- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183807
A Study of Irinotecan, Cisplatin and Celebrex in Patients With Metastatic or Unresectable Esophageal Cancer
20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California
A Phase II Study of Irinotecan (Camptosar), Cisplatin and Celebrex in Patients With Metastatic or Unresectable Esophageal Cancer
This study is for patients with cancer of the esophagus.
This study uses the drugs irinotecan, cisplatin and celecoxib.
Irinotecan (also known as CPT-11) was recently approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in colon cancer, but has not been approved by the FDA for use in the treatment of cancers of the esophagus.
Cisplatin is a drug that is commonly used to treat patients with cancer of the esophagus.
We are combining these two chemotherapy drugs with a drug called Celebrex.
Celebrex (also called Celecoxib) is an oral medication that is approved by the FDA for pain in the treatment of arthritis.
There is some information to suggest that this drug may have anti-cancer activity.
In prior studies combining irinotecan and cisplatin, tumors of the esophagus have been shown to shrink.
We are adding Celebrex to these drugs to see if it makes the drugs work better to shrink cancer or cause fewer side effects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have clinically documented unresectable or metastatic esophageal cancer and histologic confirmation of the diagnosis with tumor. To be unresectable a patient must have been examined by a surgeon and declared unresectable.
- Tissue from tumor must be available. This may be paraffin embedded tissue from previous biopsy/resection or if it is not available, a repeat biopsy must be performed.
- Patients must agree to have a sample 20 cc drawn in addition to routine labs with each cycle of chemotherapy.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as > 20 mm with conventional techniques or as > 10 mm with spiral CT scan. If prior radiation therapy was administered, measurable disease must be outside the radiation field.
- Patients may have received prior adjuvant chemotherapy; this must have been completed at least 6 months prior to the initiation of therapy for metastatic disease.
- Patients must have a Zubrod performance status of 0-2.
- Patients must have a predicted life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients must have a pre-treatment granulocyte count (i.e., segmented neutrophils + bands) of >1,500/mm3, a hemoglobin level of greater than or equal to9.0 gm/dl, and a platelet count of >100,000/mm3.
Patients must have adequate renal function as documented by
1) creatinine less than or equal to 1.5 X institutional upper limit of normal OR 2) creatinine clearance > 60 mL/min as calculated with
- Patients must have adequate hepatic function as documented by a serum bilirubin less than or equal to 2x the institutional upper limit of normal, regardless of whether patients have liver involvement secondary to tumor. Aspartate transaminase (SGOT) must be less than or equal to 3x institutional upper limit of normal, unless the liver is involved with tumor, in which case the aspartate transaminase must be less than or equal to 5x institutional upper limit of normal.
- No major surgery within 1 month of starting study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy with CPT-11 or cisplatin as adjuvant therapy less than 12 months prior to initiation of therapy for metastatic disease. All other adjuvant chemotherapy must have been completed at least 6 months prior to entry onto trial.
- Prior treatment with celebrex, that is if patients are currently using celebrex on a regular basis for the treatment of other disorders, i.e arthritis, etc.
- Patients who have received prior treatment for metastatic or unresectable disease
- Patients taking full-dose NSAIDs, including aspirin, regularly for any reason (e.g., arthritis, history of TIA or myocardial infarction). Patients taking cardiac preventive dose ASA (<81mg daily) are eligible. Patients should stop taking any other NSAIDs 14 days prior to receiving first dose of Celecoxib.
- Patients may not have a history of an allergy to sulfonamide drugs.
- Patients may not have active peptic ulcer disease or other contraindications to chronic NSAID use or aspirin use.
- Patients may not have known lactose intolerance.
- Patients with any active or uncontrolled infection, including known HIV infection
- Patients with psychiatric disorders that would interfere with consent or follow-up
- Patients with a history of myocardial infarction within the previous six months or congestive heart failure requiring therapy Pregnant or lactating women. Men and women of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Presence of clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Patients with a history of seizures are ineligible. Patients receiving phenytoin, phenobarbital, or other anti-epileptic prophylaxis are ineligible.
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus, defined as random blood sugar greater than or equal to 200 mg/dl.
- Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To assess the time to progression of CPT-11 and cisplatin in combination with celebrex in patients with metastatic or unresectable carcinoma of the esophagus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To assess response rate and overall survival in these patients.
|
To assess the toxicity of this regimen.
|
To identify molecular correlates of response and survival (gene expression and genomic polymorphism of enzymes involved in drug metabolism, DNA repair, apoptosis)
|
To evaluate the effects of celebrex on a variety of histological and molecular biomarkers of angiogenesis, including in vitro activity assays on endothelial cell proliferation, migration and invasion.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./ Norris Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cisplatina
- Celekoxib
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 3E-02-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na irinotecan, cisplatin, celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalNáborPokročilý kolorektální karcinomČína
-
BayerDokončenoDětská onkologieSpojené království, Francie, Španělsko, Itálie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno