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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darifenacin bei Patienten im Alter von > 65 Jahren mit überaktiver Blase

16. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Darifenacin bei Patienten im Alter von > 65 Jahren mit OAB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Scott Department of Urology Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OAB für mindestens sechs Monate vor Besuch 3
  • OAB-Symptome während der 7-tägigen Tagebuchperiode unmittelbar vor Visite 3:
  • ≥ 1 UUIE im Durchschnitt pro Tag und
  • ≥ 10 Miktionsepisoden im Durchschnitt pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Ein tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml oder ein mittleres pro Miktion entleertes Volumen von > 300 ml, wie im Miktionstagebuch vor der Randomisierung verifiziert
  • Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR) > 100 ml
  • Klinisch signifikante Belastungsharninkontinenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Begleiterkrankungen, bei denen die Anwendung von Anticholinergika kontraindiziert ist, z. Harnverhalt, Magenverhalt, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh B und C), schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon.

Andere Aufnahme-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich mit Scheintitration
Experimental: 1
Darifenacin
Arzneimittel: Darifenacin
Darifenacin 7,5 mg Tabletten einmal täglich mit der Möglichkeit zur Auftitrierung auf 15 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aktivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Zahl der Dranginkontinenzepisoden (UUIE) pro Woche in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in: Anzahl der UUIE pro Woche in Woche 1, 2 und 6, Anzahl der Miktionen pro Tag in Woche 1, 2 und 12; Anzahl der pro Woche verwendeten Harninkontinenzeinlagen in Woche 1, 2, 6 und 12; Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen pro Woche in Woche 1, 2, 6 und 12.
Lebensqualität in Woche 6 und/oder 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis, East Hanover NJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDAR328A2409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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