Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie k léčbě muskuloskeletálních nádorů

18. února 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Obrazem řízená radioterapie pro léčbu muskuloskeletálních nádorů: Fáze II prospektivní hodnocení léčebných účinků souvisejících s ozářením

Vědci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude hledají účinnější způsoby, jak dodat radiační terapii dětským nádorům kostí a měkkých tkání. Cílem studie je zlepšit lokální kontrolu muskuloskeletálních nádorů pomocí obrazem řízené radiační terapie (IGRT) při minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s zářením. IGRT využívá snímky z počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET) k přesnému definování lokalizace nádoru a k pečlivému plánování radiační léčby. Tento přístup umožňuje lékařům dodávat vysoce konformní radiační terapii do nádoru a zároveň chránit blízké zdravé normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměřuje na následující primární cíle:

  • Odhadnout míru lokální kontroly pomocí obrazem řízené radiační terapie, jak je definována v této studii pro pacienty s primárními muskuloskeletálními tumory (MST).

    • Prospektivně stanovte základní odhad lokální kontroly pro pacienty s MST (rodina nádorů Ewingova sarkomu (ESFT), rhabdomyosarkomem (RMS) a nerabdomyosarkomovým sarkomem měkkých tkání (STS)) léčenými radioterapií řízenou obrazem.
    • Prokažte, že zvýšená úroveň konformity poskytovaná obrazem řízenou radiační terapií nesnižuje její účinnost ve srovnání s dříve používanými technikami radiační terapie neřízené obrazem u pacientů s rodinou nádorů Ewingových sarkomů, resekovanými sarkomy měkkých tkání a rhabdomyosarkomy skupiny III.
    • Posuďte místní a regionální vzorce selhání u pacientů s MST léčených obrazem řízenou radiační terapií ve vztahu k jejich cílovým objemům.
    • Poskytněte dlouhodobý (> 5 let) odhad lokální kontroly onemocnění u pacientů s MST (rodina nádorů Ewingova sarkomu (ESFT)), rhabdomyosarkomem (RMS) a nerhabdomyosarkomovým sarkomem měkkých tkání (STS) léčenými radioterapií řízenou obrazem .

Studie se zaměřuje na následující vedlejší cíle:

  • Stanovte kvantitativní základní odhad změn souvisejících s dávkou záření v normálních tkáních pomocí nových objektivních měření somatických změn, muskuloskeletálních funkcí, biochemie a fyziologie tkání.

    o Prozkoumejte vztah mezi dávkou a objemem pro vyvíjející se fyzičku a kortikální kost pomocí fyzikálních měření a zobrazovacích vyhodnocení včetně:

    • Prospektivně prozkoumejte, zda lze kvantitativně identifikovat věkový radioterapeutický práh dávky a objemu, který způsobí předčasné uzavření fysy a změní délku dlouhé kosti.
    • Kvantitativně prozkoumejte vliv záření na řídnutí kortikálních kostí a zakřivení dlouhých kostí.
    • Vztahujte dávku a objem záření k pozdním (10+ let) změnám integrity kosti.

  • Popište závažnost a časový průběh radiací vyvolaných změn v měkkých tkáních včetně svalů.

    • Vymezte sekvenční změny svalového objemu, svalové funkce a funkce orgánů (vyznačené zobrazením a měřením fyzické funkce) po obrazem řízeném záření pro konkrétní svalové skupiny.
    • Korelujte časové změny svalového objemu a funkce se změnami vaskularity a metabolismu definovanými zobrazovacími studiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk menší nebo rovný 25 letům (pouze noví uživatelé). Žádný věkový limit pro účastníky, kteří znovu souhlasí nebo se znovu zaregistrují.
  • Muskuloskeletální tumor zahrnující primární místo původu vyžadující definitivní, předoperační nebo pooperační ozáření tohoto primárního místa.
  • Žádné předchozí terapeutické ozařování v primárním místě s výjimkou emergentního ozáření primárního místa trvajícího 1 týden nebo méně (5 dnů léčby), které lze dozimetricky zohlednit v analýze.
  • Negativní beta-HCG v séru nebo moči u žen v plodném věku.
  • Pacienti budou stratifikováni do 2 skupin pro hodnocení sekundárních cílových ukazatelů na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti metastatického onemocnění.
  • Pacienti mohou do této studie vstoupit ve specifických klinických situacích často definovaných multimodalitními protokoly, které zahrnují použití radiační terapie, včetně ozařování samotného nebo kombinovaného s chirurgickým zákrokem (po chirurgické resekci, která může být makroskopicky kompletní nebo neúplná, s pozitivními nebo negativními histologickými okraji) a/ nebo chemoterapie (po neoadjuvantní chemoterapii nebo v kombinaci s postradiační adjuvantní chemoterapií). Pacientům vyžadujícím ozáření regionálních uzlin a/nebo ozáření metastatického místa je povoleno, pokud primární místo vyžaduje ozařování. Pacienti s recidivujícími nádory nebo druhými maligními novotvary jsou povoleni studie, pokud aktuální místo primárního nádoru vyžadující ozáření nebylo dříve ozářeno. Léčebný plán podrobně popsaný v této studii umožní většině pacientů, aby byla současně zařazena do ústavních studií a studií COG.
  • Pacienti zapsaní před změnou 4.0, kteří se stále aktivně účastní, budou znovu odsouhlaseni s aktuální verzí protokolu (5.0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Vhodní pacienti budou zařazeni v době ozařování a podstoupí předradioterapeutické hodnocení, plánování léčby, dodání radioterapie řízenou obrazem a intra- a postradiační hodnocení.
Záření: obrazem řízená radioterapie
Konformní radioterapie s omezeným obrazem je radiační terapie, která se zaměřuje na nádory předepsanou dávkou záření, která umožňuje, aby okolní normální tkáně zůstaly v podstatě neléčené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt místních selhání po 5 letech u pacientů s radiační terapií s průvodcem s obrazem
Časové okno: 5leté sledování po dokončení terapie.
Kumulativní výskyt lokálních poruch se používá k hlášení kontroly lokálních poruch u pacientů s radiační terapií vedenou obrazem, jak je definována v této studii u pacientů s primárními nádory muskuloskeletálních (MST).
5leté sledování po dokončení terapie.
Kumulativní výskyt místních selhání po 10 letech u pacientů s radiační terapií s průvodcem s obrazem
Časové okno: 10 let sledování po dokončení terapie
Kumulativní výskyt lokálních poruch se používá k hlášení kontroly lokálních poruch u pacientů s radiační terapií vedenou obrazem, jak je definována v této studii u pacientů s primárními nádory muskuloskeletálních (MST).
10 let sledování po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti růstu a délky kosti, hustoty kostí, vývoj svalu (svalová funkce, např. Rozsah pohybu), výskyt orgánových (např. Plic, kůže) CTC měřené toxicity.
Časové okno: Čas k místnímu selhání (místní kontrola) po 5 letech sledování po dokončení terapie
Prozkoumejte vztah dávky a objemu pro vyvíjející se fyziku a kortikální kosti pomocí fyzických měření a hodnocení zobrazování.
Čas k místnímu selhání (místní kontrola) po 5 letech sledování po dokončení terapie
Změny v rychlosti růstu a délky kosti, hustoty kostí, vývoj svalu (svalová funkce, např. Rozsah pohybu), výskyt orgánových (např. Plic, kůže) CTC měřené toxicity.
Časové okno: Čas k místnímu selhání (místní kontrola) po 10 letech sledování po dokončení terapie
Prozkoumejte vztah dávky a objemu pro vyvíjející se fyziku a kortikální kosti pomocí fyzických měření a hodnocení zobrazování.
Čas k místnímu selhání (místní kontrola) po 10 letech sledování po dokončení terapie
Funkce svalu v průběhu času, PET, DCE-MR, T2* MR kvantitativní parametry.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty a také srovnání s neošetřenou stranou (pokud je k dispozici) během prvních 5 let po dokončení terapie.
Popište závažnost a časový průběh záření indukovaných změn v měkkých tkáních a sousedních orgánech, včetně svalových a subkutánních tkání.
Změna z výchozí hodnoty a také srovnání s neošetřenou stranou (pokud je k dispozici) během prvních 5 let po dokončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

Lance Armstrong Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit