Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja daryfenacyny u pacjentów w wieku > 65 lat z pęcherzem nadreaktywnym
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego leczenia daryfenacyną u pacjentów w wieku >Ý 65 lat z OAB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Scott Department of Urology Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy OAB przez co najmniej sześć miesięcy przed Wizytą 3
- Objawy OAB podczas 7-dniowego okresu dzienniczka bezpośrednio poprzedzającego Wizytę 3:
- ≥ 1 UUIE średnio dziennie i
- ≥ 10 epizodów mikcji średnio dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita dobowa objętość moczu > 3000 ml lub średnia objętość oddawana podczas mikcji > 300 ml, jak potwierdzono w dzienniczku mikcji przed randomizacją
- Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR) > 100 ml
- Klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu określone przez badacza
- Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza, określona przez badacza
- Choroby współistniejące, w których przeciwwskazane jest stosowanie leków antycholinergicznych, np. zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis, ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg klasyfikacji Child-Pugh), ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Tabletka placebo raz dziennie z pozorowanym miareczkowaniem
|
|
Eksperymentalny: 1
Daryfenacyna
|
Daryfenacyna 7,5 mg tabletki raz dziennie z możliwością zwiększenia dawki do 15 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUIE) na tydzień w 12. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie: liczby UUIE na tydzień w tygodniu 1, 2 i 6, liczby mikcji na dzień w tygodniu 1, 2 i 12; liczba wkładek na nietrzymanie moczu używanych tygodniowo w 1, 2, 6 i 12 tygodniu; liczba mikcji nocnych na tydzień w 1, 2, 6 i 12 tygodniu.
|
|
Jakość życia w 6 i/lub 12 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis, East Hanover NJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Daryfenacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDAR328A2409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .