Efficacia della D-cicloserina come aiuto per migliorare l'apprendimento per gli individui con disturbo ossessivo compulsivo sottoposti a terapia comportamentale
10 luglio 2012 aggiornato da: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con D-cicloserina per individui con disturbo ossessivo compulsivo attualmente sottoposti a terapia comportamentale
Questo studio valuterà l'efficacia della Seromicina (D-cicloserina) nel migliorare gli effetti positivi della terapia comportamentale per le persone con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Speriamo di arruolare 50 soggetti in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della D-cicloserina della terapia comportamentale per il disturbo ossessivo-compulsivo.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione pre-trattamento e quindi assegnati in modo casuale a ricevere Seromycin (100 mg) o placebo un'ora prima di ciascuna delle 10 sessioni di terapia.
I soggetti entreranno quindi per una sessione di pianificazione del trattamento e le sessioni di terapia comportamentale consegnate due volte alla settimana per 5 settimane.
Verranno fornite valutazioni complete dei sintomi ossessivo-compulsivi, dello stato dell'umore e delle cognizioni al basale, dopo 5 sessioni di trattamento, dopo 10 sessioni e 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervista clinica strutturata per la diagnosi DSM-IV (SCID) del disturbo ossessivo compulsivo
- Punteggio maggiore di 16 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive
- Test urinario negativo della beta gonadotropina corionica umana (hCG).
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo o ha assunto una dose instabile di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio
- Storia di disturbi convulsivi o altre gravi malattie mediche (ad es. Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematiche)
- Diagnosi attuale di tubercolosi
- Altre diagnosi psichiatriche (per es., dipendenza da alcol, disturbo bipolare, psicosi, disturbo mentale organico o disturbo dello sviluppo) che destano maggiore preoccupazione rispetto alla diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, tra cui clozapina, petidina e i seguenti antibiotici ad alto dosaggio: penicilline, cefalosporine, amfotericina e imipenem)
- Pone una seria minaccia suicida o omicida
- Attualmente in psicoterapia
- Mancato beneficio di dieci o più sessioni del precedente trattamento di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP).
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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10 sessioni settimanali di terapia comportamentale della durata di un'ora
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ACTIVE_COMPARATORE: Seromicina
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Compressa da 100 mg somministrata 1 ora prima di ogni sessione di terapia
Altri nomi:
10 sessioni settimanali di terapia comportamentale della durata di un'ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 5)
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Una misura valutata dal medico della gravità del disturbo ossessivo-compulsivo.
Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 4.
I punteggi totali si ottengono sommando gli item 1-10 e quindi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I risultati pubblicati di seguito provengono dalla valutazione post-trattamento (dopo 10 sessioni di trattamento).
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Post-trattamento (settimana 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 5)
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Post-trattamento (settimana 5)
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 5)
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Post-trattamento (settimana 5)
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 5)
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Post-trattamento (settimana 5)
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Questionario sulle credenze ossessive (OBQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 5)
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Post-trattamento (settimana 5)
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Breve indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 5)
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Post-trattamento (settimana 5)
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Inventario della disabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 5)
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Post-trattamento (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-P-001325
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