Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny u asymptomatické aortální stenózy

13. ledna 2010 aktualizováno: University of Leipzig
Existují důkazy, že degenerativní změny vedoucí k aortální stenóze jsou způsobeny chronickým zánětlivým procesem. Kromě toho je rozvoj aortální stenózy částečně závislý na typických kardiovaskulárních rizikových faktorech. Zánětlivý proces i tyto rizikové faktory jsou přístupné pro medikamentózní terapii. Jako takové by použití statinů (inhibitory HMG CoA reduktázy) bylo atraktivním konceptem pro snížení obou těchto rizik pro rozvoj aortální stenózy. Cílem této studie je zhodnotit užitečnost terapie statiny na progresi aortální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná klinická studie k testování vlivu léčby statiny na progresi kalcifikované aortální stenózy u pacientů s asymptomatickou mírnou až středně těžkou aortální stenózou. Po dokončení všech základních vyšetření budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny verum (skupina s fluvastatinem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s placebem). Pacienti ve skupině verum budou dostávat fluvastatin v počáteční dávce 40 mg denně. Dávka by měla být zvýšena až na 80 mg denně. Léčba by měla pokračovat až do konce studie (24 měsíců). Následná vyšetření budou provedena po 6, 12 a 18 měsících. Po 24 měsících budou provedena závěrečná šetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Nábor
        • University of Leipzig - Heart Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia A Walther, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 21 let
  2. Mírná až střední stenóza aorty
  3. Žádné příznaky způsobené aortální stenózou
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Ztluštění cípu aortální chlopně se sníženým systolickým otevřením
  6. Zmenšená plocha aortální chlopně > 0,8 cm2 a < 1,5 cm2
  7. Maximální rychlost aortálního proudu v klidu > 2,5 m/s

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky způsobené aortální stenózou
  2. Plocha aortální chlopně < 0,7 cm2
  3. Těžká aortální regurgitace
  4. Snížená ejekční frakce levé komory (< 50 %)
  5. Jakékoli onemocnění chlopní s indikací k operaci
  6. Ischemická choroba srdeční
  7. Léčba refrakterní arteriální hypertenze
  8. Komorbidní nekardiální onemocnění nebo jiné důvody, které znemožňují pravidelné sledování
  9. Další indikace k léčbě statiny
  10. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají metodu(y) antikoncepce specifikované v této studii (upřesněte), stejně jako ženy, které kojí
  11. Známá citlivost na studovaný lék (léky) nebo třídu studovaného léku (léků)
  12. Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii (uveďte podle potřeby)
  13. Použití jakékoli jiné zkoumané látky za posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese kalcifikované aortální stenózy měřená:
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Transtorakální echokardiografie (P max/ průměr; V max; AVA)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Katetrizace (gradient od vrcholu k vrcholu, funkce LV, poddajnost)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Schuler, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leipzig aortic valve study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit