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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della darifenacina nei pazienti di età > 65 anni con vescica iperattiva

16 maggio 2017 aggiornato da: Novartis
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 12 settimane con darifenacina in pazienti di età >Ý 65 anni con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Scott Department of Urology Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di OAB per almeno sei mesi prima della Visita 3
  • Sintomi di OAB durante il periodo del diario di 7 giorni immediatamente precedente la Visita 3:
  • ≥ 1 UUIE in media al giorno e
  • ≥ 10 episodi di minzione in media al giorno

Criteri di esclusione:

  • Un volume urinario giornaliero totale > 3000 ml o un volume medio svuotato per minzione > 300 ml come verificato nel diario della minzione prima della randomizzazione
  • Volume urinario residuo post-minzionale (PVR) > 100 ml
  • Incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Ostruzione dello sbocco della vescica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Malattie concomitanti in cui l'uso di farmaci anticolinergici è controindicato, ad es. ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, glaucoma ad angolo chiuso non controllato, miastenia grave, grave compromissione epatica (Child Pugh B e C), grave colite ulcerosa, megacolon tossico.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno con finta titolazione
Sperimentale: 1
Darifenacina
Droga: Darifenacina
Darifenacina 7,5 mg compresse una volta al giorno con possibilità di titolazione fino a 15 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Abilitax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUIE) a settimana alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità.
Variazione rispetto al basale in: numero di UUIE per settimana alla settimana 1, 2 e 6, numero di minzioni al giorno alla settimana 1, 2 e 12; numero di assorbenti per l'incontinenza urinaria utilizzati a settimana alla settimana 1, 2, 6 e 12; numero di minzioni notturne a settimana alla settimana 1, 2, 6 e 12.
Qualità della vita alla settimana 6 e/o 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Procter and Gamble

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis, East Hanover NJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDAR328A2409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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