- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166231
Forståelse af pædiatriske brystsmerter og andre symptomer
Forståelse af pædiatriske symptomer og andre symptomer
Årsagerne til pædiatriske smerter er ofte ikke de samme for alle børn. De fleste børn, der besøger en kardiologisk specialist med klager over brystsmerter eller andre somatiske smerter, har ingen kendt medicinsk diagnose til at forklare deres symptomer. Disse børn og deres familier går ofte uden forklaring på barnets nød.
Denne tidlige undersøgelse vil stille forældre og børn specifikke spørgsmål relateret til stress i deres liv, deres følelsesmæssige velvære og børnenes fysiske funktion. Efterforskerne ønsker, at børn, der oplever brystsmerter og andre somatiske smerter, og dem, der ikke gør, skal være med i deres undersøgelse, så de kan se på begge grupper.
Efterforskerne håber at kunne bruge disse svar til bedre at informere kardiologer, der ofte arbejder med børn med ikke-hjertesmerter, og til gengæld hjælpe dem med at betjene deres patienter bedre. I sidste ende håber efterforskerne, at de svar, de får, vil give svar til disse familier. De håber også at bruge resultaterne af denne undersøgelse til at sammensætte en kort screening, som kardiologen kan give til pædiatriske patienter med brystsmerter eller andre somatiske smerter for at hjælpe kardiologerne bedre med at forstå deres patienters symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil tage fat på nogle lignende faktorer, der er overvejet i tidligere forskning, men vil i betydelig grad udvide vores forståelse af, hvordan psykologiske, familiære og miljømæssige faktorer påvirker ikke-kardielle brystsmerter. I denne undersøgelse vil en række variabler, der ikke er taget i betragtning i tidligere forskning på dette område, blive inddraget. Blandt disse børnevariable er: børnenes smertehåndteringsstrategier, børnenes somatiseringsadfærd bortset fra brystsmerter, børnenes eksternaliserende symptomer (f.eks. symptomer på ADHD, oppositionel trodslidelse), skolerelaterede problemer, sociale kompetencer, forældrenes opfattelse af barnets sårbarhed , funktionsnedsættelse (i hvilken grad brystsmerter forstyrrer normal daglig funktion) og barnets sundhedsudnyttelse. Der vil også blive indsamlet en mere følsom kvantificering af børnenes hyppighed og intensitet af brystsmerter, samt information om situationer, hvor smerterne opstår. Forældrerapport om barnets funktion og barnets selvrapportering vil blive brugt til at vurdere børns adfærd. De forældrefaktorer, der skal vurderes, omfatter forældrenes egne fysiske forhold og sundhedsudnyttelse samt forældrenes psykiske funktionsevne. Mængden af forandringer og stress, familien som helhed har oplevet på forskellige domæner, vil også blive vurderet. Mål for disse konstruktioner, såvel som børns angst og depression (svarende til Lipsitz et al. gennemgået ovenfor) vil blive indsamlet på tidspunktet for den oprindelige aftale.
Med undtagelse af brystsmertemålet, vil kvantificering af disse variabler blive indsamlet for både brystsmerter og uskyldige mislydepatienter mellem 8 og 18 år på tidspunktet for deres første udnævnelse. Yderligere, cirka en måned efter den medicinske vurdering fra kardiologerne, vil forældre og børn blive bedt om at udfylde en måling af deres tilfredshed med den medicinske behandling, de blev ydet, deres sundhedsudnyttelse efter den diagnostiske kardiologiske aftale, deres forskellige somatiske symptomer , og deres funktionsnedsættelse ved en måneds opfølgningsvurdering. Brystsmertepatienterne vil også blive bedt om at udfylde oversigten over brystsmerter i samarbejde med deres forælder.
Analyser mellem grupper vil tage fat på, hvordan disse multiple variabler adskiller sig for brystsmertegruppen og patienter, der præsenterer for en evaluering for mislyde i hjertet. Dette vil være tilfældet både på tidspunktet for patienternes aftale og ved opfølgningen. Endvidere vil der primært blive udført korrelationsanalyser inden for gruppen for brystsmertegruppen. Målet med disse inden for gruppeanalyser vil være at adressere, hvordan de forskellige barn-, forældre- og familiære faktorer hænger sammen med børnenes brystsmerter, sygeplejeudnyttelse, andre somatiske symptomer og funktionsnedsættelse. For brystsmertegruppen vil patienternes og deres familiers funktion på tidspunktet for den første aftale desuden blive brugt til at forudsige brystsmerter og andre somatiske symptomvedligeholdelse, sundhedspleje efter den første aftale og tilfredshed med deres læge. omsorg ved opfølgning. Hvert af disse spørgsmål vil fremme litteraturen på dette område.
Vi bør også påpege, hvorfor den uskyldige mislydegruppe blev valgt som en sammenligningsprøve for brystsmertepatienterne. Som nævnt ovenfor er smerte en subjektiv oplevelse, der først noteres af patienten og derefter kommunikeres til andre. Det bliver derefter reageret på forskellige måder af dem i barnets miljø. I modsætning hertil er et barn med mislyd i hjertet ikke den, der først bemærker symptomet og derefter kommunikerer det. I stedet får patienten med en mislyd at vide, at de har symptomet af en børnelæge, en familiepraktiserende læge eller en anden sundhedsudbyder. Denne tendens til at lægge mærke til og fortolke smerte på en bestemt måde er en væsentlig komponent i historien for de børn og deres familier, som rapporterer til kardiologiske klinikker for at vurdere ætiologien af brystsmerter. En sådan bemærkning og fortolkning er grundlæggende en psykologisk proces.
Sammenligning: teenagere, der møder på en hjertespecialklinik med ikke-kardielle brystsmerter versus dem, der præsenterer sig med uskyldige mislyde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-18 år
- Pædiatriske patienter med henvisninger for uskyldige hjertemislyde
- Pædiatriske patienter oplever brystsmerter
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystsmerter patienter
|
|
Mumle gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns depressionsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Children Depression Inventory (CDI) er en selvrapporteringsskala med 27 punkter over depressive symptomer, der er egnet til brug af unge fra 7 til 17 år.
De 27 punkter i vurderingen er grupperet i fem hovedfaktorområder.
Punktets score er vurderet til 0-2 med en samlet score opsummeret og konverteret til T-score.
Den samlede T-score varierer fra 33 til 100 med høje scores, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Ledende efterforsker: Greg Johnson, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Rose Cummings, DO, Emory University
- Ledende efterforsker: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Ledende efterforsker: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00021881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystsmerter
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Afsluttet
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
The AlfredAfsluttetVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AfsluttetFlail ChestForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu