Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling för att behandla muskuloskeletala tumörer

2 april 2024 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Bildguidad strålbehandling för behandling av muskuloskeletala tumörer: en prospektiv fas II-utvärdering av strålningsrelaterade behandlingseffekter

Forskare vid St. Jude Children's Research Hospital letar efter mer effektiva sätt att leverera strålbehandling till pediatriska tumörer i ben och mjuka vävnader. Målet med studien är att förbättra lokal kontroll av muskuloskeletala tumörer med bildstyrd strålbehandling (IGRT) samtidigt som strålningsrelaterade biverkningar minimeras. IGRT använder datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) bilder för att exakt definiera tumörlokalisering och för att noggrant planera strålbehandling. Detta tillvägagångssätt tillåter läkare att leverera mycket konform strålbehandling till tumören samtidigt som de skyddar närliggande friska normala vävnader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien fokuserar på följande primära mål:

  • Att uppskatta lokala kontrollfrekvenser med bildstyrd strålbehandling enligt definitionen i denna studie för patienter med primära muskuloskeletala tumörer (MST).

    • Upprätta prospektivt en baslinjeuppskattning av lokal kontroll för patienter med MST (Ewings sarkomfamilj av tumörer (ESFT), rabdomyosarkom (RMS) och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom (STS)) behandlade med bildstyrd strålbehandling.
    • Demonstrera att den ökade nivån av konformalitet som bildstyrd strålterapi ger inte minskar dess effektivitet i förhållande till tidigare använda icke-bildstyrda strålterapitekniker hos patienter med Ewings sarkomfamilj av tumörer, resekerade mjukdelssarkom och grupp III rabdomyosarkom.
    • Bedöm lokala och regionala misslyckandemönster för patienter med MST som behandlats med bildstyrd strålbehandling i förhållande till deras målvolymer.
    • Ge en långsiktig (>5 år) uppskattning av lokal sjukdomskontroll för patienter med MST (Ewings sarkomfamilj av tumörer (ESFT)), rabdomyosarkom (RMS) och icke-rabdomyosarkom mjukvävnadssarkom (STS) behandlade med bildstyrd strålbehandling .

Studien fokuserar på följande sekundära mål:

  • Upprätta en kvantitativ baslinjeuppskattning av stråldosrelaterade förändringar i normala vävnader med hjälp av nya objektiva mått på somatisk förändring, muskuloskeletal funktion, vävnadsbiokemi och fysiologi.

    o Undersök dos- och volymförhållandet för den utvecklande fysen och det kortikala benet med hjälp av fysiska åtgärder och avbildningsutvärderingar inklusive:

    • Prospektivt undersöka om en åldersbaserad radioterapeutisk tröskel för dos och volym som kommer att inducera för tidig kroppsstängning och förändra lång benlängd kan identifieras kvantitativt.
    • Utforska kvantitativt effekten av strålning på kortikal benförtunning och lång benkrökning.
    • Relatera stråldos och volym till sena (10+ år) förändringar i benintegritet.

  • Beskriv svårighetsgraden och tidsförloppet av strålningsinducerade förändringar i mjuka vävnader inklusive muskler.

    • Avgränsa sekventiella förändringar i muskelvolym, muskelfunktion och organfunktion (avgränsad genom bildbehandling och mätningar av fysisk funktion) efter bildstyrd strålning för specifika muskelgrupper.
    • Korrelera de tidsmässiga förändringarna i muskulär volym och funktion med förändringar i vaskularitet och metabolism definierade av bildundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mindre än eller lika med 25 år (endast nyregistreringar). Ingen åldersgräns för deltagare som ger sitt samtycke eller omregistrerar sig.
  • Muskuloskeletal tumör som involverar det primära ursprungsstället som kräver definitiv, preoperativ eller postoperativ bestrålning till det primära stället.
  • Ingen tidigare terapeutisk bestrålning vid den primära platsen förutom för strålning som uppstår till den primära platsen som varar i 1 vecka eller mindre (5 behandlingsdagar) som dosimetriskt kan redovisas i analysen.
  • Negativt serum eller urin beta-HCG för kvinnor i fertil ålder.
  • Patienterna kommer att stratifieras i 2 grupper för utvärdering av sekundära objektiva effektmått baserat på frånvaro eller närvaro av metastaserande sjukdom.
  • Patienter kan komma in i denna studie i specifika kliniska situationer som ofta definieras av multimodalitetsprotokoll som inkluderar användning av strålbehandling, inklusive strålbehandling ensam eller i kombination med kirurgi (efter kirurgisk resektion som kan vara makroskopiskt fullständig eller ofullständig, med positiva eller negativa histologiska marginaler) och/ eller kemoterapi (efter neoadjuvant kemoterapi eller kombinerat med adjuvant kemoterapi efter bestrålning). Patienter som kräver regional nodalbestrålning och/eller bestrålning av metastaser är tillåtna så länge som den primära platsen kräver strålning. Patienter med återkommande tumörer eller andra maligna neoplasmer är tillåtna på denna plats. studera om det aktuella primära tumörstället som kräver bestrålning inte tidigare har bestrålats. Behandlingsplanen som beskrivs i denna studie kommer att tillåta de flesta patienter att samtidigt inkluderas i institutionella studier och COG-studier.
  • Patienter som registrerats före ändring 4.0 och som fortfarande deltar aktivt kommer att ge sitt samtycke till den aktuella versionen av protokollet (5.0).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Berättigade patienter kommer att tillträdas vid tidpunkten för bestrålning och genomgå en utvärdering före strålbehandling, behandlingsplanering, bildstyrd strålbehandling och utvärderingar inom och efter bestrålning.
Strålning: bildstyrd strålbehandling
Conformal limited image radiotherapy är strålbehandling som riktar sig mot tumörer med en föreskriven dos av strålning som gör att de omgivande normala vävnaderna i princip förblir obehandlade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av lokal kontroll, mönster av misslyckande (lokal eller metastatisk)
Tidsram: Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 5 års uppföljning efter avslutad behandling
Att uppskatta lokala kontrollfrekvenser med bildstyrd strålbehandling enligt definitionen i denna studie för patienter med primära muskuloskeletala tumörer (MST).
Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 5 års uppföljning efter avslutad behandling
Kumulativ förekomst av lokal kontroll, mönster av misslyckande (lokal eller metastatisk)
Tidsram: Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 10 års uppföljning efter avslutad behandling
Att uppskatta lokala kontrollfrekvenser med bildstyrd strålbehandling enligt definitionen i denna studie för patienter med primära muskuloskeletala tumörer (MST).
Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 10 års uppföljning efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tillväxthastighet och benlängd, bentäthet, muskelutveckling (muskelfunktion, t.ex. rörelseomfång), förekomst av organspecifika (t.ex. lungor, hud) CTC-mätta toxiciteter.
Tidsram: Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 5 års uppföljning efter avslutad behandling
Undersök dos- och volymförhållandet för den utvecklande fysen och det kortikala benet med hjälp av fysiska åtgärder och avbildningsutvärderingar.
Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 5 års uppföljning efter avslutad behandling
Förändringar i tillväxthastighet och benlängd, bentäthet, muskelutveckling (muskelfunktion, t.ex. rörelseomfång), förekomst av organspecifika (t.ex. lungor, hud) CTC-mätta toxiciteter.
Tidsram: Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 10 års uppföljning efter avslutad behandling
Undersök dos- och volymförhållandet för den utvecklande fysen och det kortikala benet med hjälp av fysiska mätningar och avbildningsutvärderingar.
Tid till lokalt misslyckande (lokal kontroll) över 10 års uppföljning efter avslutad behandling
Muskelfunktion över tid, PET, DCE-MR, T2* MR kvantitativa parametrar.
Tidsram: Ändring från baslinjen samt jämförelse med obehandlad sida (när tillgänglig) under de första 5 åren efter avslutad behandling.
Beskriv svårighetsgraden och tidsförloppet av strålningsinducerade förändringar i mjukvävnader och intilliggande organ, inklusive muskler och subkutan vävnad.
Ändring från baslinjen samt jämförelse med obehandlad sida (när tillgänglig) under de första 5 åren efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

Lance Armstrong Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2003

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Beräknad)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på bildstyrd strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera