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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00186992
Radiothérapie pour traiter les tumeurs musculosquelettiques
Radiothérapie guidée par l'image pour le traitement des tumeurs musculosquelettiques : une évaluation prospective de phase II des effets du traitement liés aux rayonnements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se concentre sur les objectifs principaux suivants :
Estimer les taux de contrôle local avec la radiothérapie guidée par l'image telle que définie dans cette étude pour les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques primaires (MST).
- Établir de manière prospective une estimation de base du contrôle local pour les patients atteints de MST (famille des tumeurs du sarcome d'Ewing (ESFT), rhabdomyosarcome (RMS) et sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome (STS)) traités par radiothérapie guidée par l'image.
- Démontrer que le niveau accru de conformité offert par la radiothérapie guidée par l'image ne réduit pas son efficacité par rapport aux techniques de radiothérapie non guidée par l'image précédemment utilisées chez les patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing, des sarcomes des tissus mous réséqués et des rhabdomyosarcomes du groupe III.
- Évaluer les schémas d'échec locaux et régionaux des patients atteints de MST traités par radiothérapie guidée par l'image par rapport à leurs volumes ciblés.
- Fournir une estimation à long terme (> 5 ans) du contrôle local de la maladie pour les patients atteints de MST (famille de tumeurs du sarcome d'Ewing (ESFT)), de rhabdomyosarcome (RMS) et de sarcome des tissus mous (STS) non rhabdomyosarcome traités par radiothérapie guidée par l'image .
L'étude porte sur les objectifs secondaires suivants :
Établir une estimation quantitative de base des changements liés à la dose de rayonnement dans les tissus normaux à l'aide de nouvelles mesures objectives du changement somatique, de la fonction musculo-squelettique, de la biochimie et de la physiologie des tissus.
o Étudier la relation dose-volume pour la physis en développement et l'os cortical à l'aide de mesures physiques et d'évaluations par imagerie, notamment :
- Étudier de manière prospective si un seuil radiothérapeutique basé sur l'âge de dose et de volume qui induira une fermeture prématurée de la physis et modifiera la longueur des os longs peut être identifié quantitativement.
- Explorer quantitativement l'impact du rayonnement sur l'amincissement de l'os cortical et la courbure des os longs.
- Relier la dose et le volume de rayonnement aux altérations tardives (10 ans et plus) de l'intégrité osseuse.
Décrire la gravité et l'évolution dans le temps des changements radio-induits dans les tissus mous, y compris les muscles.
- Délimitez les changements séquentiels du volume musculaire, de la fonction musculaire et de la fonction des organes (délimités par l'imagerie et les mesures de la fonction physique) à la suite d'un rayonnement guidé par l'image pour des groupes musculaires spécifiques.
- Corréler les changements temporels du volume musculaire et de la fonction avec les changements de la vascularisation et du métabolisme définis par les études d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur ou égal à 25 ans (nouvelles inscriptions uniquement). Aucune limite d'âge pour les participants qui acceptent ou se réinscrivent.
- Tumeur musculo-squelettique impliquant le site d'origine primaire nécessitant une irradiation définitive, préopératoire ou postopératoire de ce site primaire.
- Aucune irradiation thérapeutique préalable au site primaire à l'exception d'une irradiation émergente au site primaire d'une durée inférieure ou égale à 1 semaine (5 jours de traitement) qui peut être prise en compte dosimétriquement dans l'analyse.
- Bêta-HCG sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Les patients seront stratifiés en 2 groupes pour l'évaluation des critères d'évaluation objectifs secondaires basés sur l'absence ou la présence d'une maladie métastatique.
- Les patients peuvent entrer dans cette étude dans des situations cliniques spécifiques souvent définies par des protocoles de multimodalité qui incluent l'utilisation de la radiothérapie, y compris l'irradiation seule ou associée à la chirurgie (après une résection chirurgicale qui peut être macroscopiquement complète ou incomplète, avec des marges histologiques positives ou négatives) et/ ou chimiothérapie (après une chimiothérapie néoadjuvante ou associée à une chimiothérapie adjuvante post-irradiation). Les patients nécessitant une irradiation nodale régionale et/ou une irradiation du site métastatique sont autorisés tant que le site primaire nécessite une irradiation. étudier si le site actuel de la tumeur primaire nécessitant une irradiation n'a pas été irradié auparavant. Le plan de traitement détaillé dans cette étude permettra à la plupart des patients d'être simultanément inscrits à des études institutionnelles et COG.
- Les patients inscrits avant l'amendement 4.0, qui sont toujours en participation active seront reconsentés à la version actuelle du protocole (5.0).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement
Les patients éligibles seront admis au moment de l'irradiation et subiront une évaluation pré-radiothérapie, une planification du traitement, une radiothérapie guidée par l'image et des évaluations intra- et post-irradiation.
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La radiothérapie conforme à image limitée est une radiothérapie qui cible les tumeurs avec une dose de rayonnement prescrite qui permet aux tissus normaux environnants de rester essentiellement non traités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée des échecs locaux à 5 ans chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image
Délai: Suivi de 5 ans après la fin du traitement.
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L'incidence cumulée des échecs locaux est utilisée pour signaler le contrôle des défaillances locales chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image telle que définie dans cette étude pour les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques primaires (MST).
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Suivi de 5 ans après la fin du traitement.
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Incidence cumulée des échecs locaux à 10 ans chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image
Délai: Suivi de 10 ans après la fin de la thérapie
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L'incidence cumulée des échecs locaux est utilisée pour signaler le contrôle des défaillances locales chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image telle que définie dans cette étude pour les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques primaires (MST).
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Suivi de 10 ans après la fin de la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du taux de croissance et de la longueur de l'os, de la densité osseuse, du développement de muscles (fonction musculaire, par exemple l'amplitude du mouvement), de la survenue de toxicités spécifiques à l'organe (par exemple pulmonaire, peau) ont mesuré les toxicités.
Délai: Temps à l'échec local (contrôle local) Plus de 5 ans de suivi après la fin de la thérapie
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Étudiez la relation de dose et de volume pour la physique en développement et l'os cortical à l'aide de mesures physiques et d'évaluations d'imagerie.
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Temps à l'échec local (contrôle local) Plus de 5 ans de suivi après la fin de la thérapie
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Changements du taux de croissance et de la longueur de l'os, de la densité osseuse, du développement de muscles (fonction musculaire, par exemple l'amplitude du mouvement), de la survenue de toxicités spécifiques à l'organe (par exemple pulmonaire, peau) ont mesuré les toxicités.
Délai: Temps à l'échec local (contrôle local) sur 10 ans de suivi après la fin de la thérapie
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Étudiez la relation de dose et de volume pour la physique en développement et l'os cortical à l'aide de mesures physiques et d'évaluations d'imagerie.
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Temps à l'échec local (contrôle local) sur 10 ans de suivi après la fin de la thérapie
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Fonction musculaire au fil du temps, PET, DCE-MR, T2 * MRIMITATIONS MRITATIVES.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ainsi que la comparaison avec le côté non traité (lorsqu'il est disponible) au cours des 5 premières années après la fin du traitement.
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Décrivez la gravité et l'évolution temporelle des changements induits par les rayonnements dans les tissus mous et les organes adjacents, y compris les tissus musculaires et sous-cutanés.
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Changement par rapport à la ligne de base ainsi que la comparaison avec le côté non traité (lorsqu'il est disponible) au cours des 5 premières années après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hua C, Gray JM, Merchant TE, Kun LE, Krasin MJ. Treatment planning and delivery of external beam radiotherapy for pediatric sarcoma: the St. Jude Children's Research Hospital experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1598-606. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.013. Epub 2008 Jan 30.
- Krasin MJ, Xiong X, Reddick WE, Ogg RJ, Hoffer FA, McCarville B, Kaste SC, Spunt SL, Navid F, Davidoff AM, Zhang L, Kun LE, Merchant TE. A model for quantitative changes in the magnetic resonance parameters of muscle in children after therapeutic irradiation. Magn Reson Imaging. 2006 Dec;24(10):1319-24. doi: 10.1016/j.mri.2006.08.004. Epub 2006 Oct 25.
- Hua C, Shukla HI, Merchant TE, Krasin MJ. Estimating differences in volumetric flat bone growth in pediatric patients by radiation treatment method. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):552-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.069. Epub 2006 Nov 9.
- M.J. Krasin; X. Xiong; L. Zhang; W.E. Reddick; T.E. Merchant. A Prospective Study of Quantitative Changes in the Musculature of Children Treated with Radiation Therapy for Sarcomas International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 63 issue Pages S443-S444), 2005
- Krasin MJ, Davidoff AM, Xiong X, Wu S, Hua CH, Navid F, Rodriguez-Galindo C, Rao BN, Hoth KA, Neel MD, Merchant TE, Kun LE, Spunt SL. Preliminary results from a prospective study using limited margin radiotherapy in pediatric and young adult patients with high-grade nonrhabdomyosarcoma soft-tissue sarcoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):874-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.074. Epub 2009 Jul 20.
- Krasin MJ, MD; Xiong X, PhD; Hua C, PhD; Marchese VG, PT, PhD; Cremer L, PT; Zhang L; Spunt SL, MD; Navid F, MD; Merchant TE, DO,PhD. A Model for Changes in Jaw Function in Children Following Therapeutic Irradiation of the Head and Neck presented at The 9th International Conference on Long-term Complications of Treatment of Children and Adolescents for Cancer, 2006
- Tinkle CL, Pappo A, Wu J, Mao S, Hua CH, Shulkin BL, McCarville MB, Kaste SC, Davidoff AM, Bahrami A, Green DM, Ness KK, Merchant TE, Spunt SL, Krasin MJ. Efficacy and Safety of Limited-Margin Conformal Radiation Therapy for Pediatric Rhabdomyosarcoma: Long-Term Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 May 1;107(1):172-180. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.011. Epub 2020 Jan 25.
- Krasin, M J; T.E. Merchant; S.L. Spunt; A.M. Davidoff; F. Navid; S. Wu; X. Xiong; C. Hua; L.E. Kun Early Results of a Prospective Study Delivering Limited Margin Radiotherapy for Pediatric Non-Rhabdo-Soft Tissue Sarcomas (NRSTS) and Aggressive Fibromatoses (AF) International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 66 issue 3 Page S112), 2006
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTSARC
- NCI-2011-01222 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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