Účinnost, bezpečnost a snášenlivost darifenacinu u pacientů ve věku > 65 let s hyperaktivním močovým měchýřem
16. května 2017 aktualizováno: Novartis
Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 12týdenní léčby darifenacinem u pacientů ve věku > 65 let s OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Scott Department of Urology Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB alespoň šest měsíců před návštěvou 3
- Symptomy OAB během 7denního období bezprostředně před návštěvou 3:
- ≥ 1 UUIE v průměru za den a
- ≥ 10 epizod močení v průměru za den
Kritéria vyloučení:
- Celkový denní objem moči > 3000 ml nebo průměrný objem vymočený na močení > 300 ml ověřený v mikčním deníku před randomizací
- Postmikční reziduální (PVR) objem moči > 100 ml
- Klinicky významná stresová inkontinence moči podle zjištění zkoušejícího
- Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře, jak bylo stanoveno zkoušejícím
- Doprovodná onemocnění, u kterých je užívání anticholinergik kontraindikováno, např. retence moči, žaludeční retence, nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis, těžké poškození jater (Child Pugh B a C), těžká ulcerózní kolitida, toxické megakolon.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo tableta jednou denně s předstíranou titrací
|
|
Experimentální: 1
Darifenacin
|
Darifenacin 7,5 mg tablety jednou denně s možností titrace na 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUIE) za týden v týdnu 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v : počet UUIE za týden v týdnu 1, 2 a 6, počet močení za den v týdnu 1, 2 a 12; počet vložek pro inkontinenci moči používaných za týden v 1., 2., 6. a 12. týdnu; počet nočních močení za týden v týdnu 1, 2, 6 a 12.
|
|
Kvalita života v 6. a/nebo 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis, East Hanover NJ
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Darifenacin
Další identifikační čísla studie
- CDAR328A2409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .