Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie om musculoskeletale tumoren te behandelen

2 april 2024 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Beeldgeleide radiotherapie voor de behandeling van musculoskeletale tumoren: een prospectieve fase II-evaluatie van stralingsgerelateerde behandelingseffecten

Onderzoekers van het St. Jude Children's Research Hospital zijn op zoek naar effectievere manieren om bestralingstherapie toe te dienen aan pediatrische tumoren van het bot en de zachte weefsels. Het doel van de studie is om de lokale controle van musculoskeletale tumoren te verbeteren met beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) terwijl de stralingsgerelateerde bijwerkingen worden geminimaliseerd. IGRT maakt gebruik van computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET)-beelden om de tumorlocatie nauwkeurig te bepalen en de bestralingsbehandeling zorgvuldig te plannen. Deze benadering stelt artsen in staat om zeer conforme bestralingstherapie aan de tumor toe te dienen, terwijl nabijgelegen gezonde normale weefsels worden beschermd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek richt zich op de volgende primaire doelstellingen:

  • Om lokale controlepercentages te schatten met beeldgeleide bestralingstherapie zoals gedefinieerd in deze studie voor patiënten met primaire musculoskeletale tumoren (MST).

    • Stel prospectief een basislijnschatting vast van lokale controle voor patiënten met MST (Ewing-sarcoomfamilie van tumoren (ESFT), rabdomyosarcoom (RMS) en niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (STS)) behandeld met beeldgestuurde bestralingstherapie.
    • Aantonen dat het verhoogde niveau van conformiteit dat wordt geboden door beeldgeleide bestralingstherapie de werkzaamheid ervan niet vermindert ten opzichte van eerder gebruikte niet-beeldgeleide bestralingstherapietechnieken bij patiënten met Ewing-sarcoomfamilie van tumoren, gereseceerde weke delen sarcomen en groep III rabdomyosarcomen.
    • Beoordeel lokale en regionale faalpatronen voor patiënten met MST die zijn behandeld met beeldgeleide bestralingstherapie in verhouding tot hun beoogde volumes.
    • Een lange termijn (> 5 jaar) schatting geven van lokale ziektebestrijding voor patiënten met MST (Ewing-sarcoomfamilie van tumoren (ESFT)), rabdomyosarcoom (RMS) en niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom (STS) behandeld met beeldgestuurde radiotherapie .

Het onderzoek richt zich op de volgende secundaire doelstellingen:

  • Stel een kwantitatieve basisschatting op van stralingsdosisgerelateerde veranderingen in normale weefsels met behulp van nieuwe objectieve metingen van somatische verandering, musculoskeletale functie, weefselbiochemie en fysiologie.

    o Onderzoek de relatie tussen dosis en volume voor de zich ontwikkelende fysis en het corticale bot met behulp van fysieke maatregelen en beeldvormingsevaluaties, waaronder:

    • Prospectief onderzoeken of een op leeftijd gebaseerde radiotherapeutische drempel van dosis en volume die voortijdige sluiting van de fysis veroorzaakt en de lange botlengte verandert, kwantitatief kan worden geïdentificeerd.
    • Onderzoek kwantitatief de impact van straling op het dunner worden van corticaal bot en de kromming van lange botten.
    • Breng stralingsdosis en -volume in verband met late (10+ jaar) veranderingen in botintegriteit.

  • Beschrijf de ernst en het tijdsverloop van door straling veroorzaakte veranderingen in de zachte weefsels, inclusief spieren.

    • Omlijn opeenvolgende veranderingen in spiervolume, spierfunctie en orgaanfunctie (afgebakend door beeldvorming en metingen van fysieke functie) na beeldgeleide bestraling voor specifieke spiergroepen.
    • Correleer de temporele veranderingen in spiervolume en -functie met veranderingen in vasculariteit en metabolisme gedefinieerd door beeldvormingsstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 25 jaar (alleen nieuwe inschrijvingen). Geen leeftijdsgrens voor deelnemers die opnieuw instemmen of zich opnieuw inschrijven.
  • Musculoskeletale tumor waarbij de primaire plaats van oorsprong betrokken is en die definitieve, preoperatieve of postoperatieve bestraling van die primaire plaats vereist.
  • Geen eerdere therapeutische bestraling op de primaire locatie, behalve voor opkomende bestraling van de primaire locatie die 1 week of minder duurt (5 behandelingsdagen), waarmee dosimetrisch rekening kan worden gehouden in de analyse.
  • Negatief serum of urine beta-HCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten worden gestratificeerd in 2 groepen voor evaluatie van secundaire objectieve eindpunten op basis van de aan- of afwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten kunnen deelnemen aan dit onderzoek in specifieke klinische situaties die vaak worden gedefinieerd door multimodaliteitsprotocollen die het gebruik van bestralingstherapie omvatten, inclusief bestraling alleen of in combinatie met chirurgie (na chirurgische resectie die macroscopisch volledig of onvolledig kan zijn, met positieve of negatieve histologische marges) en/ of chemotherapie (na neoadjuvante chemotherapie of in combinatie met adjuvante chemotherapie na bestraling). Patiënten die regionale nodale bestraling en/of bestraling van de gemetastaseerde plaats nodig hebben, zijn toegestaan ​​zolang de primaire plaats bestraling vereist. Patiënten met recidiverende tumoren of tweede maligne neoplasmata zijn toegestaan ​​op deze onderzoek of de huidige primaire tumorplaats die bestraling vereist niet eerder is bestraald. Dankzij het behandelplan dat in dit onderzoek wordt beschreven, kunnen de meeste patiënten tegelijkertijd worden ingeschreven in institutionele en COG-onderzoeken.
  • Patiënten die vóór amendement 4.0 zijn ingeschreven en nog steeds actief deelnemen, zullen opnieuw instemmen met de huidige versie van het protocol (5.0).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
In aanmerking komende patiënten zullen worden toegelaten op het moment van bestraling en ondergaan een pre-radiotherapie-evaluatie, behandelingsplanning, beeldgestuurde radiotherapietoediening en intra- en post-bestralingsevaluaties.
Straling: beeldgeleide radiotherapie
Conforme radiotherapie met beperkt beeld is bestralingstherapie die gericht is op tumoren met een voorgeschreven dosis straling waardoor de omliggende normale weefsels in wezen onbehandeld blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van lokale controle, faalpatroon (lokaal of metastatisch)
Tijdsspanne: Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 5 jaar follow-up na voltooiing van de therapie
Om lokale controlepercentages te schatten met beeldgeleide bestralingstherapie zoals gedefinieerd in deze studie voor patiënten met primaire musculoskeletale tumoren (MST).
Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 5 jaar follow-up na voltooiing van de therapie
Cumulatieve incidentie van lokale controle, faalpatroon (lokaal of metastatisch)
Tijdsspanne: Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 10 jaar follow-up na voltooiing van de therapie
Om lokale controlepercentages te schatten met beeldgeleide bestralingstherapie zoals gedefinieerd in deze studie voor patiënten met primaire musculoskeletale tumoren (MST).
Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 10 jaar follow-up na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in groeisnelheid en botlengte, botdichtheid, spierontwikkeling (spierfunctie, bijv. bewegingsbereik), optreden van orgaanspecifieke (bijv. long, huid) CTC-gemeten toxiciteiten.
Tijdsspanne: Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 5 jaar follow-up na voltooiing van de therapie
Onderzoek de relatie tussen dosis en volume voor de zich ontwikkelende fysis en corticaal bot met behulp van fysieke metingen en beeldvormingsevaluaties.
Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 5 jaar follow-up na voltooiing van de therapie
Veranderingen in groeisnelheid en botlengte, botdichtheid, spierontwikkeling (spierfunctie, bijv. bewegingsbereik), optreden van orgaanspecifieke (bijv. long, huid) CTC-gemeten toxiciteiten.
Tijdsspanne: Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 10 jaar follow-up na voltooiing van de therapie
Onderzoek de relatie tussen dosis en volume voor de zich ontwikkelende fysis en het corticale bot met behulp van fysieke metingen en beeldvormingsevaluaties.
Tijd tot lokaal falen (lokale controle) gedurende 10 jaar follow-up na voltooiing van de therapie
Spierfunctie in de tijd, PET, DCE-MR, T2* MR kwantitatieve parameters.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking met niet-behandelde kant (indien beschikbaar) gedurende de eerste 5 jaar na voltooiing van de therapie.
Beschrijf de ernst en het tijdsverloop van door straling veroorzaakte veranderingen in de zachte weefsels en aangrenzende organen, inclusief spieren en onderhuidse weefsels.
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking met niet-behandelde kant (indien beschikbaar) gedurende de eerste 5 jaar na voltooiing van de therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Lance Armstrong Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2003

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op beeldgeleide radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren