Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolává rTMS synaptickou plasticitu?

21. listopadu 2023 aktualizováno: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

Vyvolává opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) synaptickou plasticitu?

Účelem této studie je využít radioaktivní pozitronovou emisní tomografii (PET) indikátor [11C]UCB-J ke zkoumání vlivu opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na synaptickou plasticitu. UCB-J byl ověřen jako marker pro synaptickou hustotu. Tento indikátor použijeme ke zkoumání, zda rTMS vede ke změnám synaptické plasticity, konkrétně ke změnám synaptické hustoty, u jedinců, kteří dostávají rTMS pro MDD. Pokud se rTMS prokáže jako účinná pro zvýšení synaptické plasticity, existuje významný potenciál nové použitelné léčby pro různé nemoci, které ovlivňují fyziologii mozku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je odhalit nervové mechanismy, kterými se léčí velká depresivní porucha (MDD), abychom mohli získat náhled na její patofyziologii a také vyvinout nové biomarkery. Použijeme PET tracer [11C]UCB-J, první v lidském traceru nervových synapsí, k testování hypotézy, že úspěšná léčba MDD pomocí repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) je spojena se zvýšenou synaptickou hustotou. Tento indikátor použijeme k měření synaptické hustoty před a po léčbě rTMS a porovnáme změnu synaptické hustoty mezi subjekty, které reagují na léčbu rTMS, a těmi, kteří na léčbu nereagují.

Zjištění výrazného zvýšení synaptické hustoty u účastníků, kteří reagují na léčbu rTMS, by poukázalo na možnost vývoje nových léčebných postupů s potenciálem modifikovat onemocnění prostřednictvím zmírnění, prevence nebo nápravy synaptické ztráty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let ve věku
  • Americký veterán
  • Diagnóza MDD
  • Na stabilním léčebném režimu alespoň dva týdny před testováním
  • Stabilní sociální prostředí a bydlení umožňující pravidelnou docházku na kliniku
  • Schopnost podstoupit kognitivní testování, klinická hodnocení a PET/MR skeny
  • Stabilní zdravotní stav
  • Podstoupí léčbu rTMS pro MDD ve VA Palo Alto
  • Schopnost dokončit PET-MR sken bez použití sedace

Kritéria vyloučení:

  • Použití účinné látky do tří měsíců od testování
  • IQ < 70
  • Závažné neurologické onemocnění nebo významné poranění hlavy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace MR skenování, včetně magnetické rezonance nekompatibilního kovu nebo hardwaru včetně kardiostimulátorů, kochleárních implantátů a střel v blízkosti kritického orgánu
  • Hmotnost > 350 liber nebo velký tělesný habitus, který MR skener nedokáže pojmout
  • Anamnéza nebo současná klaustrofobie
  • Neschopnost splnit základní studijní požadavky, jako je dodržování pokynů a dochvilnost
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění, které by ovlivnilo účast nebo dodržování studijních postupů, např. nestabilní angina pectoris
  • Nestabilní psychiatrické symptomy, které znemožňují konzistentní účast ve studii, např. aktivní aktuální sebevražedný záměr nebo plán, těžká psychóza
  • Neschopnost podstoupit PET/MR sken, např. klaustrofobie, přítomnost feromagnetických předmětů v těle subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci velké depresivní poruchy
Účastníci podstoupí zobrazení pozitronovou emisní tomografií a magnetickou rezonancí (PET-MR) pomocí radioindikátoru [11C]UCB-J před a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
Přístroj: PET-MR
Pozitronová emisní tomografie a magnetická rezonance s délkou skenování až 120 minut
Lék: [11C]UCB-J radioindikátor
I.V. bolusové podání až 15 mCi (ekvivalent 0,3 rems) do antekubitální žíly na injekci
Ostatní jména:
  • C11-UCB-J

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v synaptické hustotě kvantifikovaná regionálním vazebným potenciálem (BP_ND)
Časové okno: Hodnoceno během PET skenů před a po terapii rTMS (90 minut na sken)
Změna synaptické hustoty (základní hodnota mínus po léčbě) bude kvantifikována mezi pacienty reagujícími na léčbu a pacienty nereagujícími na léčbu s regionálním vazebným potenciálem (BP_ND), mírou vazby [11C]UCB-J. BP_ND bude odvozen s použitím zjednodušeného referenčního tkáňového modelu a centra semiovale jako referenční oblasti. Tato metoda byla nedávno použita jinými výzkumníky v neuropsychiatrických vzorcích. Jak explorativní voxelový BP_ND, tak oblast zájmu (ROI) BP_ND budou porovnány napříč skupinami. ROI zahrnují striatum, dorzolaterální prefrontální kortex, hippocampus a horní temporální kortex.
Hodnoceno během PET skenů před a po terapii rTMS (90 minut na sken)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Davidzon, Guido, M.D.

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na PET-MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit