- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00166231
Forstå pediatriske brystsmerter og andre symptomer
Forstå pediatriske symptomer og andre symptomer
Årsakene til pediatriske smerter er ofte ikke de samme for alle barn. De fleste barn som besøker en kardiologisk spesialist med plager på brystet eller andre somatiske smerter har ingen kjent medisinsk diagnose for å forklare symptomene sine. Disse barna og deres familier drar ofte uten noen forklaring på barnets nød.
Denne tidlige studien vil stille foreldre og barn spesifikke spørsmål knyttet til stress i deres liv, deres følelsesmessige velvære og barnas fysiske funksjon. Etterforskerne ønsker at barn som opplever brystsmerter og andre somatiske smerter, og de som ikke gjør det, skal være med i studien deres slik at de kan se på begge gruppene.
Etterforskerne håper å bruke disse svarene til å bedre informere kardiologer som ofte jobber med barn med ikke-hjertesmerter, og på sin side hjelpe dem til å betjene sine pasienter bedre. Til syvende og sist håper etterforskerne at svarene de får vil gi svar til disse familiene. De håper også å bruke resultatene av denne studien til å sette sammen en kort screener som kardiologen kan gi til pediatriske pasienter med brystsmerter eller andre somatiske smerter for å hjelpe kardiologene bedre å forstå pasientenes symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende undersøkelsen vil ta for seg noen lignende faktorer vurdert i tidligere forskning, men vil i betydelig grad utvide vår forståelse av hvordan psykologiske, familiære og miljømessige faktorer påvirker ikke-kardiale brystsmerter. I denne undersøkelsen vil en rekke variabler som ikke har vært vurdert i tidligere forskning på dette området, inkluderes. Blant disse barnevariablene er: barnas smertemestringsstrategier, barnas somatiseringsatferd bortsett fra brystsmerter, barnas eksternaliserende symptomer (f.eks. symptomer på ADHD, opposisjonell trasslidelse), skolerelaterte problemer, sosial kompetanse, foreldrenes oppfatning av barnets sårbarhet , funksjonshemming (i hvilken grad brystsmerter forstyrrer normal daglig funksjon), og barnets helsehjelp. Det vil også bli samlet inn en mer sensitiv kvantifisering av barnas frekvens og intensitet av brystsmerter, samt informasjon om situasjoner der smertene oppstår. Foreldrerapport om barns funksjon og barns egenrapportering vil bli brukt til å vurdere barns atferd. Foreldrefaktorene som skal vurderes er blant annet foreldrenes egne fysiske forhold og helsehjelpsutnyttelse, samt foreldrenes psykiske fungering. Mengden endringer og stress familien som helhet har opplevd på ulike områder vil også bli vurdert. Mål for disse konstruksjonene, så vel som barns angst og depresjon (ligner på Lipsitz et al. gjennomgått ovenfor) vil bli samlet inn på tidspunktet for den opprinnelige avtalen.
Med unntak av brystsmertemålet, vil kvantifisering av disse variablene bli samlet inn for både brystsmerter og uskyldige bilydpasienter mellom 8 og 18 år på tidspunktet for første avtale. Videre, omtrent en måned etter den medisinske vurderingen av kardiologene, vil foreldrene og barna bli bedt om å fullføre et mål på deres tilfredshet med den medisinske behandlingen de ble gitt, deres bruk av helsehjelp etter den diagnostiske kardiologiske avtalen, deres ulike somatiske symptomer , og deres funksjonshemming ved en måneds oppfølgingsvurdering. Brystsmertepasientene vil også bli bedt om å fullføre brystsmerteinventaret sammen med foreldrene sine.
Analyser mellom grupper vil ta for seg hvordan disse multiple variablene er forskjellige for brystsmertegruppen og pasienter som presenterer for en evaluering for bilyd. Dette vil gjelde både på tidspunktet for pasientens avtale og ved oppfølging. Videre vil korrelasjonsanalyser innen gruppe primært bli utført for brystsmertegruppen. Målet med disse innen gruppeanalyser vil være å ta for seg hvordan de ulike barn-, foreldre- og familiære faktorene korrelerer med barnas brystsmertesymptomer, helseutnyttelse, andre somatiske symptomer og funksjonshemming. I tillegg, for brystsmertegruppen, vil pasientenes og deres familiers funksjon på tidspunktet for den første avtalen bli brukt til å forutsi brystsmerter og andre somatisk symptomvedlikehold, bruk av helsehjelp etter den første avtalen og tilfredshet med medisinsk behandling. omsorg ved oppfølging. Hvert av disse spørsmålene vil fremme litteraturen på dette området.
Vi bør også påpeke hvorfor den uskyldige murringgruppen ble valgt som sammenligningsutvalg for brystsmertepasientene. Som nevnt ovenfor er smerte en subjektiv opplevelse som først noteres av pasienten og deretter kommuniseres til andre. Det blir deretter reagert på ulike måter av de i barnets miljø. Derimot er ikke et barn med bilyd det som først legger merke til symptomet og deretter kommuniserer det. I stedet blir pasienten med bilyd fortalt at de har symptomet av en barnelege, familielege eller annen helsepersonell. Denne tendensen til å legge merke til og tolke smerte på en spesiell måte er en viktig komponent i historien til barna og deres familier som rapporterer til kardiologiske klinikker for en evaluering av etiologien til brystsmerter. Slik merking og tolkning er grunnleggende en psykologisk prosess.
Sammenligning: ungdom som møter på en hjertespesialistklinikk med ikke-kardiale brystsmerter versus de som presenterer uskyldige bilyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-18 år
- Pediatriske pasienter med henvisninger for uskyldige bilyd
- Pediatriske pasienter som opplever brystsmerter
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med brystsmerter
|
Murring gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnedepresjonsinventar
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Children Depression Inventory (CDI) er en 27-elements selvrapporteringsskala over depressive symptomer egnet for bruk av ungdom fra 7 til 17 år.
De 27 punktene i vurderingen er gruppert i fem hovedfaktorområder.
Elementpoengsummen er rangert 0-2 med en totalscore summert og konvertert til T-score.
Den totale T-skåren varierer fra 33 til 100 med høye skårer som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Hovedetterforsker: Greg Johnson, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Rose Cummings, DO, Emory University
- Hovedetterforsker: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Hovedetterforsker: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00021881
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige