Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van D-Cycloserine als hulpmiddel om het leren te verbeteren voor personen met OCS die gedragstherapie ontvangen

10 juli 2012 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde medicatiestudie met D-Cycloserine voor personen met OCS die momenteel gedragstherapie krijgen

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van seromycine (D-cycloserine) bij het versterken van de positieve effecten van gedragstherapie voor mensen met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hopen 50 proefpersonen in te schrijven in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van D-cycloserine-augmentatie van gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis. Alle proefpersonen ondergaan een beoordeling voorafgaand aan de behandeling en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan seromycine (100 mg) of placebo een uur voor elk van de 10 therapiesessies. De proefpersonen komen dan binnen voor een behandelingsplanningsessie en de gedragstherapiesessies worden gedurende 5 weken twee keer per week gegeven. Uitgebreide beoordelingen van obsessief-compulsieve symptomen, gemoedstoestand en cognities zullen worden gegeven bij aanvang, na 5 behandelsessies, na 10 sessies en 1 maand en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID) diagnose van obsessieve compulsieve stoornis
  • Score van meer dan 16 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • Negatieve beta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in de urine

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel een onstabiele dosis psychotrope medicatie of heeft deze ingenomen binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de studiemedicatie kunnen verstoren
  • Geschiedenis van convulsies of andere ernstige medische ziekten (bijv. cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of bloedgerelateerde ziekte)
  • Huidige diagnose van tuberculose
  • Andere psychiatrische diagnoses (bijv. alcoholafhankelijkheid, bipolaire stoornis, psychose, organische psychische stoornis of ontwikkelingsstoornis) die een groter probleem vormen dan de diagnose obsessief-compulsieve stoornis
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijvoorbeeld clozapine, pethidine en de volgende antibiotica in hoge dosering: penicillines, cefalosporines, amfotericine en imipenem)
  • Vormt een ernstige suïcidale of moorddadige dreiging
  • Momenteel ondergaat psychotherapie
  • Niet profiteren van tien of meer sessies van eerdere Exposure and Response Prevention (ERP) -behandeling
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gedragsmatig: Gedragstherapie
10 wekelijkse sessies gedragstherapie van een uur
ACTIVE_COMPARATOR: Seromycine
Geneesmiddel: seromycine
100 mg tablet toegediend 1 uur voorafgaand aan elke therapiesessie
Andere namen:
  • D-Cycloserine
Gedragsmatig: Gedragstherapie
10 wekelijkse sessies gedragstherapie van een uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 5)
Een door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van de obsessief-compulsieve stoornis. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Totaalscores worden verkregen door items 1-10 op te tellen en variëren dus van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De hieronder vermelde resultaten zijn afkomstig van de evaluatie na de behandeling (na 10 behandelsessies).
Nabehandeling (week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 5)
Nabehandeling (week 5)
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 5)
Nabehandeling (week 5)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 5)
Nabehandeling (week 5)
Obsessieve Overtuigingen Vragenlijst (OBQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 5)
Nabehandeling (week 5)
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 5)
Nabehandeling (week 5)
Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 5)
Nabehandeling (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-P-001325

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren