65세 이상의 과민성 방광 환자에서 Darifenacin의 효능, 안전성 및 내약성
2017년 5월 16일 업데이트: Novartis
이 연구의 목적은 OAB가 있는 65세 이상의 환자에서 다리페나신으로 12주 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Scott Department of Urology Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
63년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 3 이전 최소 6개월 동안 OAB의 증상
- 방문 3 직전의 7일 일기 기간 동안 OAB의 증상:
- 하루 평균 ≥ 1 UUIE 및
- ≥ 하루 평균 배뇨 10회
제외 기준:
- 총 일일 요량 > 3000ml 또는 무작위배정 전 배뇨 일지에서 확인된 배뇨당 평균 배뇨량 > 300ml
- 배뇨 후 잔류(PVR) 요량 > 100ml
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 복압성 요실금
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄
- 항콜린성 약물의 사용이 금기인 병발 질환, 예. 요저류, 위저류, 조절되지 않는 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 중증 간 장애(Child Pugh B 및 C), 중증 궤양성 대장염, 독성 거대결장.
다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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가짜 적정과 함께 하루에 한 번 위약 정제
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실험적: 1
다리페나신
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Darifenacin 7,5mg 정제는 1일 1회 15mg까지 증량할 수 있는 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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12주차에 주당 절박성 요실금 에피소드(UUIE) 수의 기준선으로부터의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성과 내약성.
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기준선으로부터의 변화: 1, 2 및 6주에 주당 UUIE 수, 1, 2 및 12주에 하루 배뇨 횟수; 1주, 2주, 6주 및 12주에 사용된 요실금 패드의 수; 1주, 2주, 6주 및 12주에 주당 야간 배뇨 횟수.
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6주차 및/또는 12주차 삶의 질.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDAR328A2409
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다리페나신에 대한 임상 시험
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McGill UniversityUniversité de Montréal아직 모집하지 않음