Эффективность D-циклосерина как вспомогательного средства для улучшения обучения у людей с ОКР, получающих поведенческую терапию
10 июля 2012 г. обновлено: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование лекарственного препарата с D-циклосерином для лиц с ОКР, получающих в настоящее время поведенческую терапию
В этом исследовании будет оцениваться эффективность серомицина (D-циклосерина) в усилении положительных эффектов поведенческой терапии у людей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы надеемся включить 50 субъектов в двойное слепое плацебо-контролируемое исследование усиления D-циклосерина в поведенческой терапии обсессивно-компульсивного расстройства.
Все субъекты пройдут оценку перед лечением, а затем будут случайным образом распределены для получения серомицина (100 мг) или плацебо за один час до каждого из 10 сеансов терапии.
Затем субъекты придут на сеанс планирования лечения, а сеансы поведенческой терапии будут проводиться два раза в неделю в течение 5 недель.
Всесторонние оценки обсессивно-компульсивных симптомов, состояния настроения и когнитивных функций будут даны на исходном уровне, после 5 сеансов лечения, после 10 сеансов и через 1 месяц и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Структурированное клиническое интервью для диагностики обсессивно-компульсивного расстройства по DSM-IV (SCID)
- Больше 16 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна.
- Отрицательный тест мочи на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает или принимал нестабильную дозу психотропных препаратов в течение 2 месяцев до регистрации
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут мешать исследуемому лекарству
- История судорожного расстройства или других серьезных медицинских заболеваний (например, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, респираторных, эндокринных, неврологических или заболеваний, связанных с кровью)
- Текущий диагноз туберкулеза
- Другие психиатрические диагнозы (например, алкогольная зависимость, биполярное расстройство, психоз, органическое психическое расстройство или нарушение развития), которые вызывают большее беспокойство, чем диагноз обсессивно-компульсивного расстройства
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут снизить судорожный порог (например, включая клозапин, петидин и следующие антибиотики в высоких дозах: пенициллины, цефалоспорины, амфотерицин и имипенем)
- Представляет серьезную угрозу самоубийства или убийства
- В настоящее время проходит психотерапию
- Неспособность получить пользу от десяти или более сеансов предыдущего лечения воздействия и предотвращения реакции (ERP)
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
10 еженедельных часовых сеансов поведенческой терапии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Серомицин
|
Таблетка 100 мг вводится за 1 час до каждого сеанса терапии.
Другие имена:
10 еженедельных часовых сеансов поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: После лечения (5 неделя)
|
Оцениваемая клиницистами мера тяжести обсессивно-компульсивного расстройства.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4.
Общие баллы получаются путем суммирования пунктов 1-10 и, таким образом, варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Результаты, опубликованные ниже, взяты из оценки после лечения (после 10 сеансов лечения).
|
После лечения (5 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: После лечения (5 неделя)
|
После лечения (5 неделя)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: После лечения (5 неделя)
|
После лечения (5 неделя)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: После лечения (5 неделя)
|
После лечения (5 неделя)
|
|
Опросник навязчивых убеждений (OBQ)
Временное ограничение: После лечения (5 неделя)
|
После лечения (5 неделя)
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: После лечения (5 неделя)
|
После лечения (5 неделя)
|
|
Инвентаризация инвалидности
Временное ограничение: После лечения (5 неделя)
|
После лечения (5 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-P-001325
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .