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筋骨格腫瘍を治療するための放射線療法

2024年4月2日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

筋骨格腫瘍の治療のための画像誘導放射線療法:放射線関連治療効果の第II相前向き評価

セント ジュード チルドレンズ リサーチ ホスピタルの研究者は、骨と軟部組織の小児腫瘍に放射線療法を施すより効果的な方法を探しています。 この研究の目標は、放射線関連の副作用を最小限に抑えながら、画像誘導放射線療法 (IGRT) により筋骨格腫瘍の局所制御を改善することです。 IGRT は、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、および陽電子放出断層撮影 (PET) 画像を使用して、腫瘍の位置を正確に特定し、放射線治療を慎重に計画します。 このアプローチにより、医師は近くの健康な正常組織を保護しながら、腫瘍に高度に原体の放射線療法を施すことができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、次の主要な目的に焦点を当てています。

  • 原発性筋骨格腫瘍(MST)患者を対象に、この研究で定義された画像誘導放射線療法による局所制御率を推定すること。

    • 画像誘導放射線療法で治療された MST (ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍 (ESFT)、横紋筋肉腫 (RMS)、および非横紋筋肉腫軟部肉腫 (STS)) 患者の局所制御のベースライン推定値を前向きに確立します。
    • ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍、切除された軟部組織肉腫、およびグループ III の横紋筋肉腫を有する患者において、画像誘導放射線療法によって提供される等角性のレベルが向上しても、以前に使用された非画像誘導放射線療法技術と比較してその有効性が低下しないことを実証します。
    • 画像誘導放射線療法で治療された MST 患者の局所的および局所的な失敗パターンを、目標とする体積と比較して評価します。
    • MST (ユーイング肉腫ファミリーの腫瘍 (ESFT))、横紋筋肉腫 (RMS)、および画像誘導放射線療法で治療された非横紋筋肉腫軟部肉腫 (STS) 患者の局所疾患制御の長期 (> 5 年) 推定値を提供する.

この研究は、次の二次的な目的に焦点を当てています。

  • 体細胞変化、筋骨格機能、組織生化学、および生理学の新しい客観的尺度を使用して、正常組織における放射線量に関連する変化の定量的ベースライン推定値を確立します。

    o 以下を含む物理的測定と画像評価を使用して、発育中の身体と皮質骨の線量と体積の関係を調査します。

    • 時期尚早の体幹閉鎖を誘発し、長骨の長さを変化させる線量と量の年齢に基づく放射線治療の閾値を定量的に特定できるかどうかを前向きに調査します。
    • 皮質骨の菲薄化と長骨の湾曲に対する放射線の影響を定量的に調査します。
    • 放射線量と放射線量を、骨の完全性の後半(10年以上)の変化に関連付けます。
  • 筋肉を含む軟部組織の放射線誘発変化の重症度と時間経過を説明してください。

    • 特定の筋肉グループの画像誘導放射線に続いて、筋肉量、筋肉機能、臓器機能の連続変化を描写します (画像化と身体機能の測定によって描写されます)。
    • 画像研究によって定義された血管分布と代謝の変化と筋肉量と機能の時間的変化を関連付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 25 歳以下 (新規登録のみ)。 再同意または再登録の参加者に年齢制限はありません。
  • 根治的、術前または術後の原発部位への照射を必要とする原発部位を含む筋骨格腫瘍。
  • 分析で線量測定的に説明できる1週間以内(5治療日)続く一次部位への緊急放射線を除いて、一次部位での以前の治療的照射はありません。
  • 妊娠可能年齢の女性の場合、血清または尿のベータHCGが陰性。
  • 患者は、転移性疾患の有無に基づいて二次客観的評価項目を評価するために 2 つのグループに層別化されます。
  • 患者は、放射線療法の使用を含む集学的プロトコルによって定義されることが多い特定の臨床状況でこの研究に参加することができます。これには、照射単独または手術との組み合わせを含む放射線療法の使用が含まれます(肉眼的に完全または不完全である可能性のある外科的切除後、組織学的断端が陽性または陰性の場合)および/または化学療法(ネオアジュバント化学療法後または照射後アジュバント化学療法と併用)。局所リンパ節照射および/または転移部位照射を必要とする患者は、原発部位が放射線を必要とする限り許可されます。再発腫瘍または二次悪性新生物を有する患者は、これで許可されます照射を必要とする現在の原発腫瘍部位が以前に照射されていないかどうかを調べます。 この研究で詳述されている治療計画により、ほとんどの患者は施設研究と COG 研究に同時に登録することができます。
  • 修正 4.0 より前に登録され、現在も積極的に参加している患者は、現在のバージョンのプロトコル (5.0) に再同意されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:処理
適格な患者は、照射時に登録され、放射線療法前の評価、治療計画、画像誘導放射線療法の実施、および照射中および照射後の評価を受けます。
原形限定画像放射線療法は、周囲の正常な組織を基本的に未治療のままにしておくことができるように、処方された線量の放射線で腫瘍を標的とする放射線療法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御の累積発生率、失敗のパターン (局所または転移性)
時間枠:治療終了後の5年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)
原発性筋骨格腫瘍(MST)患者を対象に、この研究で定義された画像誘導放射線療法による局所制御率を推定すること。
治療終了後の5年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)
局所制御の累積発生率、失敗のパターン (局所または転移性)
時間枠:治療終了後の10年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)
原発性筋骨格腫瘍(MST)患者を対象に、この研究で定義された画像誘導放射線療法による局所制御率を推定すること。
治療終了後の10年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の成長率と長さの変化、骨密度、筋肉の発達(筋肉機能、可動域など)、臓器特異的(肺、皮膚など)の発生 CTC は毒性を測定しました。
時間枠:治療終了後の5年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)
物理的測定と画像評価を使用して、発達中の物理と皮質骨の線量と体積の関係を調査します。
治療終了後の5年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)
骨の成長率と長さの変化、骨密度、筋肉の発達(筋肉機能、可動域など)、臓器特異的(肺、皮膚など)の発生 CTC は毒性を測定しました。
時間枠:治療終了後の10年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)
物理的測定と画像評価を使用して、発育中の身体と皮質骨の線量と体積の関係を調査します。
治療終了後の10年間のフォローアップにおける局所失敗までの時間(局所制御)
経時的な筋機能、PET、DCE-MR、T2* MR の定量的パラメーター。
時間枠:治療完了後最初の 5 年間のベースラインからの変化、および治療を受けていない側 (利用可能な場合) との比較。
筋肉や皮下組織を含む軟部組織と隣接臓器の放射線誘発変化の重症度と経時変化を説明してください。
治療完了後最初の 5 年間のベースラインからの変化、および治療を受けていない側 (利用可能な場合) との比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Krasin, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月10日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (推定)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

画像誘導放射線治療の臨床試験

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