- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00169546
Studie fyziologie dýchacích cest u dětí SERETIDE DISKUS ® Inhlaer a FLIXOTIDE® Inhaler jsou ochranné známky společností skupiny GSK.
13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie k posouzení bronchodilatačních a bronchoprotektivních vlastností SERETIDE DISKUS ® Inhlaer 50/100 mcg dvakrát denně vs. FLIXOTIDE® Inhaler 200 mcg dvakrát denně.
Srovnání dvou způsobů léčby astmatu měřením funkce plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době dostává 200-800 mcg/den beklomethason dipropionát.
- Hodnota sRAW 1,3 kPa's.
Kritéria vyloučení:
- 3 nebo více cyklů perorálních steroidů za posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
sRAW (k.Pa.s) měřeno před dávkou studijního léku na konci léčby (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
sRAW měřeno před dávkou v týdnu 3. sRAW měřeno 48 hodin po poslední dávce studijního léku. % dnů bez příznaků během týdnů 1-6. % nocí bez příznaků během týdnů 1-6. Typ a frekvence nežádoucích účinků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- This study has not been published in the scientific literature.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní agonisté
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- SAM40100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: SAM40100Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: SAM40100Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: SAM40100Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: SAM40100Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: SAM40100Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: SAM40100Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: SAM40100Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutikason propionát
-
SkyePharma AGAbbott; MDS Pharma ServicesDokončenoAstmaSpojené státy, Chile, Mexiko, Peru, Rumunsko, Maďarsko, Jižní Afrika, Ukrajina, Polsko, Argentina
-
University of DundeeDokončenoAstma | Alergická rýmaSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung FoundationDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAlergická rýma
-
AstraZenecaDokončeno