Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro studium dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti seletracetamu při léčbě epilepsie

25. května 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, multicentrická, následná studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti seletracetamu používaného jako doplňková léčba za použití flexibilního dávkovacího schématu 4 až 80 mg b.i.d. u subjektů ve věku 16 let nebo starších trpících epilepsií

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti přídavné léčby seletracetamem u pacientů s epilepsií, kteří se zúčastnili předchozí studie seletracetamem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář písemného informovaného souhlasu schválený IRB/IEC
  • Věk muže/ženy 18 let (16 let, kde je povoleno) až 65 let
  • Minimální tělesná hmotnost 40 kg
  • Pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie seletracetamu
  • Vhodné jsou pacientky bez fertilního věku nebo pacientky užívající lékařsky uznávanou nehormonální metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující psychiatrické onemocnění jiné než mírné kontrolované poruchy
  • Subjekt s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech nebo EKG
  • Špatné dodržování plánu návštěv nebo příjmu léků v předchozí studii se seletracetamem
  • Subjekt účastnící se jiné klinické/farmakologické studie, s výjimkou studií seletracetamu, během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní profil seletracetamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení frekvence záchvatů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01197
  • not yet available (not yet available)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seletracetam (ucb 44212)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit