- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00166231
Comprendere il dolore toracico pediatrico e altri sintomi
Comprendere i sintomi pediatrici e altri sintomi
Le cause del dolore pediatrico spesso non sono le stesse per tutti i bambini. La maggior parte dei bambini che visitano uno specialista in cardiologia con lamentele di dolore toracico o altri dolori somatici non hanno una diagnosi medica nota per spiegare i loro sintomi. Questi bambini e le loro famiglie spesso se ne vanno senza alcuna spiegazione per l'angoscia del bambino.
Questo primo studio porrà a genitori e bambini domande specifiche relative allo stress nelle loro vite, al loro benessere emotivo e al funzionamento fisico dei bambini. Gli investigatori vogliono che i bambini che soffrono di dolore toracico e altri dolori somatici, e quelli che non lo fanno, siano nel loro studio in modo che possano guardare entrambi i gruppi.
I ricercatori sperano di utilizzare queste risposte per informare meglio i cardiologi che spesso lavorano con bambini con dolore non cardiaco e, a loro volta, aiutarli a servire meglio i loro pazienti. Alla fine, gli investigatori sperano che le risposte che ottengono forniscano risposte a queste famiglie. Sperano anche di utilizzare i risultati di questo studio per mettere insieme un breve screener per il cardiologo da dare ai pazienti pediatrici con disturbi al torace o altri dolori somatici per aiutare i cardiologi a comprendere meglio i sintomi dei loro pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale indagine affronterà alcuni fattori simili considerati nella ricerca precedente, ma estenderà considerevolmente la nostra comprensione di come i fattori psicologici, familiari e ambientali influenzino il dolore toracico non cardiaco. In questa indagine, saranno incluse una serie di variabili che non sono state considerate nella ricerca precedente in questo settore. Tra queste variabili del bambino ci sono: le strategie di coping del dolore dei bambini, i comportamenti di somatizzazione dei bambini a parte il dolore toracico, i sintomi esternalizzanti dei bambini (ad esempio, sintomi di ADHD, disturbo oppositivo provocatorio), problemi scolastici, competenze sociali, percezioni dei genitori sulla vulnerabilità del bambino , disabilità funzionale (il grado in cui il dolore toracico interferisce con il normale funzionamento quotidiano) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria del bambino. Inoltre, verrà raccolta una quantificazione più sensibile della frequenza e dell'intensità del dolore toracico dei bambini, nonché informazioni sulle situazioni in cui si verifica il dolore. Il resoconto dei genitori sul funzionamento del bambino e l'autovalutazione del bambino saranno utilizzati per valutare il comportamento dei bambini. I fattori genitoriali da valutare includono le condizioni fisiche dei genitori e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, così come il funzionamento psicologico dei genitori. Verrà valutata anche la quantità di cambiamenti e stress che la famiglia nel suo insieme ha subito in diversi ambiti. Le misure di questi costrutti, così come l'ansia e la depressione dei bambini (simile a Lipsitz et al. recensito sopra) saranno raccolte al momento dell'appuntamento originale.
Con l'eccezione della misura del dolore toracico, la quantificazione di queste variabili sarà raccolta sia per il dolore toracico che per i pazienti con soffio innocente di età compresa tra 8 e 18 anni al momento del loro appuntamento iniziale. Inoltre, circa un mese dopo la valutazione medica da parte dei cardiologi, ai genitori e ai bambini verrà chiesto di completare una misura della loro soddisfazione per le cure mediche fornite, il loro utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo l'appuntamento cardiologico diagnostico, i loro vari sintomi somatici e la loro disabilità funzionale alla valutazione di follow-up di un mese. Inoltre, ai pazienti con dolore toracico verrà chiesto di completare l'inventario del dolore toracico insieme ai loro genitori.
Le analisi tra i gruppi affronteranno il modo in cui queste molteplici variabili differiscono per il gruppo del dolore toracico e per i pazienti che si presentano per una valutazione per soffi cardiaci. Questo sarà vero sia al momento dell'appuntamento dei pazienti che al follow-up. Inoltre, le analisi di correlazione all'interno del gruppo saranno condotte principalmente per il gruppo del dolore toracico. L'obiettivo di queste analisi di gruppo sarà quello di affrontare il modo in cui i vari fattori del bambino, del genitore e della famiglia sono correlati ai sintomi del dolore toracico dei bambini, all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, ad altri sintomi somatici e alla disabilità funzionale. Inoltre, per il gruppo del dolore toracico, il funzionamento dei pazienti e delle loro famiglie al momento dell'appuntamento iniziale sarà utilizzato per prevedere il mantenimento del dolore toracico e di altri sintomi somatici, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo l'appuntamento iniziale e la soddisfazione per il loro trattamento medico cura al follow-up. Ognuna di queste domande farà avanzare la letteratura in quest'area.
Dovremmo anche sottolineare perché il gruppo del soffio innocente è stato scelto come campione di confronto per i pazienti con dolore toracico. Come notato sopra, il dolore è un'esperienza soggettiva che viene prima notata dal paziente e poi comunicata agli altri. Viene quindi reagito in vari modi da coloro che si trovano nell'ambiente del bambino. Al contrario, un bambino con un soffio al cuore non è colui che prima nota il sintomo e poi lo comunica. Invece, al paziente con un soffio viene detto che ha il sintomo da un pediatra, medico di famiglia o altro operatore sanitario. Questa tendenza a notare e interpretare il dolore in un modo particolare è una componente essenziale nella storia dei bambini e delle loro famiglie che si rivolgono alle cliniche cardiologiche per una valutazione dell'eziologia del dolore toracico. Tale notare e interpretare è fondamentalmente un processo psicologico.
Confronto: adolescenti che si presentano in una clinica specializzata in cardiologia con dolore toracico non cardiaco rispetto a quelli che si presentano con soffi innocenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-18 anni
- Pazienti pediatrici con rinvii per soffi cardiaci innocenti
- Pazienti pediatrici che avvertono dolore toracico
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con dolore toracico
|
|
Gruppo di mormorii
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'inventario della depressione infantile
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Il Children Depression Inventory (CDI) è una scala self-report di 27 item dei sintomi depressivi adatta all'uso da parte di giovani di età compresa tra 7 e 17 anni.
I 27 elementi della valutazione sono raggruppati in cinque principali aree di fattori.
Il punteggio dell'elemento è valutato 0-2 con un punteggio totale sommato e convertito in punteggi T.
Il punteggio T totale varia da 33 a 100 con punteggi elevati che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
|
Basale, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Investigatore principale: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Investigatore principale: Greg Johnson, MD, Emory University
- Investigatore principale: Rose Cummings, DO, Emory University
- Investigatore principale: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Investigatore principale: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00021881
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al petto
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita