Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Darifenacin hos patienter > 65 år med överaktiv blåsa

16 maj 2017 uppdaterad av: Novartis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 12-veckors behandling med darifenacin hos patienter > 65 år med OAB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Scott Department of Urology Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på OAB i minst sex månader före besök 3
  • Symtom på OAB under den 7 dagar långa dagboksperioden omedelbart före besök 3:
  • ≥ 1 UUIE i genomsnitt per dag och
  • ≥ 10 episoder av urinering i genomsnitt per dag

Exklusions kriterier:

  • En total daglig urinvolym > 3000 ml eller en medelvolym per urinering på > 300 ml som verifierats i urineringsdagboken före randomisering
  • Post-void residual (PVR) urinvolym > 100 ml
  • Kliniskt signifikant ansträngningsurininkontinens som fastställts av utredaren
  • Kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet som fastställts av utredaren
  • Samtidiga sjukdomar där användningen av antikolinerga läkemedel är kontraindicerad, t.ex. urinretention, magretention, okontrollerad trångvinkelglaukom, myasthenia gravis, gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C), svår ulcerös kolit, giftig megacolon.

Andra kriterier för inkludering/uteslutning av protokoll kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotablett en gång dagligen med skentitrering
Experimentell: 1
Darifenacin
Läkemedel: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletter en gång dagligen med möjlighet att titrera till 15 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Enablex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i antal episoder med trängande urininkontinens (UUIE) per vecka vid vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet.
Förändring från baslinjen i: antal UUIE per vecka vid vecka 1, 2 och 6, antal urinprover per dag vid vecka 1, 2 och 12; antal urininkontinensskydd som används per vecka i vecka 1,2,6 & 12; antal nattliga tomrum per vecka i vecka 1,2,6 och 12.
Livskvalitet vecka 6 och/eller 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Utredare

  • Studiestol: Novartis, East Hanover NJ

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDAR328A2409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Darifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera