala depressiver Symptome, die für Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren geeignet ist.
Die 27 Punkte der Bewertung sind in fünf Hauptfaktorbereiche gruppiert.
Die Item-Scores werden mit 0-2 bewertet, wobei die Gesamtscores summiert und in T-Scores umgewandelt werden.
Der Gesamt-T-Score reicht von 33 bis 100, wobei hohe Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Hauptermittler: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Hauptermittler: Greg Johnson, MD, Emory University
- Hauptermittler: Rose Cummings, DO, Emory University
- Hauptermittler: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Hauptermittler: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021881
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