- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00166231
Comprender el dolor torácico pediátrico y otros síntomas
Comprender los síntomas pediátricos y otros síntomas
Las causas del dolor pediátrico a menudo no son las mismas para todos los niños. La mayoría de los niños que visitan a un especialista en cardiología con quejas de dolor torácico u otro dolor somático no tienen un diagnóstico médico conocido que explique sus síntomas. Estos niños y sus familias a menudo se van sin una explicación de la angustia del niño.
Este estudio inicial hará preguntas específicas a padres e hijos relacionadas con el estrés en sus vidas, su bienestar emocional y el funcionamiento físico de los niños. Los investigadores quieren que los niños que experimentan dolor en el pecho y otros dolores somáticos, y los que no, participen en su estudio para que puedan observar a ambos grupos.
Los investigadores esperan usar estas respuestas para informar mejor a los cardiólogos que a menudo trabajan con niños con dolor no cardíaco y, a su vez, ayudarlos a atender mejor a sus pacientes. En última instancia, los investigadores esperan que las respuestas que obtengan proporcionen respuestas a estas familias. También esperan usar los resultados de este estudio para armar una evaluación breve para que el cardiólogo la proporcione a los pacientes pediátricos con quejas de dolor torácico u otro dolor somático para ayudar a los cardiólogos a comprender mejor los síntomas de sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación actual abordará algunos factores similares considerados en investigaciones anteriores, pero ampliará considerablemente nuestra comprensión de cómo los factores psicológicos, familiares y ambientales influyen en el dolor torácico no cardíaco. En esta investigación se incluirán una serie de variables que no han sido consideradas en investigaciones previas en esta área. Entre estas variables infantiles se encuentran: las estrategias de afrontamiento del dolor de los niños, las conductas de somatización de los niños además del dolor de pecho, los síntomas de externalización de los niños (p. ej., síntomas de TDAH, trastorno negativista desafiante), problemas relacionados con la escuela, competencias sociales, percepciones de los padres sobre la vulnerabilidad del niño , discapacidad funcional (el grado en que el dolor torácico interfiere con el funcionamiento diario normal) y la utilización de la atención médica del niño. Asimismo, se recogerá una cuantificación más sensible de la frecuencia e intensidad del dolor torácico de los niños, así como información sobre las situaciones en las que se produce el dolor. El informe de los padres sobre el funcionamiento del niño y el autoinforme del niño se utilizarán para evaluar el comportamiento de los niños. Los factores parentales a evaluar incluyen las propias condiciones físicas de los padres y la utilización de la atención médica, así como el funcionamiento psicológico de los padres. También se evaluará la cantidad de cambios y estrés que la familia como un todo ha experimentado en diferentes dominios. Las medidas de estos constructos, así como la ansiedad y la depresión de los niños (similar a Lipsitz et al. revisado anteriormente) se recopilarán en el momento de la cita original.
A excepción de la medida del dolor torácico, se recogerá la cuantificación de estas variables tanto para pacientes con dolor torácico como con soplo inocente entre 8 y 18 años en el momento de su cita inicial. Además, aproximadamente un mes después de la evaluación médica por parte de los cardiólogos, se les pedirá a los padres y a los niños que completen una medida de su satisfacción con la atención médica que recibieron, su utilización de la atención médica posterior a la cita de cardiología de diagnóstico, sus diversos síntomas somáticos , y su discapacidad funcional en la evaluación de seguimiento al mes. Además, se les pedirá a los pacientes con dolor torácico que completen el inventario de dolor torácico junto con sus padres.
Los análisis entre grupos abordarán cómo estas múltiples variables difieren para el grupo de dolor torácico y los pacientes que se presentan para una evaluación por soplos cardíacos. Esto será cierto tanto en el momento de la cita de los pacientes como en el seguimiento. Además, los análisis correlacionales dentro del grupo se realizarán principalmente con el grupo de dolor torácico. El objetivo de estos análisis dentro del grupo será abordar cómo los diversos factores del niño, los padres y la familia se correlacionan con los síntomas de dolor torácico de los niños, la utilización de atención médica, otros síntomas somáticos y la discapacidad funcional. Además, para el grupo de dolor torácico, el funcionamiento de los pacientes y sus familias en el momento de la cita inicial se utilizará para predecir el mantenimiento del dolor torácico y otros síntomas somáticos, la utilización de atención médica después de la cita inicial y la satisfacción con su atención médica. atención en el seguimiento. Cada una de estas preguntas hará avanzar la literatura en esta área.
También debemos señalar por qué se eligió el grupo de soplos inocentes como muestra de comparación para los pacientes con dolor torácico. Como se señaló anteriormente, el dolor es una experiencia subjetiva que primero nota el paciente y luego se comunica a los demás. Luego, los que están en el entorno del niño reaccionan ante él de diversas maneras. En cambio, un niño con un soplo cardíaco no es quien primero nota el síntoma y luego lo comunica. En cambio, un pediatra, un médico de familia u otro proveedor de atención médica le dice al paciente que tiene un soplo que tiene el síntoma. Esta tendencia a notar e interpretar el dolor de manera particular es un componente esencial en la historia de los niños y sus familias que acuden a las consultas de cardiología para una evaluación de la etiología del dolor torácico. Tal notar e interpretar es fundamentalmente un proceso psicológico.
Comparación: adolescentes que se presentan en una clínica de especialidades cardíacas con dolor torácico no cardíaco versus aquellos que se presentan con soplos inocentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Childrens Healthcare of Atlanta at Egleston
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Sibley Heart Center Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-18 años de edad
- Pacientes pediátricos derivados por soplos cardíacos inocentes
- Pacientes pediátricos que experimentan dolor torácico.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con dolor torácico
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Grupo de murmullos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Depresión Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El Inventario de Depresión Infantil (CDI, por sus siglas en inglés) es una escala de autoinforme de síntomas depresivos de 27 ítems adecuada para que la usen jóvenes de 7 a 17 años.
Los 27 elementos de la evaluación se agrupan en cinco áreas de factores principales.
La puntuación de los ítems se clasifica de 0 a 2 con una puntuación total sumada y convertida en puntuaciones T.
La puntuación T total oscila entre 33 y 100, y las puntuaciones altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Campbell, MD, Emory University
- Investigador principal: Ronald L. Blount, PhD, University of Georgia
- Investigador principal: Greg Johnson, MD, Emory University
- Investigador principal: Rose Cummings, DO, Emory University
- Investigador principal: Patty Simpson, MSN, Emory University
- Investigador principal: Kenneth Dooley, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blount RL, Morris JA, Cheng PS, Campbell RM, Brown RT. Parent and child psychological factors in pediatric syncope and other somatic symptoms. J Consult Clin Psychol. 2004 Aug;72(4):597-604. doi: 10.1037/0022-006X.72.4.597.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. Functional disability in adolescents and young adults with symptoms of irritable bowel syndrome: the role of academic, social, and athletic competence. J Pediatr Psychol. 1999 Jun;24(3):271-80. doi: 10.1093/jpepsy/24.3.271.
- Cohen LL, Blount RL, Cohen RJ, Schaen ER, Zaff JF. Comparative study of distraction versus topical anesthesia for pediatric pain management during immunizations. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):591-8. doi: 10.1037//0278-6133.18.6.591.
- Massin MM, Bourguignont A, Coremans C, Comte L, Lepage P, Gerard P. Chest pain in pediatric patients presenting to an emergency department or to a cardiac clinic. Clin Pediatr (Phila). 2004 Apr;43(3):231-8. doi: 10.1177/000992280404300304.
- Lam JC, Tobias JD. Follow-up survey of children and adolescents with chest pain. South Med J. 2001 Sep;94(9):921-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00021881
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