- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00166231
Lasten rintakivun ja muiden oireiden ymmärtäminen
Lasten oireiden ja muiden oireiden ymmärtäminen
Lasten kivun syyt eivät useinkaan ole samat kaikille lapsille. Useimmilla lapsilla, jotka käyvät kardiologian erikoislääkärin vastaanotolla rintakipujen tai muiden somaattisten kipujen kanssa, ei ole tunnettua lääketieteellistä diagnoosia oireidensa selittämiseksi. Nämä lapset ja heidän perheensä lähtevät usein ilman selitystä lapsen ahdistukselle.
Tässä varhaisessa tutkimuksessa kysytään vanhemmille ja lapsille erityisiä kysymyksiä, jotka liittyvät heidän elämänsä stressiin, henkiseen hyvinvointiin ja lasten fyysiseen toimintaan. Tutkijat haluavat lasten, jotka kokevat rintakipua ja muuta somaattista kipua, ja ne, jotka eivät koe, olevan heidän tutkimuksessaan, jotta he voivat tarkastella molempia ryhmiä.
Tutkijat toivovat voivansa käyttää näitä vastauksia tiedottaakseen paremmin kardiologeille, jotka työskentelevät usein ei-sydänkivuista kärsivien lasten kanssa, ja auttamaan heitä puolestaan palvelemaan potilaitaan paremmin. Viime kädessä tutkijat toivovat, että heidän saamansa vastaukset tarjoavat vastauksia näille perheille. He toivovat myös voivansa käyttää tämän tutkimuksen tuloksia kootakseen lyhyen seulonnan kardiologille, jota se voi antaa lapsipotilaille, joilla on valituksia rintakipusta tai muusta somaattisesta kipusta, jotta kardiologit ymmärtäisivät paremmin potilaiden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käsitellään joitain samankaltaisia aiemmassa tutkimuksessa huomioituja tekijöitä, mutta se laajentaa huomattavasti ymmärrystämme siitä, kuinka psykologiset, perhe- ja ympäristötekijät vaikuttavat ei-sydänperäiseen rintakipuun. Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon joukko muuttujia, joita ei ole otettu huomioon aikaisemmassa tutkimuksessa tällä alalla. Näihin lapsimuuttujiin kuuluvat: lasten kivun selviytymisstrategiat, lasten somatisaatiokäyttäytyminen rintakipua lukuun ottamatta, lasten ulkoiset oireet (esim. ADHD:n oireet, oppositiivinen uhmahäiriö), kouluun liittyvät ongelmat, sosiaaliset kyvyt, vanhempien käsitykset lapsen haavoittuvuudesta , toimintavamma (aste, missä määrin rintakipu häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa) ja lapsen terveydenhuollon käyttö. Lisäksi kerätään herkempää kvantifiointia lasten rintakipujen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta sekä tietoa tilanteista, joissa kipua esiintyy. Lasten käyttäytymisen arvioinnissa käytetään vanhemman raporttia lapsen toiminnasta ja lapsen itsearviointia. Vanhempien arvioitavia tekijöitä ovat vanhempien omat fyysiset olosuhteet ja terveydenhuollon hyödyntäminen sekä vanhempien psyykkinen toiminta. Myös koko perheen eri osa-alueilla kokemien muutosten ja stressin määrää arvioidaan. Näiden konstruktien sekä lasten ahdistuneisuuden ja masennuksen (samanlainen kuin Lipsitz et al., jotka on tarkasteltu edellä) mittaukset kerätään alkuperäisen tapaamisen yhteydessä.
Rintakipumittausta lukuun ottamatta näiden muuttujien kvantifiointi kerätään sekä rintakipua että viattomia sivuääniä sairastavista potilaista, jotka ovat iältään 8–18-vuotiaita ensimmäisellä tapaamisellaan. Lisäksi noin kuukauden kuluttua kardiologien suorittamasta lääketieteellisestä arvioinnista vanhempia ja lapsia pyydetään mittaamaan tyytyväisyyttään heille annettuun sairaanhoitoon, terveydenhuollon hyödyntämiseen diagnostisen kardiologian vastaanoton jälkeen ja erilaisista somaattisista oireistaan. ja heidän toimintavammansa kuukauden seuranta-arvioinnissa. Lisäksi rintakipupotilaita pyydetään täyttämään rintakipukartoitus yhdessä vanhempiensa kanssa.
Ryhmien välisissä analyyseissä tarkastellaan, kuinka nämä useat muuttujat eroavat rintakipuryhmässä ja sydämen sivuääniä arvioitaessa. Tämä pätee sekä potilaiden vastaanotolle että seurantaan. Lisäksi ryhmän sisäiset korrelaatioanalyysit tehdään ensisijaisesti rintakipuryhmälle. Näiden ryhmäanalyyseissä pyritään selvittämään, miten lapsen, vanhemman ja perheen eri tekijät korreloivat lasten rintakipuoireiden, terveydenhuollon käytön, muiden somaattisten oireiden ja toimintavammaisuuden kanssa. Lisäksi rintakipuryhmässä ennakoidaan potilaiden ja heidän perheidensä toimintakykyä ensikäynnin ajankohtana rintakipujen ja muiden somaattisten oireiden ylläpitoa, ensikäynnin jälkeistä terveydenhuollon käyttöä sekä tyytyväisyyttä sairaanhoitoon. hoitoa seurannassa. Jokainen näistä kysymyksistä edistää tämän alan kirjallisuutta.
On myös syytä korostaa, miksi viaton sivuääniryhmä valittiin vertailunäytteeksi rintakipupotilaille. Kuten edellä on todettu, kipu on subjektiivinen kokemus, jonka potilas huomaa ensin ja jonka sitten välittää muille. Sitten lapsen ympäristössä olevat reagoivat siihen eri tavoin. Sitä vastoin lapsi, jolla on sivuääniä, ei ole se, joka ensin huomaa oireen ja sitten ilmoittaa siitä. Sen sijaan lastenlääkäri, perhelääkäri tai muu terveydenhuollon tarjoaja kertoo sivuääniselle potilaalle, että hänellä on oire. Tämä taipumus havaita ja tulkita kipua tietyllä tavalla on olennainen osa niiden lasten ja heidän perheidensä historiaa, jotka raportoivat kardiologisille klinikoille rintakipujen etiologian arvioimiseksi. Tällainen huomaaminen ja tulkinta on pohjimmiltaan psykologinen prosessi.
Vertailu: nuoret, jotka saapuvat sydänklinikalle ei-sydämelliseen rintakipuun verrattuna niihin, joilla on viattomia sivuääniä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18 vuoden iässä
- Lapsipotilaat, joilla on lähete viattomien sydämen sivuäänien vuoksi
- Pediatriset potilaat, jotka kokevat rintakipua
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintakipupotilaat
|
|
Murina ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten masennusinventaariossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Children Depression Inventory (CDI) on 27-kohdan itseraportoiva asteikko masennusoireista, joka soveltuu käytettäväksi 7–17-vuotiaille nuorille.
Arvioinnin 27 kohtaa on ryhmitelty viiteen päätekijä-alueeseen.
Kohteiden pisteet ovat 0-2, ja kokonaispisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi.
Kokonais-T-pisteet vaihtelevat välillä 33-100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Päätutkija: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Päätutkija: Greg Johnson, MD, Emory University
- Päätutkija: Rose Cummings, DO, Emory University
- Päätutkija: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Päätutkija: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .