Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Darifenacin hos patienter i alderen > 65 år med overaktiv blære

16. maj 2017 opdateret af: Novartis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12-ugers behandling med darifenacin hos patienter i alderen >65 år med OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Scott Department of Urology Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på OAB i mindst seks måneder før besøg 3
  • Symptomer på OAB i den 7-dages dagbogsperiode umiddelbart forud for besøg 3:
  • ≥ 1 UUIE i gennemsnit pr. dag og
  • ≥ 10 episoder med vandladning i gennemsnit pr. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Et samlet dagligt urinvolumen > 3000 ml eller et gennemsnitligt tømt volumen pr. vandladning på > 300 ml som bekræftet i vandladningsdagbogen før randomisering
  • Post-void residual (PVR) urinvolumen > 100 ml
  • Klinisk signifikant stressurininkontinens som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion som bestemt af investigator
  • Samtidige sygdomme, hvor brug af antikolinerge lægemidler er kontraindiceret, f.eks. urinretention, gastrisk retention, ukontrolleret snævervinklet glaukom, myasthenia gravis, alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh B og C), svær colitis ulcerosa, giftig megacolon.

Andre protokolinkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebotablet én gang dagligt med simuleret titrering
Eksperimentel: 1
Darifenacin
Medicin: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg tabletter én gang dagligt med mulighed for at optitrere til 15 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Enablex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i antallet af urge-urge-inkontinensepisoder (UUIE) om ugen i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet.
Ændring fra baseline i: antal UUIE pr. uge i uge 1, 2 og 6, antal vandladninger pr. dag i uge 1, 2 og 12; antal brugte urininkontinensbind pr. uge i uge 1, 2, 6 & 12; antal natlige hulrum om ugen i uge 1, 2, 6 og 12.
Livskvalitet i uge 6 og/eller 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis, East Hanover NJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDAR328A2409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner