Účinnost D-cykloserinu jako pomůcky pro zlepšení učení u jedinců s behaviorální terapií přijímající OCD
10. července 2012 aktualizováno: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie medikace s D-cykloserinem pro jedince s OCD, kteří v současné době dostávají behaviorální terapii
Tato studie posoudí účinnost Seromycinu (D-cykloserin) při zvyšování pozitivních účinků behaviorální terapie u lidí s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doufáme, že zapíšeme 50 subjektů do dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie D-cykloserinové augmentace behaviorální terapie pro obsedantně-kompulzivní poruchu.
Všechny subjekty podstoupí hodnocení před léčbou a poté budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat Seromycin (100 mg) nebo placebo jednu hodinu před každým z 10 terapeutických sezení.
Subjekty se pak dostaví na sezení plánování léčby a sezení behaviorální terapie prováděné dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
Komplexní hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů, stavu nálady a kognitivních funkcí bude provedeno na začátku, po 5 léčebných sezeních, po 10 sezeních a 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID) diagnostiku obsedantně kompulzivní poruchy
- Skóre vyšší než 16 na Yale-Brownově obsedantně kompulzivní stupnici
- Negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte nebo jste užil(a) nestabilní dávku psychotropních léků během 2 měsíců před zařazením
- V současné době užíváte léky, které mohou interferovat se studovaným lékem
- Záchvatová porucha nebo jiná závažná zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, dýchacích cest, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění nebo onemocnění související s krví)
- Současná diagnóza tuberkulózy
- Jiné psychiatrické diagnózy (např. závislost na alkoholu, bipolární porucha, psychóza, organická duševní porucha nebo vývojová porucha), které vzbuzují větší obavy než diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy
- V současné době užíváte léky, které mohou snižovat práh záchvatů (např. včetně klozapinu, pethidinu a následujících antibiotik ve vysokých dávkách: peniciliny, cefalosporiny, amfotericin a imipenem)
- Představuje vážnou sebevražednou nebo vražednou hrozbu
- V současné době prochází psychoterapií
- Neschopnost využít deset nebo více sezení předchozí léčby prevence expozice a reakce (ERP).
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 týdenních hodinových sezení behaviorální terapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seromycin
|
100 mg tableta podaná 1 hodinu před každým terapeutickým sezením
Ostatní jména:
10 týdenních hodinových sezení behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Po ošetření (5. týden)
|
Klinicky hodnocená míra závažnosti obsedantně-kompulzivní poruchy.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 4.
Celkové skóre se získá součtem položek 1-10 a pohybuje se tedy od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výsledky uvedené níže jsou z hodnocení po léčbě (po 10 léčebných sezeních).
|
Po ošetření (5. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická globální škála zobrazení (CGI)
Časové okno: Po ošetření (5. týden)
|
Po ošetření (5. týden)
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Po ošetření (5. týden)
|
Po ošetření (5. týden)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Po ošetření (5. týden)
|
Po ošetření (5. týden)
|
|
Dotazník obsesivních přesvědčení (OBQ)
Časové okno: Po ošetření (5. týden)
|
Po ošetření (5. týden)
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Po ošetření (5. týden)
|
Po ošetření (5. týden)
|
|
Inventář invalidity
Časové okno: Po ošetření (5. týden)
|
Po ošetření (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-P-001325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .