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Radiothérapie pour traiter les tumeurs musculosquelettiques

18 février 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Radiothérapie guidée par l'image pour le traitement des tumeurs musculosquelettiques : une évaluation prospective de phase II des effets du traitement liés aux rayonnements

Les chercheurs de l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude recherchent des moyens plus efficaces d'administrer une radiothérapie aux tumeurs pédiatriques des os et des tissus mous. L'objectif de l'étude est d'améliorer le contrôle local des tumeurs musculo-squelettiques grâce à la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) tout en minimisant les effets secondaires liés aux rayonnements. L'IGRT utilise des images de tomodensitométrie (CT), d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tomographie par émission de positrons (TEP) pour définir avec précision l'emplacement de la tumeur et planifier soigneusement la radiothérapie. Cette approche permet aux médecins d'administrer une radiothérapie hautement conforme à la tumeur tout en protégeant les tissus normaux sains à proximité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude se concentre sur les objectifs principaux suivants :

  • Estimer les taux de contrôle local avec la radiothérapie guidée par l'image telle que définie dans cette étude pour les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques primaires (MST).

    • Établir de manière prospective une estimation de base du contrôle local pour les patients atteints de MST (famille des tumeurs du sarcome d'Ewing (ESFT), rhabdomyosarcome (RMS) et sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome (STS)) traités par radiothérapie guidée par l'image.
    • Démontrer que le niveau accru de conformité offert par la radiothérapie guidée par l'image ne réduit pas son efficacité par rapport aux techniques de radiothérapie non guidée par l'image précédemment utilisées chez les patients atteints de la famille des tumeurs du sarcome d'Ewing, des sarcomes des tissus mous réséqués et des rhabdomyosarcomes du groupe III.
    • Évaluer les schémas d'échec locaux et régionaux des patients atteints de MST traités par radiothérapie guidée par l'image par rapport à leurs volumes ciblés.
    • Fournir une estimation à long terme (> 5 ans) du contrôle local de la maladie pour les patients atteints de MST (famille de tumeurs du sarcome d'Ewing (ESFT)), de rhabdomyosarcome (RMS) et de sarcome des tissus mous (STS) non rhabdomyosarcome traités par radiothérapie guidée par l'image .

L'étude porte sur les objectifs secondaires suivants :

  • Établir une estimation quantitative de base des changements liés à la dose de rayonnement dans les tissus normaux à l'aide de nouvelles mesures objectives du changement somatique, de la fonction musculo-squelettique, de la biochimie et de la physiologie des tissus.

    o Étudier la relation dose-volume pour la physis en développement et l'os cortical à l'aide de mesures physiques et d'évaluations par imagerie, notamment :

    • Étudier de manière prospective si un seuil radiothérapeutique basé sur l'âge de dose et de volume qui induira une fermeture prématurée de la physis et modifiera la longueur des os longs peut être identifié quantitativement.
    • Explorer quantitativement l'impact du rayonnement sur l'amincissement de l'os cortical et la courbure des os longs.
    • Relier la dose et le volume de rayonnement aux altérations tardives (10 ans et plus) de l'intégrité osseuse.
  • Décrire la gravité et l'évolution dans le temps des changements radio-induits dans les tissus mous, y compris les muscles.

    • Délimitez les changements séquentiels du volume musculaire, de la fonction musculaire et de la fonction des organes (délimités par l'imagerie et les mesures de la fonction physique) à la suite d'un rayonnement guidé par l'image pour des groupes musculaires spécifiques.
    • Corréler les changements temporels du volume musculaire et de la fonction avec les changements de la vascularisation et du métabolisme définis par les études d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur ou égal à 25 ans (nouvelles inscriptions uniquement). Aucune limite d'âge pour les participants qui acceptent ou se réinscrivent.
  • Tumeur musculo-squelettique impliquant le site d'origine primaire nécessitant une irradiation définitive, préopératoire ou postopératoire de ce site primaire.
  • Aucune irradiation thérapeutique préalable au site primaire à l'exception d'une irradiation émergente au site primaire d'une durée inférieure ou égale à 1 semaine (5 jours de traitement) qui peut être prise en compte dosimétriquement dans l'analyse.
  • Bêta-HCG sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Les patients seront stratifiés en 2 groupes pour l'évaluation des critères d'évaluation objectifs secondaires basés sur l'absence ou la présence d'une maladie métastatique.
  • Les patients peuvent entrer dans cette étude dans des situations cliniques spécifiques souvent définies par des protocoles de multimodalité qui incluent l'utilisation de la radiothérapie, y compris l'irradiation seule ou associée à la chirurgie (après une résection chirurgicale qui peut être macroscopiquement complète ou incomplète, avec des marges histologiques positives ou négatives) et/ ou chimiothérapie (après une chimiothérapie néoadjuvante ou associée à une chimiothérapie adjuvante post-irradiation). Les patients nécessitant une irradiation nodale régionale et/ou une irradiation du site métastatique sont autorisés tant que le site primaire nécessite une irradiation. étudier si le site actuel de la tumeur primaire nécessitant une irradiation n'a pas été irradié auparavant. Le plan de traitement détaillé dans cette étude permettra à la plupart des patients d'être simultanément inscrits à des études institutionnelles et COG.
  • Les patients inscrits avant l'amendement 4.0, qui sont toujours en participation active seront reconsentés à la version actuelle du protocole (5.0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Les patients éligibles seront admis au moment de l'irradiation et subiront une évaluation pré-radiothérapie, une planification du traitement, une radiothérapie guidée par l'image et des évaluations intra- et post-irradiation.
La radiothérapie conforme à image limitée est une radiothérapie qui cible les tumeurs avec une dose de rayonnement prescrite qui permet aux tissus normaux environnants de rester essentiellement non traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des échecs locaux à 5 ans chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image
Délai: Suivi de 5 ans après la fin du traitement.
L'incidence cumulée des échecs locaux est utilisée pour signaler le contrôle des défaillances locales chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image telle que définie dans cette étude pour les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques primaires (MST).
Suivi de 5 ans après la fin du traitement.
Incidence cumulée des échecs locaux à 10 ans chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image
Délai: Suivi de 10 ans après la fin de la thérapie
L'incidence cumulée des échecs locaux est utilisée pour signaler le contrôle des défaillances locales chez les patients atteints de radiothérapie guidée par l'image telle que définie dans cette étude pour les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques primaires (MST).
Suivi de 10 ans après la fin de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du taux de croissance et de la longueur de l'os, de la densité osseuse, du développement de muscles (fonction musculaire, par exemple l'amplitude du mouvement), de la survenue de toxicités spécifiques à l'organe (par exemple pulmonaire, peau) ont mesuré les toxicités.
Délai: Temps à l'échec local (contrôle local) Plus de 5 ans de suivi après la fin de la thérapie
Étudiez la relation de dose et de volume pour la physique en développement et l'os cortical à l'aide de mesures physiques et d'évaluations d'imagerie.
Temps à l'échec local (contrôle local) Plus de 5 ans de suivi après la fin de la thérapie
Changements du taux de croissance et de la longueur de l'os, de la densité osseuse, du développement de muscles (fonction musculaire, par exemple l'amplitude du mouvement), de la survenue de toxicités spécifiques à l'organe (par exemple pulmonaire, peau) ont mesuré les toxicités.
Délai: Temps à l'échec local (contrôle local) sur 10 ans de suivi après la fin de la thérapie
Étudiez la relation de dose et de volume pour la physique en développement et l'os cortical à l'aide de mesures physiques et d'évaluations d'imagerie.
Temps à l'échec local (contrôle local) sur 10 ans de suivi après la fin de la thérapie
Fonction musculaire au fil du temps, PET, DCE-MR, T2 * MRIMITATIONS MRITATIVES.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ainsi que la comparaison avec le côté non traité (lorsqu'il est disponible) au cours des 5 premières années après la fin du traitement.
Décrivez la gravité et l'évolution temporelle des changements induits par les rayonnements dans les tissus mous et les organes adjacents, y compris les tissus musculaires et sous-cutanés.
Changement par rapport à la ligne de base ainsi que la comparaison avec le côté non traité (lorsqu'il est disponible) au cours des 5 premières années après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimé)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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