Effektiviteten af D-Cycloserin som en hjælp til at forbedre læring for personer med OCD, der modtager adfærdsterapi
10. juli 2012 opdateret af: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret medicinforsøg med D-cycloserin til personer med OCD, der i øjeblikket modtager adfærdsterapi
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af Seromycin (D-cycloserin) til at øge de positive virkninger af adfærdsterapi for mennesker med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi håber at tilmelde 50 forsøgspersoner i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af D-cycloserin-forøgelse af adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en præ-behandlingsvurdering og derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage Seromycin (100 mg) eller placebo en time før hver af 10 behandlingssessioner.
Forsøgspersonerne vil derefter komme ind til en behandlingsplanlægningssession, og adfærdsterapisessionerne leveres to gange ugentligt i 5 uger.
Omfattende vurderinger af obsessiv-kompulsive symptomer, humørstilstand og kognitioner vil blive givet ved baseline, efter 5 behandlingssessioner, efter 10 sessioner og 1 måned og 6 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Struktureret klinisk interview til DSM-IV (SCID) diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
- Score over 16 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
- Negativ urin beta-humant choriongonadotropin (hCG) test
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tager eller har taget en ustabil dosis af psykotrope lægemidler inden for 2 måneder før tilmelding
- Tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen
- Anamnese med anfaldsforstyrrelser eller andre alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. kardiovaskulær sygdom, lever, nyre, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller blodrelateret sygdom)
- Nuværende diagnose af tuberkulose
- Andre psykiatriske diagnoser (f.eks. alkoholafhængighed, bipolar lidelse, psykose, organisk psykisk lidelse eller udviklingsforstyrrelse), der giver større bekymring end diagnosen tvangslidelser
- Tager i øjeblikket medicin, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. clozapin, pethidin og følgende antibiotika i høje doser: penicilliner, cephalosporiner, amphotericin og imipenem)
- Udgør en alvorlig selvmordstrussel eller mordstrussel
- Er i øjeblikket i psykoterapi
- Manglende udnyttelse af ti eller flere sessioner med tidligere eksponerings- og responsforebyggende (ERP) behandling
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
10 ugentlige timelange adfærdsterapisessioner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seromycin
|
100 mg tablet indgivet 1 time før hver behandlingssession
Andre navne:
10 ugentlige timelange adfærdsterapisessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 5)
|
Et klinikervurderet mål for sværhedsgraden af obsessiv-kompulsiv lidelse.
Hvert element scores på et 0 til 4-område.
Totalscore opnås ved at summere punkterne 1-10 og varierer således fra 0 til 40 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Nedenstående resultater er fra evalueringen efter behandling (efter 10 behandlingssessioner).
|
Efterbehandling (uge 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 5)
|
Efterbehandling (uge 5)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 5)
|
Efterbehandling (uge 5)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 5)
|
Efterbehandling (uge 5)
|
|
Obsessional Beliefs Questionnaire (OBQ)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 5)
|
Efterbehandling (uge 5)
|
|
Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 5)
|
Efterbehandling (uge 5)
|
|
Handicapopgørelse
Tidsramme: Efterbehandling (uge 5)
|
Efterbehandling (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (SKØN)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-P-001325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .