- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00183807
A Study of Irinotecan, Cisplatin and Celebrex in Patients With Metastatic or Unresectable Esophageal Cancer
20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California
A Phase II Study of Irinotecan (Camptosar), Cisplatin and Celebrex in Patients With Metastatic or Unresectable Esophageal Cancer
This study is for patients with cancer of the esophagus.
This study uses the drugs irinotecan, cisplatin and celecoxib.
Irinotecan (also known as CPT-11) was recently approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in colon cancer, but has not been approved by the FDA for use in the treatment of cancers of the esophagus.
Cisplatin is a drug that is commonly used to treat patients with cancer of the esophagus.
We are combining these two chemotherapy drugs with a drug called Celebrex.
Celebrex (also called Celecoxib) is an oral medication that is approved by the FDA for pain in the treatment of arthritis.
There is some information to suggest that this drug may have anti-cancer activity.
In prior studies combining irinotecan and cisplatin, tumors of the esophagus have been shown to shrink.
We are adding Celebrex to these drugs to see if it makes the drugs work better to shrink cancer or cause fewer side effects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have clinically documented unresectable or metastatic esophageal cancer and histologic confirmation of the diagnosis with tumor. To be unresectable a patient must have been examined by a surgeon and declared unresectable.
- Tissue from tumor must be available. This may be paraffin embedded tissue from previous biopsy/resection or if it is not available, a repeat biopsy must be performed.
- Patients must agree to have a sample 20 cc drawn in addition to routine labs with each cycle of chemotherapy.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as > 20 mm with conventional techniques or as > 10 mm with spiral CT scan. If prior radiation therapy was administered, measurable disease must be outside the radiation field.
- Patients may have received prior adjuvant chemotherapy; this must have been completed at least 6 months prior to the initiation of therapy for metastatic disease.
- Patients must have a Zubrod performance status of 0-2.
- Patients must have a predicted life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients must have a pre-treatment granulocyte count (i.e., segmented neutrophils + bands) of >1,500/mm3, a hemoglobin level of greater than or equal to9.0 gm/dl, and a platelet count of >100,000/mm3.
Patients must have adequate renal function as documented by
1) creatinine less than or equal to 1.5 X institutional upper limit of normal OR 2) creatinine clearance > 60 mL/min as calculated with
- Patients must have adequate hepatic function as documented by a serum bilirubin less than or equal to 2x the institutional upper limit of normal, regardless of whether patients have liver involvement secondary to tumor. Aspartate transaminase (SGOT) must be less than or equal to 3x institutional upper limit of normal, unless the liver is involved with tumor, in which case the aspartate transaminase must be less than or equal to 5x institutional upper limit of normal.
- No major surgery within 1 month of starting study drug.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received prior therapy with CPT-11 or cisplatin as adjuvant therapy less than 12 months prior to initiation of therapy for metastatic disease. All other adjuvant chemotherapy must have been completed at least 6 months prior to entry onto trial.
- Prior treatment with celebrex, that is if patients are currently using celebrex on a regular basis for the treatment of other disorders, i.e arthritis, etc.
- Patients who have received prior treatment for metastatic or unresectable disease
- Patients taking full-dose NSAIDs, including aspirin, regularly for any reason (e.g., arthritis, history of TIA or myocardial infarction). Patients taking cardiac preventive dose ASA (<81mg daily) are eligible. Patients should stop taking any other NSAIDs 14 days prior to receiving first dose of Celecoxib.
- Patients may not have a history of an allergy to sulfonamide drugs.
- Patients may not have active peptic ulcer disease or other contraindications to chronic NSAID use or aspirin use.
- Patients may not have known lactose intolerance.
- Patients with any active or uncontrolled infection, including known HIV infection
- Patients with psychiatric disorders that would interfere with consent or follow-up
- Patients with a history of myocardial infarction within the previous six months or congestive heart failure requiring therapy Pregnant or lactating women. Men and women of reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method.
- Presence of clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Patients with a history of seizures are ineligible. Patients receiving phenytoin, phenobarbital, or other anti-epileptic prophylaxis are ineligible.
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus, defined as random blood sugar greater than or equal to 200 mg/dl.
- Patients with any other severe concurrent disease, which in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To assess the time to progression of CPT-11 and cisplatin in combination with celebrex in patients with metastatic or unresectable carcinoma of the esophagus
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To assess response rate and overall survival in these patients.
|
To assess the toxicity of this regimen.
|
To identify molecular correlates of response and survival (gene expression and genomic polymorphism of enzymes involved in drug metabolism, DNA repair, apoptosis)
|
To evaluate the effects of celebrex on a variety of histological and molecular biomarkers of angiogenesis, including in vitro activity assays on endothelial cell proliferation, migration and invasion.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Syma Iqbal, M.D., U.S.C./ Norris Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Inhibitory topoizomerazy I
- Cisplatyna
- Celekoksyb
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3E-02-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na irinotecan, cisplatin, celecoxib
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do otrzewnejSzwecja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiZjednoczone Królestwo, Austria, Francja
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyBadanie biorównoważności wstrzyknięcia liposomów irynotekanu w chińskim zaawansowanym raku trzustki.Zaawansowany rak trzustkiChiny
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyNawracający glejak wielopostaciowyChiny
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak jelita grubegoChiny
-
BayerZakończonyOnkologii DziecięcejZjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania, Włochy
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemZakończonyPediatryczne glejaki wysokiego ryzykaHiszpania
-
University of ChicagoIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone, Włochy