Efficacité de la D-cyclosérine comme aide pour améliorer l'apprentissage des personnes atteintes de TOC recevant une thérapie comportementale
10 juillet 2012 mis à jour par: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Un essai médicamenteux randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec la D-cyclosérine pour les personnes atteintes de TOC recevant actuellement une thérapie comportementale
Cette étude évaluera l'efficacité de Seromycin (D-cyclosérine) dans l'amélioration des effets positifs de la thérapie comportementale pour les personnes atteintes de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous espérons recruter 50 sujets dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur l'augmentation de la D-cyclosérine dans la thérapie comportementale du trouble obsessionnel-compulsif.
Tous les sujets subiront une évaluation avant le traitement, puis seront assignés au hasard pour recevoir Seromycin (100 mg) ou un placebo une heure avant chacune des 10 séances de thérapie.
Les sujets viendront ensuite pour une séance de planification de traitement et les séances de thérapie comportementale seront dispensées deux fois par semaine pendant 5 semaines.
Des évaluations complètes des symptômes obsessionnels compulsifs, de l'humeur et des cognitions seront données au départ, après 5 séances de traitement, après 10 séances et 1 mois et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entretien clinique structuré pour le diagnostic DSM-IV (SCID) du trouble obsessionnel-compulsif
- Score supérieur à 16 sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown
- Test urinaire bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement ou a pris une dose instable de médicaments psychotropes dans les 2 mois précédant l'inscription
- Prend actuellement des médicaments qui peuvent interférer avec le médicament à l'étude
- Antécédents de troubles épileptiques ou d'autres maladies médicales graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou liées au sang)
- Diagnostic actuel de la tuberculose
- Autres diagnostics psychiatriques (par exemple, dépendance à l'alcool, trouble bipolaire, psychose, trouble mental organique ou trouble du développement) qui sont plus préoccupants que le diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif
- Prend actuellement des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène (par exemple, y compris la clozapine, la péthidine et les antibiotiques suivants à forte dose : pénicillines, céphalosporines, amphotéricine et imipénème)
- Présente une grave menace suicidaire ou meurtrière
- Actuellement en psychothérapie
- Ne pas bénéficier de dix séances ou plus de traitement précédent de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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10 séances hebdomadaires de thérapie comportementale d'une heure
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ACTIVE_COMPARATOR: Seromycine
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Comprimé de 100 mg administré 1 heure avant chaque séance de thérapie
Autres noms:
10 séances hebdomadaires de thérapie comportementale d'une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Post-traitement (semaine 5)
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Une mesure évaluée par le clinicien de la gravité du trouble obsessionnel-compulsif.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4.
Les scores totaux sont obtenus en additionnant les éléments 1 à 10 et vont donc de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les résultats affichés ci-dessous proviennent de l'évaluation post-traitement (après 10 séances de traitement).
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Post-traitement (semaine 5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'impressions globales cliniques (CGI)
Délai: Post-traitement (semaine 5)
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Post-traitement (semaine 5)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Post-traitement (semaine 5)
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Post-traitement (semaine 5)
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Post-traitement (semaine 5)
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Post-traitement (semaine 5)
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Questionnaire sur les croyances obsessionnelles (OBQ)
Délai: Post-traitement (semaine 5)
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Post-traitement (semaine 5)
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Post-traitement (semaine 5)
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Post-traitement (semaine 5)
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Inventaire des personnes handicapées
Délai: Post-traitement (semaine 5)
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Post-traitement (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-P-001325
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