A darifenacin hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága 65 év feletti, hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
2017. május 16. frissítette: Novartis
E vizsgálat célja a 12 hetes darifenacin-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése 65 év feletti, OAB-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Scott Department of Urology Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OAB tünetei legalább hat hónappal a 3. látogatás előtt
- Az OAB tünetei a 3. látogatást közvetlenül megelőző 7 napos naplózási időszakban:
- ≥ 1 UUIE átlagosan naponta és
- ≥ 10 vizelési epizód átlagosan naponta
Kizárási kritériumok:
- A napi teljes vizelettérfogat > 3000 ml, vagy a vizeletürítésenkénti átlagos vizelettérfogat > 300 ml, amint azt a vizeletürítési naplóban igazolták a randomizálás előtt
- Utánüres maradék (PVR) vizelettérfogat > 100 ml
- Klinikailag jelentős stresszes vizelet-inkontinencia a vizsgáló által megállapítottak szerint
- A vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródás
- Olyan kísérő betegségek, amelyekben antikolinerg szerek alkalmazása ellenjavallt, pl. vizeletretenció, gyomorretenció, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, myasthenia gravis, súlyos májkárosodás (Child Pugh B és C), súlyos colitis ulcerosa, toxikus megacolon.
Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Placebo tabletta naponta egyszer színlelt titrálással
|
|
Kísérleti: 1
Darifenacin
|
Darifenacin 7,5 mg tabletta naponta egyszer, a napi egyszeri 15 mg-ra emelhető
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kényszervizelési inkontinencia epizódok (UUIE) számában hetente a 12. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: heti UUIE száma az 1., 2. és 6. héten, napi vizeletürítések száma az 1., 2. és 12. héten; a heti használt vizelet-inkontinencia betétek száma az 1., 2., 6. és 12. héten; az éjszakai üregek száma hetente az 1., 2., 6. és 12. héten.
|
|
Életminőség a 6. és/vagy a 12. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis, East Hanover NJ
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Darifenacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDAR328A2409
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .