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Radioterapia per il trattamento dei tumori muscoloscheletrici

18 febbraio 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Radioterapia guidata da immagini per il trattamento dei tumori muscoloscheletrici: una valutazione prospettica di fase II degli effetti del trattamento correlato alle radiazioni

I ricercatori del St. Jude Children's Research Hospital stanno cercando modi più efficaci per somministrare la radioterapia ai tumori pediatrici delle ossa e dei tessuti molli. L'obiettivo dello studio è migliorare il controllo locale dei tumori muscoloscheletrici con radioterapia guidata da immagini (IGRT) riducendo al minimo gli effetti collaterali correlati alle radiazioni. IGRT utilizza immagini di tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET) per definire con precisione la posizione del tumore e per pianificare attentamente il trattamento con radiazioni. Questo approccio consente ai medici di erogare una radioterapia altamente conforme al tumore proteggendo al tempo stesso i tessuti normali sani nelle vicinanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentra sui seguenti obiettivi primari:

  • Per stimare i tassi di controllo locale con radioterapia guidata da immagini come definito in questo studio per i pazienti con tumori muscoloscheletrici primari (MST).

    • Stabilire in modo prospettico una stima di base del controllo locale per i pazienti con MST (famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing (ESFT), rabdomiosarcoma (RMS) e sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma (STS)) trattati con radioterapia guidata da immagini.
    • Dimostrare che l'aumento del livello di conformità offerto dalla radioterapia guidata dalle immagini non riduce la sua efficacia rispetto alle tecniche di radioterapia non guidata dalle immagini precedentemente utilizzate in pazienti con tumori della famiglia del sarcoma di Ewing, sarcomi dei tessuti molli resecati e rabdomiosarcomi di gruppo III.
    • Valutare i modelli locali e regionali di fallimento per i pazienti con MST trattati con radioterapia guidata da immagini rispetto ai loro volumi target.
    • Fornire una stima a lungo termine (>5 anni) del controllo locale della malattia per i pazienti con MST (famiglia dei tumori del sarcoma di Ewing (ESFT)), rabdomiosarcoma (RMS) e sarcoma dei tessuti molli non-rabdomiosarcoma (STS) trattati con radioterapia guidata dalle immagini .

Lo studio si concentra sui seguenti obiettivi secondari:

  • Stabilire una stima quantitativa di base dei cambiamenti correlati alla dose di radiazioni nei tessuti normali utilizzando nuove misure oggettive del cambiamento somatico, della funzione muscoloscheletrica, della biochimica e della fisiologia dei tessuti.

    o Indagare la relazione tra dose e volume per la fisi in via di sviluppo e l'osso corticale utilizzando misure fisiche e valutazioni di imaging tra cui:

    • Indagare in modo prospettico se sia possibile identificare quantitativamente una soglia radioterapeutica di dose e volume basata sull'età che indurrà la chiusura prematura della fisi e altererà la lunghezza delle ossa lunghe.
    • Esplora quantitativamente l'impatto delle radiazioni sull'assottigliamento dell'osso corticale e sulla curvatura delle ossa lunghe.
    • Correlare la dose e il volume di radiazioni alle alterazioni tardive (oltre 10 anni) dell'integrità ossea.
  • Descrivere la gravità e il decorso temporale dei cambiamenti indotti dalle radiazioni nei tessuti molli, compresi i muscoli.

    • Delineare i cambiamenti sequenziali nel volume muscolare, nella funzione muscolare e nella funzione degli organi (delineati dall'imaging e dalle misure della funzione fisica) in seguito alla radiazione guidata dall'immagine per specifici gruppi muscolari.
    • Correlare i cambiamenti temporali nel volume e nella funzione muscolare con i cambiamenti nella vascolarizzazione e nel metabolismo definiti dagli studi di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore o uguale a 25 anni (solo nuove iscrizioni). Nessun limite di età per i partecipanti che acconsentono o si iscrivono nuovamente.
  • Tumore muscoloscheletrico che coinvolge il sito primario di origine che richiede irradiazione definitiva, preoperatoria o postoperatoria a tale sito primario.
  • Nessuna precedente irradiazione terapeutica presso il sito primario ad eccezione della radiazione emergente al sito primario della durata di 1 settimana o meno (5 giorni di trattamento) che può essere contabilizzata dosimetricamente nell'analisi.
  • Beta-HCG sierico o urinario negativo per le donne in età fertile.
  • I pazienti saranno stratificati in 2 gruppi per la valutazione degli endpoint obiettivi secondari in base all'assenza o alla presenza di malattia metastatica.
  • I pazienti possono entrare in questo studio in specifiche situazioni cliniche spesso definite da protocolli multimodali che includono l'uso della radioterapia, inclusa la sola irradiazione o combinata con la chirurgia (a seguito di resezione chirurgica che può essere macroscopicamente completa o incompleta, con margini istologici positivi o negativi) e/ o chemioterapia (dopo chemioterapia neoadiuvante o combinata con chemioterapia adiuvante post-irradiazione). I pazienti che richiedono irradiazione linfonodale regionale e/o irradiazione del sito metastatico sono consentiti purché il sito primario richieda radiazioni. I pazienti con tumori ricorrenti o seconde neoplasie maligne sono ammessi su questo studiare se l'attuale sito del tumore primario che richiede l'irradiazione non è stato precedentemente irradiato. Il piano di trattamento dettagliato in questo studio consentirà alla maggior parte dei pazienti di essere arruolati contemporaneamente in studi istituzionali e COG.
  • I pazienti arruolati prima dell'emendamento 4.0, che sono ancora in partecipazione attiva, riceveranno nuovamente il consenso alla versione corrente del protocollo (5.0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
I pazienti idonei verranno raggiunti al momento dell'irradiazione e sottoposti a valutazione pre-radioterapia, pianificazione del trattamento, somministrazione di radioterapia guidata da immagini e valutazioni intra e post-irradiazione.
La radioterapia conforme a immagini limitate è una radioterapia che colpisce i tumori con una dose prescritta di radiazioni che consente ai tessuti normali circostanti di rimanere sostanzialmente non trattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di fallimenti locali a 5 anni in pazienti con radioterapia guidata da immagine
Lasso di tempo: Follow-up di 5 anni dopo il completamento della terapia.
L'incidenza cumulativa dei fallimenti locali viene utilizzata per segnalare il controllo dei fallimenti locali nei pazienti con radioterapia guidata dall'immagine come definito in questo studio per i pazienti con tumori muscoloscheletrici primari (MST).
Follow-up di 5 anni dopo il completamento della terapia.
Incidenza cumulativa di fallimenti locali a 10 anni in pazienti con radioterapia guidata da immagine
Lasso di tempo: 10- anni di follow-up dopo il completamento della terapia
L'incidenza cumulativa dei fallimenti locali viene utilizzata per segnalare il controllo dei fallimenti locali nei pazienti con radioterapia guidata dall'immagine come definito in questo studio per i pazienti con tumori muscoloscheletrici primari (MST).
10- anni di follow-up dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tasso di crescita e lunghezza dell'osso, densità ossea, sviluppo del muscolo (funzione muscolare, ad esempio intervallo di movimento), occorrenza di tossicità misurate con CTC (ad esempio polmone, polmone, pelle).
Lasso di tempo: Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 5 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
Studia la relazione dose e volume per lo sviluppo di fisica e osso corticale usando misure fisiche e valutazioni di imaging.
Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 5 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
Cambiamenti nel tasso di crescita e lunghezza dell'osso, densità ossea, sviluppo del muscolo (funzione muscolare, ad esempio intervallo di movimento), occorrenza di tossicità misurate con CTC (ad esempio polmone, polmone, pelle).
Lasso di tempo: Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 10 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
Studia la relazione dose e volume per lo sviluppo di fisica e osso corticale usando misure fisiche e valutazioni di imaging.
Tempo per il fallimento locale (controllo locale) per 10 anni di follow-up dopo il completamento della terapia
Funzione muscolare nel tempo, PET, DCE-MR, T2* parametri quantitativi MR.
Lasso di tempo: Modifica dal basale e dal confronto con il lato non trattato (quando disponibile) durante i primi 5 anni dopo il completamento della terapia.
Descrivere la gravità e il decorso temporale dei cambiamenti indotti dalle radiazioni nei tessuti molli e negli organi adiacenti, compresi i tessuti muscolari e sottocutanei.
Modifica dal basale e dal confronto con il lato non trattato (quando disponibile) durante i primi 5 anni dopo il completamento della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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