Effektiviteten av D-Cycloserin som ett hjälpmedel för att förbättra inlärningen för individer med OCD som får beteendeterapi
10 juli 2012 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad läkemedelsförsök med D-Cycloserin för individer med OCD som för närvarande får beteendeterapi
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av Seromycin (D-cykloserin) för att förstärka de positiva effekterna av beteendeterapi för personer med tvångssyndrom (OCD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi hoppas kunna registrera 50 försökspersoner i en dubbelblind, placebokontrollerad studie av D-cykloserinförstärkning av beteendeterapi för tvångssyndrom.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en bedömning före behandlingen och sedan slumpmässigt tilldelas seromycin (100 mg) eller placebo en timme före var och en av 10 behandlingssessioner.
Försökspersonerna kommer sedan in för en behandlingsplaneringssession och beteendeterapisessionerna levereras två gånger i veckan under 5 veckor.
Omfattande bedömningar av tvångssyndrom, humörtillstånd och kognitioner kommer att ges vid baslinjen, efter 5 behandlingssessioner, efter 10 sessioner och 1 månad och 6 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID) diagnos av tvångssyndrom
- Poäng över 16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- Negativt urin beta-humant koriongonadotropin (hCG) test
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande eller har tagit en instabil dos av psykotropa läkemedel inom 2 månader före inskrivning
- Tar för närvarande mediciner som kan störa studiemedicinen
- Historik med krampanfall eller andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, lever, njure, andningsvägar, endokrina, neurologiska eller blodrelaterad sjukdom)
- Aktuell diagnos av tuberkulos
- Andra psykiatriska diagnoser (t.ex. alkoholberoende, bipolär sjukdom, psykos, organisk psykisk störning eller utvecklingsstörning) som är av större oro än diagnosen tvångssyndrom
- Tar för närvarande mediciner som kan sänka anfallströskeln (t.ex. klozapin, petidin och följande antibiotika i höga doser: penicilliner, cefalosporiner, amfotericin och imipenem)
- Utgör ett allvarligt självmords- eller mordhot
- Går för närvarande i psykoterapi
- Underlåtenhet att dra nytta av tio eller fler sessioner av tidigare exponerings- och responsprevention (ERP)-behandling
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 veckovis timslånga beteendeterapisessioner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seromycin
|
100 mg tablett administrerad 1 timme före varje behandlingstillfälle
Andra namn:
10 veckovis timslånga beteendeterapisessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 5)
|
Ett läkarebedömt mått på svårighetsgraden av tvångssyndrom.
Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 4.
Totalpoäng erhålls genom att summera punkterna 1-10 och varierar således från 0 till 40 med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
Resultaten nedan är från utvärderingen efter behandling (efter 10 behandlingstillfällen).
|
Efterbehandling (vecka 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 5)
|
Efterbehandling (vecka 5)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 5)
|
Efterbehandling (vecka 5)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 5)
|
Efterbehandling (vecka 5)
|
|
Obsessional Beliefs Questionnaire (OBQ)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 5)
|
Efterbehandling (vecka 5)
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Efterbehandling (vecka 5)
|
Efterbehandling (vecka 5)
|
|
Handikappinventering
Tidsram: Efterbehandling (vecka 5)
|
Efterbehandling (vecka 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-P-001325
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .