- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00166231
Понимание педиатрической боли в груди и других симптомов
Понимание педиатрических симптомов и других симптомов
Причины педиатрической боли часто не одинаковы для каждого ребенка. Большинство детей, обращающихся к кардиологу с жалобами на боль в груди или другие соматические боли, не имеют известного медицинского диагноза, объясняющего их симптомы. Эти дети и их семьи часто уходят, не объяснив страданий ребенка.
В этом раннем исследовании родителям и детям будут заданы конкретные вопросы, связанные со стрессом в их жизни, их эмоциональным благополучием и физическим функционированием детей. Исследователи хотят, чтобы дети, которые испытывают боль в груди и другие соматические боли, а также те, у кого ее нет, участвовали в их исследовании, чтобы они могли наблюдать за обеими группами.
Исследователи надеются использовать эти ответы, чтобы лучше информировать кардиологов, которые часто работают с детьми с несердечной болью, и, в свою очередь, помочь им лучше обслуживать своих пациентов. В конечном счете, следователи надеются, что ответы, которые они получат, дадут ответы этим семьям. Они также надеются использовать результаты этого исследования, чтобы составить краткий скрининг для кардиолога, чтобы дать его педиатрическим пациентам с жалобами на боль в груди или другие соматические боли, чтобы помочь кардиологам лучше понять симптомы своих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В текущем исследовании будут рассмотрены некоторые факторы, аналогичные рассмотренным в предыдущих исследованиях, но оно значительно расширит наше понимание того, как психологические, семейные и экологические факторы влияют на некардиальную боль в грудной клетке. В это исследование будет включен ряд переменных, которые не рассматривались в предыдущих исследованиях в этой области. Среди этих детских переменных: детские стратегии совладания с болью, соматизированное поведение детей, помимо боли в груди, внешние симптомы у детей (например, симптомы СДВГ, оппозиционно-вызывающего расстройства), проблемы, связанные со школой, социальные компетенции, восприятие родителями уязвимости ребенка. функциональная инвалидность (степень, в которой боль в груди мешает нормальному повседневному функционированию) и обращение ребенка за медицинской помощью. Кроме того, будет собрана более чувствительная количественная оценка частоты и интенсивности боли в груди у детей, а также информация о ситуациях, в которых возникает боль. Отчет родителей о функционировании ребенка и самоотчет ребенка будут использоваться для оценки поведения детей. Родительские факторы, подлежащие оценке, включают собственное физическое состояние родителей и использование медицинских услуг, а также психологическое функционирование родителей. Также будет оцениваться количество изменений и стрессов, которые испытала семья в целом в различных областях. Показатели этих конструктов, а также тревога и депрессия у детей (аналогичные Lipsitz et al., рассмотренным выше) будут собираться во время первоначального приема.
За исключением измерения боли в груди, количественная оценка этих переменных будет собираться как для пациентов с болью в груди, так и для пациентов с невинным шумом в возрасте от 8 до 18 лет на момент их первоначального посещения. Кроме того, примерно через месяц после медицинского осмотра кардиологами, родителей и детей попросят заполнить анкету об их удовлетворенности оказанной им медицинской помощью, использовании ими медицинских услуг после диагностического визита к кардиологу, их различных соматических симптомах. , и их функциональная инвалидность при последующем наблюдении через один месяц. Кроме того, пациентов с болью в груди попросят вместе с родителями заполнить перечень болей в груди.
Межгрупповой анализ будет направлен на то, как эти многочисленные переменные различаются для группы с болью в груди и пациентов, обращающихся для оценки шумов в сердце. Это будет верно как во время приема пациентов, так и при последующем наблюдении. Кроме того, внутригрупповой корреляционный анализ будет проводиться в первую очередь для группы с болью в груди. Цель этого внутригруппового анализа будет заключаться в том, чтобы выяснить, как различные детские, родительские и семейные факторы коррелируют с симптомами боли в груди у детей, обращением за медицинской помощью, другими соматическими симптомами и функциональной нетрудоспособностью. Кроме того, для группы с болью в груди функционирование пациентов и их семей во время первоначального приема будет использоваться для прогнозирования боли в груди и сохранения других соматических симптомов, обращения за медицинской помощью после первоначального приема и удовлетворенности своим медицинским обслуживанием. внимательность при последующем наблюдении. Каждый из этих вопросов будет способствовать развитию литературы в этой области.
Мы также должны указать, почему группа невинных шумов была выбрана в качестве выборки сравнения для пациентов с болью в груди. Как отмечалось выше, боль — это субъективное переживание, которое сначала отмечает пациент, а затем сообщает другим. Затем на него по-разному реагируют окружающие ребенка. Напротив, ребенок с шумом в сердце не тот, кто сначала замечает симптом, а затем сообщает о нем. Вместо этого педиатр, семейный врач или другой поставщик медицинских услуг сообщает пациенту с шумом, что у него есть симптом. Эта склонность замечать и интерпретировать боль определенным образом является важным компонентом в анамнезе детей и их семей, которые обращаются в кардиологические клиники для оценки этиологии болей в груди. Такое замечание и интерпретация в своей основе являются психологическим процессом.
Сравнение: подростки, обратившиеся в кардиологическую клинику с некардиальной болью в груди, и подростки, обратившиеся с невинными шумами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 8-18 лет
- Педиатрические пациенты с направлениями по поводу невинных шумов в сердце
- Педиатрические пациенты, испытывающие боль в груди
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с болью в груди
|
|
Мурмур группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне детской депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Опросник детской депрессии (CDI) представляет собой шкалу самооценки симптомов депрессии из 27 пунктов, подходящую для использования молодежью в возрасте от 7 до 17 лет.
27 пунктов оценки сгруппированы в пять основных областей факторов.
Оценка за элемент оценивается от 0 до 2, а общие баллы суммируются и преобразуются в Т-баллы.
Общий Т-балл колеблется от 33 до 100, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Главный следователь: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Главный следователь: Greg Johnson, MD, Emory University
- Главный следователь: Rose Cummings, DO, Emory University
- Главный следователь: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Главный следователь: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00021881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .