A D-Cycloserine hatékonysága az OCD-s viselkedésterápiával rendelkező egyének tanulásának javításában
2012. július 10. frissítette: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos gyógyszeres vizsgálat D-cikloszerinnel OCD-ben szenvedő egyének számára, akik jelenleg viselkedésterápiában részesülnek
Ez a tanulmány felméri a szeromicin (D-cikloszerin) hatékonyságát a viselkedésterápia pozitív hatásainak fokozásában az obszesszív-kompulzív zavarban (OCD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Reméljük, hogy 50 alanyt bevonunk egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba, amely a rögeszmés-kényszeres zavar viselkedésterápiájának D-cikloszerin-növelésére irányul.
Minden alanynak átesnek a kezelés előtti értékelésen, majd véletlenszerűen besorolják őket szeromycin (100 mg) vagy placebó kezelésre minden 10 terápia előtt egy órával.
Az alanyok ezután 5 héten keresztül hetente kétszer jelentkeznek egy kezeléstervezési és viselkedésterápiás ülésre.
A rögeszmés-kényszeres tünetek, a hangulati állapot és a kognitív képességek átfogó értékelése a kiinduláskor, 5 kezelés után, 10 kezelés után, valamint 1 hónap és 6 hónappal a kezelés után történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Strukturált klinikai interjú a rögeszmés-kényszeres rendellenesség DSM-IV (SCID) diagnózisához
- 16-nál nagyobb pontszám a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skálán
- Negatív vizelet béta-humán koriongonadotropin (hCG) teszt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg instabil dózisú pszichotróp gyógyszert szed vagy szedett a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszert
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy más súlyos egészségügyi betegség (pl. szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy vérrel kapcsolatos betegség)
- A tuberkulózis jelenlegi diagnózisa
- Egyéb pszichiátriai diagnózisok (pl. alkoholfüggőség, bipoláris zavar, pszichózis, organikus mentális rendellenesség vagy fejlődési rendellenesség), amelyek nagyobb aggodalomra adnak okot, mint a kényszerbetegség diagnózisa
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (például klozapint, petidint és a következő antibiotikumokat nagy dózisban: penicillinek, cefalosporinok, amfotericin és imipenem)
- Komoly öngyilkossági vagy gyilkossági fenyegetést jelent
- Jelenleg pszichoterápia alatt áll
- A korábbi expozíció- és válaszmegelőzési (ERP) kezelés tíz vagy több alkalomának elmulasztása
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Heti 10 órás viselkedésterápiás alkalom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szeromicin
|
100 mg-os tablettát 1 órával minden kezelés előtt
Más nevek:
Heti 10 órás viselkedésterápiás alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS)
Időkeret: Utókezelés (5. hét)
|
A rögeszmés-kényszeres betegség súlyosságának klinikus által értékelt mértéke.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed.
Az összpontszámot az 1-10. tételek összegzésével kapjuk meg, így 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az alábbiakban közzétett eredmények a kezelés utáni értékelésből származnak (10 kezelés után).
|
Utókezelés (5. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális megjelenítési skála (CGI)
Időkeret: Utókezelés (5. hét)
|
Utókezelés (5. hét)
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Utókezelés (5. hét)
|
Utókezelés (5. hét)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Utókezelés (5. hét)
|
Utókezelés (5. hét)
|
|
Obsessional Beliefs Questionnaire (OBQ)
Időkeret: Utókezelés (5. hét)
|
Utókezelés (5. hét)
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Utókezelés (5. hét)
|
Utókezelés (5. hét)
|
|
Fogyatékossági leltár
Időkeret: Utókezelés (5. hét)
|
Utókezelés (5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-P-001325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .