- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00186992
Radioterapia per il trattamento dei tumori muscoloscheletrici
Radioterapia guidata da immagini per il trattamento dei tumori muscoloscheletrici: una valutazione prospettica di fase II degli effetti del trattamento correlato alle radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si concentra sui seguenti obiettivi primari:
Per stimare i tassi di controllo locale con radioterapia guidata da immagini come definito in questo studio per i pazienti con tumori muscoloscheletrici primari (MST).
- Stabilire in modo prospettico una stima di base del controllo locale per i pazienti con MST (famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing (ESFT), rabdomiosarcoma (RMS) e sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma (STS)) trattati con radioterapia guidata da immagini.
- Dimostrare che l'aumento del livello di conformità offerto dalla radioterapia guidata dalle immagini non riduce la sua efficacia rispetto alle tecniche di radioterapia non guidata dalle immagini precedentemente utilizzate in pazienti con tumori della famiglia del sarcoma di Ewing, sarcomi dei tessuti molli resecati e rabdomiosarcomi di gruppo III.
- Valutare i modelli locali e regionali di fallimento per i pazienti con MST trattati con radioterapia guidata da immagini rispetto ai loro volumi target.
- Fornire una stima a lungo termine (>5 anni) del controllo locale della malattia per i pazienti con MST (famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing (ESFT)), rabdomiosarcoma (RMS) e sarcoma dei tessuti molli non-rabdomiosarcoma (STS) trattati con radioterapia guidata dalle immagini .
Lo studio si concentra sui seguenti obiettivi secondari:
Stabilire una stima quantitativa di base dei cambiamenti correlati alla dose di radiazioni nei tessuti normali utilizzando nuove misure oggettive del cambiamento somatico, della funzione muscoloscheletrica, della biochimica e della fisiologia dei tessuti.
o Indagare la relazione tra dose e volume per la fisi in via di sviluppo e l'osso corticale utilizzando misure fisiche e valutazioni di imaging tra cui:
- Indagare in modo prospettico se sia possibile identificare quantitativamente una soglia radioterapeutica di dose e volume basata sull'età che indurrà la chiusura prematura della fisi e altererà la lunghezza delle ossa lunghe.
- Esplora quantitativamente l'impatto delle radiazioni sull'assottigliamento dell'osso corticale e sulla curvatura delle ossa lunghe.
- Correlare la dose e il volume di radiazioni alle alterazioni tardive (oltre 10 anni) dell'integrità ossea.
Descrivere la gravità e il decorso temporale dei cambiamenti indotti dalle radiazioni nei tessuti molli, compresi i muscoli.
- Delineare i cambiamenti sequenziali nel volume muscolare, nella funzione muscolare e nella funzione degli organi (delineati dall'imaging e dalle misure della funzione fisica) in seguito alla radiazione guidata dall'immagine per specifici gruppi muscolari.
- Correlare i cambiamenti temporali nel volume e nella funzione muscolare con i cambiamenti nella vascolarizzazione e nel metabolismo definiti dagli studi di imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore o uguale a 25 anni (solo nuove iscrizioni). Nessun limite di età per i partecipanti che acconsentono o si iscrivono nuovamente.
- Tumore muscoloscheletrico che coinvolge il sito primario di origine che richiede irradiazione definitiva, preoperatoria o postoperatoria a tale sito primario.
- Nessuna precedente irradiazione terapeutica presso il sito primario ad eccezione della radiazione emergente al sito primario della durata di 1 settimana o meno (5 giorni di trattamento) che può essere contabilizzata dosimetricamente nell'analisi.
- Beta-HCG sierico o urinario negativo per le donne in età fertile.
- I pazienti saranno stratificati in 2 gruppi per la valutazione degli endpoint obiettivi secondari in base all'assenza o alla presenza di malattia metastatica.
- I pazienti possono entrare in questo studio in specifiche situazioni cliniche spesso definite da protocolli multimodali che includono l'uso della radioterapia, inclusa la sola irradiazione o combinata con la chirurgia (a seguito di resezione chirurgica che può essere macroscopicamente completa o incompleta, con margini istologici positivi o negativi) e/ o chemioterapia (dopo chemioterapia neoadiuvante o combinata con chemioterapia adiuvante post-irradiazione). I pazienti che richiedono irradiazione linfonodale regionale e/o irradiazione del sito metastatico sono consentiti purché il sito primario richieda radiazioni. I pazienti con tumori ricorrenti o seconde neoplasie maligne sono ammessi su questo studiare se l'attuale sito del tumore primario che richiede l'irradiazione non è stato precedentemente irradiato. Il piano di trattamento dettagliato in questo studio consentirà alla maggior parte dei pazienti di essere arruolati contemporaneamente in studi istituzionali e COG.
- I pazienti arruolati prima dell'emendamento 4.0, che sono ancora in partecipazione attiva, riceveranno nuovamente il consenso alla versione corrente del protocollo (5.0).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento
I pazienti idonei verranno raggiunti al momento dell'irradiazione e sottoposti a valutazione pre-radioterapia, pianificazione del trattamento, somministrazione di radioterapia guidata da immagini e valutazioni intra e post-irradiazione.
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La radioterapia conforme a immagini limitate è una radioterapia che colpisce i tumori con una dose prescritta di radiazioni che consente ai tessuti normali circostanti di rimanere sostanzialmente non trattati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di fallimenti locali a 5 anni in pazienti con radioterapia guidata da immagine
Lasso di tempo: Follow-up di 5 anni dopo il completamento della terapia.
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L'incidenza cumulativa dei fallimenti locali viene utilizzata per segnalare il controllo dei fallimenti locali nei pazienti con radioterapia guidata dall'immagine come definito in questo studio per i pazienti con tumori muscoloscheletrici primari (MST).
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Follow-up di 5 anni dopo il completamento della terapia.
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Incidenza cumulativa di fallimenti locali a 10 anni in pazienti con radioterapia guidata da immagine
Lasso di tempo: 10- anni di follow-up dopo il completamento della terapia
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L'incidenza cumulativa dei fallimenti locali viene utilizzata per segnalare il controllo dei fallimenti locali nei pazienti con radioterapia guidata dall'immagine come definito in questo studio per i pazienti con tumori muscoloscheletrici primari (MST).
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10- anni di follow-up dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tasso di crescita e lunghezza dell'osso, densità ossea, sviluppo del muscolo (funzione muscolare, ad esempio intervallo di movimento), occorrenza di tossicità misurate con CTC (ad esempio polmone, polmone, pelle).
Lasso di tempo: Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 5 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
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Studia la relazione dose e volume per lo sviluppo di fisica e osso corticale usando misure fisiche e valutazioni di imaging.
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Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 5 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
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Cambiamenti nel tasso di crescita e lunghezza dell'osso, densità ossea, sviluppo del muscolo (funzione muscolare, ad esempio intervallo di movimento), occorrenza di tossicità misurate con CTC (ad esempio polmone, polmone, pelle).
Lasso di tempo: Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 10 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
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Studia la relazione dose e volume per lo sviluppo di fisica e osso corticale usando misure fisiche e valutazioni di imaging.
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Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 10 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
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Funzione muscolare nel tempo, PET, DCE-MR, T2* parametri quantitativi MR.
Lasso di tempo: Modifica dal basale e dal confronto con il lato non trattato (quando disponibile) durante i primi 5 anni dopo il completamento della terapia.
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Descrivere la gravità e il decorso temporale dei cambiamenti indotti dalle radiazioni nei tessuti molli e negli organi adiacenti, compresi i tessuti muscolari e sottocutanei.
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Modifica dal basale e dal confronto con il lato non trattato (quando disponibile) durante i primi 5 anni dopo il completamento della terapia.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hua C, Gray JM, Merchant TE, Kun LE, Krasin MJ. Treatment planning and delivery of external beam radiotherapy for pediatric sarcoma: the St. Jude Children's Research Hospital experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1598-606. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.013. Epub 2008 Jan 30.
- Krasin MJ, Xiong X, Reddick WE, Ogg RJ, Hoffer FA, McCarville B, Kaste SC, Spunt SL, Navid F, Davidoff AM, Zhang L, Kun LE, Merchant TE. A model for quantitative changes in the magnetic resonance parameters of muscle in children after therapeutic irradiation. Magn Reson Imaging. 2006 Dec;24(10):1319-24. doi: 10.1016/j.mri.2006.08.004. Epub 2006 Oct 25.
- Hua C, Shukla HI, Merchant TE, Krasin MJ. Estimating differences in volumetric flat bone growth in pediatric patients by radiation treatment method. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):552-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.069. Epub 2006 Nov 9.
- M.J. Krasin; X. Xiong; L. Zhang; W.E. Reddick; T.E. Merchant. A Prospective Study of Quantitative Changes in the Musculature of Children Treated with Radiation Therapy for Sarcomas International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 63 issue Pages S443-S444), 2005
- Krasin MJ, Davidoff AM, Xiong X, Wu S, Hua CH, Navid F, Rodriguez-Galindo C, Rao BN, Hoth KA, Neel MD, Merchant TE, Kun LE, Spunt SL. Preliminary results from a prospective study using limited margin radiotherapy in pediatric and young adult patients with high-grade nonrhabdomyosarcoma soft-tissue sarcoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):874-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.074. Epub 2009 Jul 20.
- Krasin MJ, MD; Xiong X, PhD; Hua C, PhD; Marchese VG, PT, PhD; Cremer L, PT; Zhang L; Spunt SL, MD; Navid F, MD; Merchant TE, DO,PhD. A Model for Changes in Jaw Function in Children Following Therapeutic Irradiation of the Head and Neck presented at The 9th International Conference on Long-term Complications of Treatment of Children and Adolescents for Cancer, 2006
- Tinkle CL, Pappo A, Wu J, Mao S, Hua CH, Shulkin BL, McCarville MB, Kaste SC, Davidoff AM, Bahrami A, Green DM, Ness KK, Merchant TE, Spunt SL, Krasin MJ. Efficacy and Safety of Limited-Margin Conformal Radiation Therapy for Pediatric Rhabdomyosarcoma: Long-Term Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 May 1;107(1):172-180. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.011. Epub 2020 Jan 25.
- Krasin, M J; T.E. Merchant; S.L. Spunt; A.M. Davidoff; F. Navid; S. Wu; X. Xiong; C. Hua; L.E. Kun Early Results of a Prospective Study Delivering Limited Margin Radiotherapy for Pediatric Non-Rhabdo-Soft Tissue Sarcomas (NRSTS) and Aggressive Fibromatoses (AF) International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 66 issue 3 Page S112), 2006
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTSARC
- NCI-2011-01222 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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