- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183807
A Study of Irinotecan, Cisplatin and Celebrex in Patients With Metastatic or Unresectable Esophageal Cancer
20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California
A Phase II Study of Irinotecan (Camptosar), Cisplatin and Celebrex in Patients With Metastatic or Unresectable Esophageal Cancer
This study is for patients with cancer of the esophagus.
This study uses the drugs irinotecan, cisplatin and celecoxib.
Irinotecan (also known as CPT-11) was recently approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in colon cancer, but has not been approved by the FDA for use in the treatment of cancers of the esophagus.
Cisplatin is a drug that is commonly used to treat patients with cancer of the esophagus.
We are combining these two chemotherapy drugs with a drug called Celebrex.
Celebrex (also called Celecoxib) is an oral medication that is approved by the FDA for pain in the treatment of arthritis.
There is some information to suggest that this drug may have anti-cancer activity.
In prior studies combining irinotecan and cisplatin, tumors of the esophagus have been shown to shrink.
We are adding Celebrex to these drugs to see if it makes the drugs work better to shrink cancer or cause fewer side effects.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have clinically documented unresectable or metastatic esophageal cancer and histologic confirmation of the diagnosis with tumor. To be unresectable a patient must have been examined by a surgeon and declared unresectable.
- Tissue from tumor must be available. This may be paraffin embedded tissue from previous biopsy/resection or if it is not available, a repeat biopsy must be performed.
- Patients must agree to have a sample 20 cc drawn in addition to routine labs with each cycle of chemotherapy.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as > 20 mm with conventional techniques or as > 10 mm with spiral CT scan. If prior radiation therapy was administered, measurable disease must be outside the radiation field.
- Patients may have received prior adjuvant chemotherapy; this must have been completed at least 6 months prior to the initiation of therapy for metastatic disease.
- Patients must have a Zubrod performance status of 0-2.
- Patients must have a predicted life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients must have a pre-treatment granulocyte count (i.e., segmented neutrophils + bands) of >1,500/mm3, a hemoglobin level of greater than or equal to9.0 gm/dl, and a platelet count of >100,000/mm3.
Patients must have adequate renal function as documented by
1) creatinine less than or equal to 1.5 X institutional upper limit of normal OR 2) creatinine clearance > 60 mL/min as calculated with
- Patients must have adequate hepatic function as documented by a serum bilirubin less than or equal to 2x the institutional upper limit of normal, regardless of whether patients have liver involvement secondary to tumor. Aspartate transaminase (SGOT) must be less than or equal to 3x institutional upper limit of normal, unless the liver is involved with tumor, in which case the aspartate transaminase must be less than or equal to 5x institutional upper limit of normal.
- No major surgery within 1 month of starting study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy with CPT-11 or cisplatin as adjuvant therapy less than 12 months prior to initiation of therapy for metastatic disease. All other adjuvant chemotherapy must have been completed at least 6 months prior to entry onto trial.
- Prior treatment with celebrex, that is if patients are currently using celebrex on a regular basis for the treatment of other disorders, i.e arthritis, etc.
- Patients who have received prior treatment for metastatic or unresectable disease
- Patients taking full-dose NSAIDs, including aspirin, regularly for any reason (e.g., arthritis, history of TIA or myocardial infarction). Patients taking cardiac preventive dose ASA (<81mg daily) are eligible. Patients should stop taking any other NSAIDs 14 days prior to receiving first dose of Celecoxib.
- Patients may not have a history of an allergy to sulfonamide drugs.
- Patients may not have active peptic ulcer disease or other contraindications to chronic NSAID use or aspirin use.
- Patients may not have known lactose intolerance.
- Patients with any active or uncontrolled infection, including known HIV infection
- Patients with psychiatric disorders that would interfere with consent or follow-up
- Patients with a history of myocardial infarction within the previous six months or congestive heart failure requiring therapy Pregnant or lactating women. Men and women of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Presence of clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Patients with a history of seizures are ineligible. Patients receiving phenytoin, phenobarbital, or other anti-epileptic prophylaxis are ineligible.
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus, defined as random blood sugar greater than or equal to 200 mg/dl.
- Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
To assess the time to progression of CPT-11 and cisplatin in combination with celebrex in patients with metastatic or unresectable carcinoma of the esophagus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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To assess response rate and overall survival in these patients.
|
To assess the toxicity of this regimen.
|
To identify molecular correlates of response and survival (gene expression and genomic polymorphism of enzymes involved in drug metabolism, DNA repair, apoptosis)
|
To evaluate the effects of celebrex on a variety of histological and molecular biomarkers of angiogenesis, including in vitro activity assays on endothelial cell proliferation, migration and invasion.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./ Norris Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Inibitori della topoisomerasi I
- Cisplatino
- Celecoxib
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3E-02-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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