Эффективность, безопасность и переносимость дарифенацина у пациентов старше 65 лет с гиперактивным мочевым пузырем
16 мая 2017 г. обновлено: Novartis
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости 12-недельного лечения дарифенацином у пациентов в возрасте >Ý 65 лет с ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Scott Department of Urology Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы ГАМП в течение как минимум шести месяцев до визита 3
- Симптомы ГАМП в течение 7-дневного дневникового периода, непосредственно предшествующего визиту 3:
- ≥ 1 UUIE в среднем в день и
- ≥ 10 эпизодов мочеиспускания в среднем в день
Критерий исключения:
- Общий суточный объем мочи > 3000 мл или средний объем мочи за одно мочеиспускание > 300 мл, подтвержденный в дневнике мочеиспускания до рандомизации.
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) > 100 мл
- Клинически значимое стрессовое недержание мочи по определению исследователя
- Клинически значимая инфравезикальная обструкция по определению исследователя
- Сопутствующие заболевания, при которых противопоказано применение антихолинергических препаратов, напр. задержка мочи, задержка желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, тяжелая миастения, тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по Чайлд-Пью), тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон.
Могут применяться другие критерии включения/исключения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Таблетка плацебо один раз в день с фиктивным титрованием
|
|
Экспериментальный: 1
Дарифенацин
|
Таблетки Дарифенацин 7,5 мг 1 раз в сутки с возможностью повышения дозы до 15 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов императивного недержания мочи (УНМИ) в неделю на 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: количество UUIE в неделю на 1, 2 и 6 неделе, количество мочеиспусканий в день на 1, 2 и 12 неделе; количество прокладок при недержании мочи, используемых в неделю на 1, 2, 6 и 12 неделе; количество ночных мочеиспусканий в неделю на 1, 2, 6 и 12 неделе.
|
|
Качество жизни на 6 и/или 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Дарифенацин
Другие идентификационные номера исследования
- CDAR328A2409
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .