- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00176475
Irradiated Donor Lymphocytes and Rituximab in Treating Patients With Relapsed or Refractory Lymphoproliferative Disease
A Pilot Study of Irradiated HLA-Partially Matched Allogeneic Related Donor Lymphocytes in Conjunction With Rituximab for Selected Patients With CD20 + Malignancies
RATIONALE: When irradiated lymphocytes from a donor are infused into the patient they may help the patient's immune system kill cancer cells. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving irradiated donor lymphocytes together with rituximab may kill more cancer cells.
PURPOSE: This clinical trial is studying the side effects and how well giving irradiated donor lymphocytes together with rituximab works in treating patients with relapsed or refractory lymphoproliferative disease.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the toxicity of irradiated HLA-partially matched related donor lymphocytes when administered with rituximab in patients with relapsed or refractory CD20-positive lymphoproliferative disease.
- Determine the efficacy of this regimen in these patients.
Secondary
- Correlate response with Fc receptor FcγIIIA polymorphisms or predicted HLA-directed natural killer cell reactivity.
OUTLINE: This is a pilot study.
- Rituximab therapy: Patients receive rituximab IV on days -1, 6, 13, and 20. Treatment repeats approximately every 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Donor lymphocyte infusion: Patients receive irradiated donor lymphocytes IV over 1 hour on day 0. Treatment repeats every 8-16 weeks (alternating with courses of rituximab therapy) for up to 6 donor lymphocyte infusions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Peripheral blood is collected periodically during study for correlative laboratory studies. Blood samples are analyzed for FcγIIIA polymorphism by fluorescent in situ hybridization or by reverse transcriptase-polymerase chain reaction. Survival of donor lymphocytes is assessed by chimerism studies.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed lymphoproliferative disease
- CD20-positive disease
- Bidimensionally measurable disease OR abnormal cells detected in blood
Resistant or refractory to standard therapies and/or unlikely to benefit from additional standard therapies* AND meets 1 of the following criteria:
Disease with anticipated response rate < 20% after treatment with rituximab alone, including any of the following:
- Diffuse large cell lymphoma
- B-cell lymphoblastic lymphoma
- Burkitt's lymphoma
- Acute lymphocytic leukemia
Relapsed or progressive disease after prior treatment with rituximab, including any of the following:
- Hodgkin's lymphoma
- Hairy cell leukemia
Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma meeting any of the following criteria:
- Received prior fludarabine phosphate-containing regimens and relapsed within 1 year of treatment OR ineligible to receive such therapy due to comorbidities or allergies
- Received prior anti-CD52 monoclonal antibody therapy and relapsed within 1 year of treatment OR ineligible to receive such therapy (for patients without symptomatic lymphadenopathy)
- Has documentation of disease-associated symptoms, rapid disease progression, or other indications for treatment
B-cell prolymphocytic leukemia meeting any of the following criteria:
- Received prior fludarabine phosphate- or alkylating agent-containing regimens and relapsed within 1 year of treatment OR ineligible to receive such therapy due to comorbidities or allergies
- Received prior anti-CD52 monoclonal antibody therapy OR ineligible to receive such therapy (for patients without symptomatic lymphadenopathy)
Lymphoplasmacytic lymphoma, marginal zone lymphoma, mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma, or follicular lymphoma meeting any of the following criteria:
- Received prior fludarabine phosphate- and/or alkylating agent-containing regimens and relapsed within 1 year of treatment OR ineligible to receive such therapy due to comorbidities or allergies
- Received prior anti-CD20 monoclonal antibody therapy and relapsed within 1 year of treatment OR ineligible to receive such therapy
- Received prior radioconjugated anti-CD20 monoclonal antibody therapy OR ineligible to receive such therapy
- Has documentation of disease-associated symptoms, rapid disease progression, or other indications for treatment
Multiple myeloma meeting any of the following criteria:
- Received prior alkylating agent-, thalidomide-, corticosteroid-, or bortezomib-containing regimens and relapsed after 1 year of treatment OR ineligible to receive such therapies due to comorbidities or allergies
- Received prior high-dose chemotherapy followed by autologous hematopoietic stem cell rescue and relapsed after treatment OR ineligible to receive such therapy
Mantle cell lymphoma meeting the following criteria:
- Received prior combination chemotherapy and anti-CD20 monoclonal antibody therapy and relapsed after treatment OR ineligible to receive such therapy
Diffuse large B-cell lymphoma meeting any of the following criteria:
- Received prior combination chemotherapy and relapsed after treatment OR ineligible to receive such therapy
- Received prior salvage combination chemotherapy with or without high-dose chemotherapy followed by autologous hematopoietic stem cell rescue and relapsed after treatment OR not a candidate to receive such therapy
- Received prior radiolabeled anti-CD20 monoclonal antibody therapy for transformed large cell lymphoma OR ineligible to receive such therapy
Burkitt's lymphoma meeting any of the following criteria:
- Received prior combination chemotherapy and relapsed after treatment OR ineligible to receive such therapy
- Received prior salvage combination chemotherapy with or without high-dose chemotherapy followed by autologous hematopoietic stem cell rescue and relapsed after treatment OR ineligible to receive such therapy
Lymphomatoid granulomatosis meeting any of the following criteria:
- Received prior single-agent or combination chemotherapy and relapsed after treatment OR ineligible to receive such therapy
- Has documentation of disease-associated symptoms, rapid disease progression, or other indications for treatment
Acute lymphocytic leukemia meeting any of the following criteria:
- Received prior multi-agent combination chemotherapy administered in sequential induction, consolidation, and maintenance courses and relapsed during or after treatment OR ineligible to receive such therapy
- Received prior chemotherapy with or without radiotherapy followed by allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and relapsed after treatment OR not a candidate for such therapy
- Received prior treatment with chemotherapy with or without radiotherapy followed by allogeneic HSCT and relapsed after treatment (or not a candidate for such therapy) AND demonstrates persistent cytogenetic, fluorescent in situ hybridization, or molecular (reverse transcriptase-polymerase chain reaction) evidence of the bcr-abl fusion gene despite 6 weeks of treatment with imatinib mesylate NOTE: *Not eligible to receive standard available salvage regimens anticipated to result in durable remission
- No active CNS malignancy
- Not considered a candidate for allogeneic HSCT
- HLA-partially matched (≥ 2/6) related donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy > 3 months
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile women must use effective contraception
- Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST < 3.0 times ULN
- Cardiac ejection fraction > 35%
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm³ (without cytokines)
- Platelet count > 50,000/mm³ (untransfused)
- No significant organ dysfunction
- No active uncontrolled infections
- No hypersensitivity reaction to rituximab that has precluded completion of a 4-week course of rituximab therapy
- No uncontrolled psychiatric illness or medical condition that would preclude tolerance of study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior therapy for at least 7 days
- More than 30 days since prior cytotoxic chemotherapy
- At least 14 days since prior steroids
- At least 14 days since prior radiotherapy to non-target lesions
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Therapeutic allogeneic lymphocytes with rituximab
|
Patients will receive a single day infusion of standard dose rituximab (375 mg/m2) on days -1, 6, 13, 20 approximately every 4 months (in conjunction with alternating doses of the lymphocyte infusion).
The product will then be assigned to the specific patient and the released product will be transported to and administered to the patient at CINJ, after premedication of the patient with acetaminophen 650 mg PO and diphenhydramine- HCl 25 mg PO.
Blood product administration will be every 8 weeks and undertaken according to CINJ standard procedures
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicity as assessed by NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 4 years
|
4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Efficacy
Časové okno: 4 years
|
4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- recidivující lymfomatoidní granulomatóza III. stupně u dospělých
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000540171
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CINJ-010406 (Jiný identifikátor: Cancer Institute of New Jersey)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy