- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00166231
Zrozumienie bólu w klatce piersiowej u dzieci i innych objawów
Zrozumienie objawów pediatrycznych i innych objawów
Przyczyny bólu u dzieci często nie są takie same u każdego dziecka. Większość dzieci, które zgłaszają się do specjalisty kardiologa ze skargami na ból w klatce piersiowej lub inny ból somatyczny, nie ma znanej diagnozy medycznej, która wyjaśniałaby ich objawy. Te dzieci i ich rodziny często wyjeżdżają bez wyjaśnienia cierpienia dziecka.
To wczesne badanie zada rodzicom i dzieciom konkretne pytania związane ze stresem w ich życiu, ich samopoczuciem emocjonalnym i fizycznym funkcjonowaniem dzieci. Badacze chcą, aby dzieci, które doświadczają bólu w klatce piersiowej i innych bólów somatycznych, oraz te, które tego nie odczuwają, były w ich badaniu, aby mogły przyjrzeć się obu grupom.
Badacze mają nadzieję, że wykorzystają te odpowiedzi do lepszego informowania kardiologów, którzy często pracują z dziećmi z bólem niezwiązanym z sercem, a co za tym idzie, pomogą im lepiej służyć swoim pacjentom. Ostatecznie śledczy mają nadzieję, że odpowiedzi, które uzyskają, dostarczą odpowiedzi tym rodzinom. Mają również nadzieję, że wykorzystają wyniki tego badania do przygotowania krótkiego testu przesiewowego dla kardiologów, który będzie mógł być przekazywany pacjentom pediatrycznym skarżącym się na ból w klatce piersiowej lub inny ból somatyczny, aby pomóc kardiologom lepiej zrozumieć objawy ich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bieżące badanie zajmie się niektórymi podobnymi czynnikami rozważanymi we wcześniejszych badaniach, ale znacznie poszerzy naszą wiedzę na temat wpływu czynników psychologicznych, rodzinnych i środowiskowych na ból w klatce piersiowej pozasercowy. W tym badaniu zostanie uwzględnionych szereg zmiennych, które nie zostały uwzględnione we wcześniejszych badaniach w tej dziedzinie. Wśród tych zmiennych dotyczących dzieci są: strategie radzenia sobie z bólem dzieci, zachowania somatyzacyjne dzieci oprócz bólu w klatce piersiowej, objawy eksternalizacyjne dzieci (np. objawy ADHD, zaburzenia opozycyjno-buntownicze), problemy szkolne, kompetencje społeczne, postrzeganie wrażliwości dziecka przez rodziców , niepełnosprawność funkcjonalna (stopień, w jakim ból w klatce piersiowej przeszkadza w normalnym codziennym funkcjonowaniu) oraz korzystanie przez dziecko z opieki zdrowotnej. Zostaną również zebrane bardziej czułe ilościowe pomiary częstotliwości i intensywności bólu w klatce piersiowej u dzieci, a także informacje o sytuacjach, w których występuje ból. Do oceny zachowania dzieci posłużą raporty rodziców dotyczące funkcjonowania dziecka oraz samoocena dziecka. Czynniki rodzicielskie, które należy ocenić, obejmują własne warunki fizyczne rodziców i korzystanie z opieki zdrowotnej, a także funkcjonowanie psychiczne rodziców. Oceniona zostanie również ilość zmian i stres, jakich doświadczyła rodzina jako całość w różnych dziedzinach. Miary tych konstruktów, jak również lęku i depresji u dzieci (podobnie jak Lipsitz i in. omówione powyżej) zostaną zebrane w czasie pierwotnego spotkania.
Z wyjątkiem pomiaru bólu w klatce piersiowej, ilościowe określenie tych zmiennych będzie gromadzone zarówno dla pacjentów z bólem w klatce piersiowej, jak i pacjentów z niewinnym szmerem w wieku od 8 do 18 lat w momencie ich pierwszej wizyty. Ponadto, po około miesiącu od oceny lekarskiej przeprowadzonej przez kardiologów, rodzice i dzieci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich satysfakcji z udzielonej im opieki medycznej, korzystania z opieki zdrowotnej po wizycie u kardiologa diagnostycznego, różnych objawów somatycznych oraz ich niesprawność funkcjonalna podczas oceny kontrolnej po jednym miesiącu. Ponadto pacjenci z bólem w klatce piersiowej zostaną poproszeni o wypełnienie inwentarza bólu w klatce piersiowej we współpracy z rodzicem.
Analizy międzygrupowe będą dotyczyły różnic między tymi wieloma zmiennymi w grupie z bólem w klatce piersiowej i pacjentami zgłaszającymi się do oceny szmerów nad sercem. Będzie to prawdą zarówno w czasie wizyty pacjentów, jak i podczas obserwacji. Ponadto, wewnątrzgrupowe analizy korelacji zostaną przeprowadzone głównie dla grupy z bólem w klatce piersiowej. Celem tych analiz grupowych będzie określenie, w jaki sposób różne czynniki związane z dzieckiem, rodzicem i rodziną korelują z objawami bólu w klatce piersiowej u dzieci, korzystaniem z opieki zdrowotnej, innymi objawami somatycznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Ponadto, w przypadku grupy z bólem w klatce piersiowej, funkcjonowanie pacjentów i ich rodzin w momencie pierwszej wizyty zostanie wykorzystane do przewidywania utrzymywania się bólu w klatce piersiowej i innych objawów somatycznych, wykorzystania opieki zdrowotnej po pierwszej wizycie oraz satysfakcji z leczenia. opieka podczas obserwacji. Każde z tych pytań przyczyni się do rozwoju literatury w tej dziedzinie.
Powinniśmy również zwrócić uwagę, dlaczego grupa niewinnych szmerów została wybrana jako próba porównawcza dla pacjentów z bólem w klatce piersiowej. Jak wspomniano powyżej, ból jest subiektywnym doświadczeniem, które jest najpierw zauważane przez pacjenta, a następnie przekazywane innym. Następnie w różny sposób reagują na to osoby z otoczenia dziecka. Natomiast dziecko ze szmerem w sercu nie jest tym, które najpierw zauważa objaw, a potem go komunikuje. Zamiast tego pacjent ze szmerem jest informowany przez pediatrę, lekarza rodzinnego lub innego pracownika służby zdrowia o objawach. Ta tendencja do szczególnego dostrzegania i interpretowania bólu jest istotną składową w historii dzieci i ich rodzin zgłaszających się do poradni kardiologicznych w celu oceny etiologii bólu w klatce piersiowej. Takie dostrzeganie i interpretacja jest zasadniczo procesem psychologicznym.
Porównanie: młodzież zgłaszająca się do poradni kardiologicznej z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem w porównaniu z młodzieżą zgłaszającą się z niewinnymi szmerami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8-18 lat
- Pacjenci pediatryczni ze skierowaniami na niewinne szmery serca
- Pacjenci pediatryczni odczuwający ból w klatce piersiowej
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z bólem w klatce piersiowej
|
|
Grupa szmerów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Inwentarza Depresji Dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI) to 27-itemowa skala samoopisowa objawów depresyjnych, odpowiednia dla młodzieży w wieku od 7 do 17 lat.
27 elementów oceny pogrupowano w pięć głównych obszarów czynników.
Punktacja pozycji jest oceniana w skali 0-2, a łączne wyniki są sumowane i przeliczane na wyniki T.
Całkowity wynik T waha się od 33 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Główny śledczy: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Główny śledczy: Greg Johnson, MD, Emory University
- Główny śledczy: Rose Cummings, DO, Emory University
- Główny śledczy: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Główny śledczy: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00021881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .