- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00166231
Pediatrische pijn op de borst en andere symptomen begrijpen
Pediatrische symptomen en andere symptomen begrijpen
De oorzaken van kinderpijn zijn vaak niet voor elk kind hetzelfde. De meeste kinderen die een cardiologiespecialist bezoeken met klachten van pijn op de borst of andere somatische pijn, hebben geen bekende medische diagnose om hun symptomen te verklaren. Deze kinderen en hun gezinnen vertrekken vaak zonder uitleg voor de nood van het kind.
Deze vroege studie zal ouders en kinderen specifieke vragen stellen met betrekking tot de stress in hun leven, hun emotionele welzijn en het fysieke functioneren van de kinderen. De onderzoekers willen dat kinderen die pijn op de borst en andere somatische pijn ervaren, en degenen die dat niet doen, in hun studeerkamer zijn, zodat ze naar beide groepen kunnen kijken.
De onderzoekers hopen deze antwoorden te gebruiken om cardiologen die vaak werken met kinderen met niet-cardiale pijn beter te informeren en op hun beurt hen te helpen hun patiënten beter van dienst te zijn. Uiteindelijk hopen de onderzoekers dat de antwoorden die ze krijgen, antwoorden zullen bieden aan deze families. Ze hopen ook de resultaten van deze studie te gebruiken om een korte screener samen te stellen die de cardioloog kan geven aan pediatrische patiënten met klachten van pijn op de borst of andere somatische pijn om de cardiologen te helpen de symptomen van hun patiënten beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek zal een aantal vergelijkbare factoren behandelen die in eerder onderzoek zijn overwogen, maar zal ons begrip van hoe psychologische, familiale en omgevingsfactoren niet-cardiale pijn op de borst beïnvloeden aanzienlijk vergroten. In dit onderzoek zal een aantal variabelen worden meegenomen die in eerder onderzoek op dit gebied niet zijn meegenomen. Tot deze kindvariabelen behoren: de strategieën van het kind om met pijn om te gaan, het somatisatiegedrag van het kind afgezien van pijn op de borst, de externaliserende symptomen van het kind (bijv. functionele beperkingen (de mate waarin pijn op de borst het normale dagelijkse functioneren verstoort) en het gebruik van de gezondheidszorg door het kind. Ook zal een meer gevoelige kwantificering van de frequentie en intensiteit van pijn op de borst bij kinderen worden verzameld, evenals informatie over situaties waarin de pijn optreedt. Ouderrapportage over het functioneren van het kind en zelfrapportage van het kind worden gebruikt om het gedrag van kinderen te beoordelen. De ouderlijke factoren die worden beoordeeld zijn onder meer de eigen fysieke gesteldheid en het zorggebruik van de ouders, evenals het psychisch functioneren van de ouders. De hoeveelheid veranderingen en stress die het gezin als geheel heeft ervaren in verschillende domeinen zal ook worden beoordeeld. Metingen van deze constructen, evenals de angst en depressie van kinderen (vergelijkbaar met Lipsitz et al. hierboven beschreven) zullen worden verzameld op het moment van de oorspronkelijke afspraak.
Met uitzondering van de pijnmeting op de borst, zullen kwantificering van deze variabelen worden verzameld voor zowel pijn op de borst als patiënten met onschuldig geruis in de leeftijd tussen 8 en 18 jaar op het moment van hun eerste afspraak. Verder zullen ouders en kinderen ongeveer een maand na de medische beoordeling door de cardiologen worden gevraagd om een meting uit te voeren van hun tevredenheid over de geleverde medische zorg, hun zorggebruik na de afspraak voor diagnostische cardiologie, hun verschillende somatische symptomen , en hun functionele handicap bij de follow-upbeoordeling van één maand. Ook zullen de patiënten met pijn op de borst worden gevraagd om samen met hun ouder de pijninventarisatie op de borst in te vullen.
Analyses tussen groepen zullen ingaan op hoe deze meerdere variabelen verschillen voor de groep met pijn op de borst en patiënten die zich presenteren voor een evaluatie voor hartgeruis. Dit geldt zowel op het moment van de afspraak met de patiënt als bij de follow-up. Verder zullen correlatieanalyses binnen de groep voornamelijk worden uitgevoerd voor de groep met pijn op de borst. Het doel van deze groepsanalyses zal zijn om na te gaan hoe de verschillende kind-, ouder- en familiefactoren correleren met de symptomen van pijn op de borst van de kinderen, het gebruik van gezondheidszorg, andere somatische symptomen en functionele beperkingen. Bovendien zal voor de groep met pijn op de borst het functioneren van de patiënten en hun families op het moment van de eerste afspraak worden gebruikt om pijn op de borst en het onderhoud van andere somatische symptomen, het gebruik van de gezondheidszorg na de eerste afspraak en de tevredenheid met hun medische behandeling te voorspellen. zorg bij nazorg. Elk van deze vragen zal de literatuur op dit gebied vooruit helpen.
We moeten er ook op wijzen waarom de groep met onschuldig geruis werd gekozen als vergelijkingsmonster voor patiënten met pijn op de borst. Zoals hierboven opgemerkt, is pijn een subjectieve ervaring die eerst door de patiënt wordt opgemerkt en vervolgens aan anderen wordt doorgegeven. Vervolgens wordt er op verschillende manieren op gereageerd door de omgeving van het kind. Een kind met een hartruis daarentegen is niet degene die het symptoom als eerste opmerkt en het vervolgens communiceert. In plaats daarvan wordt de patiënt met een geruis verteld dat ze het symptoom hebben door een kinderarts, huisarts of andere zorgverlener. Deze neiging om pijn op een bepaalde manier op te merken en te interpreteren is een essentieel onderdeel in de geschiedenis van de kinderen en hun families die zich melden bij cardiologische klinieken voor een evaluatie van de etiologie van pijn op de borst. Dit opmerken en interpreteren is in wezen een psychologisch proces.
Vergelijking: adolescenten die zich presenteren in een cardiale gespecialiseerde kliniek met niet-cardiale pijn op de borst versus degenen die zich presenteren met onschuldig geruis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-18 jaar
- Pediatrische patiënten met verwijzingen voor onschuldig hartgeruis
- Pediatrische patiënten die pijn op de borst ervaren
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met pijn op de borst
|
|
Murmur groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inventaris van depressies bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Children Depression Inventory (CDI) is een 27-item zelfrapportageschaal van depressieve symptomen die geschikt is voor gebruik door jongeren van 7 tot 17 jaar.
De 27 items van de beoordeling zijn gegroepeerd in vijf belangrijke factorgebieden.
De itemscore krijgt een score van 0-2 waarbij de totale scores worden opgeteld en omgezet in T-scores.
De totale T-score varieert van 33 tot 100, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Hoofdonderzoeker: Greg Johnson, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Rose Cummings, DO, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00021881
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .