Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von D-Cycloserin als Hilfsmittel zur Verbesserung des Lernens für Personen mit Zwangsstörungen, die eine Verhaltenstherapie erhalten

10. Juli 2012 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Medikamentenstudie mit D-Cycloserin für Personen mit Zwangsstörungen, die derzeit eine Verhaltenstherapie erhalten

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Seromycin (D-Cycloserin) bei der Verstärkung der positiven Wirkungen der Verhaltenstherapie für Menschen mit Zwangsstörungen (OCD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir hoffen, 50 Probanden in eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur D-Cycloserin-Verstärkung der Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen aufzunehmen. Alle Probanden werden einer Vorbehandlungsbewertung unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Seromycin (100 mg) oder Placebo eine Stunde vor jeder der 10 Therapiesitzungen zugeteilt. Die Probanden kommen dann zu einer Behandlungsplanungssitzung und den Verhaltenstherapiesitzungen, die zweimal wöchentlich für 5 Wochen durchgeführt werden. Umfassende Bewertungen der Zwangssymptome, des Stimmungszustands und der Kognitionen werden zu Studienbeginn, nach 5 Behandlungssitzungen, nach 10 Sitzungen und 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Strukturiertes klinisches Interview zur DSM-IV (SCID)-Diagnose von Zwangsstörungen
  • Wert von mehr als 16 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • Negativer Beta-Humanes Choriongonadotropin (hCG)-Test im Urin

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme oder Einnahme einer instabilen Dosis von Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Studienmedikation beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder blutbedingte Erkrankungen)
  • Aktuelle Diagnose Tuberkulose
  • Andere psychiatrische Diagnosen (z. B. Alkoholabhängigkeit, bipolare Störung, Psychose, organische psychische Störung oder Entwicklungsstörung), die von größerer Bedeutung sind als die Diagnose einer Zwangsstörung
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken können (z. B. einschließlich Clozapin, Pethidin und die folgenden Antibiotika in hoher Dosierung: Penicilline, Cephalosporine, Amphotericin und Imipenem)
  • Stellt eine ernsthafte Selbstmord- oder Mordgefahr dar
  • Derzeit in Psychotherapie
  • Kein Nutzen aus zehn oder mehr Sitzungen einer früheren Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP).
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verhalten: Verhaltenstherapie
10 wöchentliche einstündige Verhaltenstherapiesitzungen
ACTIVE_COMPARATOR: Seromycin
Arzneimittel: Seromycin
100 mg Tablette, die 1 Stunde vor jeder Therapiesitzung verabreicht wird
Andere Namen:
  • D-Cycloserin
Verhalten: Verhaltenstherapie
10 wöchentliche einstündige Verhaltenstherapiesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 5)
Ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Zwangsstörung. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahlen werden durch Summieren der Punkte 1–10 erhalten und reichen somit von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen. Die unten aufgeführten Ergebnisse stammen aus der Auswertung nach der Behandlung (nach 10 Behandlungssitzungen).
Nachbehandlung (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 5)
Nachbehandlung (Woche 5)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 5)
Nachbehandlung (Woche 5)
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 5)
Nachbehandlung (Woche 5)
Fragebogen zu obsessiven Überzeugungen (OBQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 5)
Nachbehandlung (Woche 5)
Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 5)
Nachbehandlung (Woche 5)
Inventar der Behinderung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 5)
Nachbehandlung (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-P-001325

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seromycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren