Radioterapia para tratar tumores musculoesqueléticos
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Radioterapia guiada por imagem para o tratamento de tumores musculoesqueléticos: uma avaliação prospectiva de fase II dos efeitos do tratamento relacionados à radiação
Pesquisadores do St. Jude Children's Research Hospital estão procurando maneiras mais eficazes de administrar radioterapia a tumores pediátricos de ossos e tecidos moles.
O objetivo do estudo é melhorar o controle local de tumores musculoesqueléticos com radioterapia guiada por imagem (IGRT), minimizando os efeitos colaterais relacionados à radiação.
O IGRT usa imagens de tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) para definir com precisão a localização do tumor e planejar cuidadosamente o tratamento com radiação.
Essa abordagem permite que os médicos administrem radioterapia altamente conformada ao tumor, ao mesmo tempo em que protegem os tecidos normais saudáveis próximos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo se concentra nos seguintes objetivos principais:
Estimar as taxas de controle local com radioterapia guiada por imagem, conforme definido neste estudo, para pacientes com tumores musculoesqueléticos (MST) primários.
- Prospectivamente, estabeleça uma estimativa de linha de base do controle local para pacientes com MST (família de tumores de sarcoma de Ewing (ESFT), rabdomiossarcoma (RMS) e sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (STS)) tratados com radioterapia guiada por imagem.
- Demonstrar que o aumento do nível de conformidade proporcionado pela radioterapia guiada por imagem não reduz sua eficácia em relação às técnicas de radioterapia não guiada por imagem anteriormente utilizadas em pacientes com a família de tumores do sarcoma de Ewing, sarcomas de tecidos moles ressecados e rabdomiossarcomas do grupo III.
- Avalie os padrões locais e regionais de falha para pacientes com MST tratados com radioterapia guiada por imagem em relação aos seus volumes-alvo.
- Forneça uma estimativa de longo prazo (> 5 anos) do controle local da doença para pacientes com MST (família de tumores de sarcoma de Ewing (ESFT)), rabdomiossarcoma (RMS) e sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma (STS) tratados com radioterapia guiada por imagem .
O estudo se concentra nos seguintes objetivos secundários:
Estabeleça uma estimativa de linha de base quantitativa de alterações relacionadas à dose de radiação em tecidos normais usando novas medidas objetivas de alteração somática, função musculoesquelética, bioquímica e fisiologia dos tecidos.
o Investigue a relação de dose e volume para a fise em desenvolvimento e o osso cortical usando medidas físicas e avaliações de imagem, incluindo:
- Investigar prospectivamente se um limiar radioterapêutico baseado na idade de dose e volume que irá induzir o fechamento prematuro da fise e alterar o comprimento do osso longo pode ser identificado quantitativamente.
- Explore quantitativamente o impacto da radiação no adelgaçamento do osso cortical e na curvatura do osso longo.
- Relacionar a dose e o volume de radiação com alterações tardias (mais de 10 anos) na integridade óssea.
Descreva a gravidade e o curso do tempo das alterações induzidas por radiação nos tecidos moles, incluindo o músculo.
- Delinear mudanças sequenciais no volume muscular, função muscular e função do órgão (delineadas por imagens e medidas da função física) seguindo radiação guiada por imagem para grupos musculares específicos.
- Correlacione as mudanças temporais no volume e função muscular com mudanças na vascularização e metabolismo definidas por estudos de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade menor ou igual a 25 anos (somente novas matrículas). Não há limite de idade para os participantes que consentem ou se reinscrevem.
- Tumor musculoesquelético envolvendo o local primário de origem que requer irradiação definitiva, pré-operatória ou pós-operatória para aquele local primário.
- Nenhuma irradiação terapêutica anterior no local primário, exceto para radiação emergente no local primário com duração de 1 semana ou menos (5 dias de tratamento) que pode ser contabilizada dosimetricamente na análise.
- Beta-HCG sérico ou urinário negativo para mulheres em idade reprodutiva.
- Os pacientes serão estratificados em 2 grupos para avaliação de desfechos objetivos secundários com base na ausência ou presença de doença metastática.
- Os pacientes podem entrar neste estudo em situações clínicas específicas, muitas vezes definidas por protocolos de multimodalidade que incluem o uso de radioterapia, incluindo irradiação isolada ou combinada com cirurgia (após ressecção cirúrgica que pode ser macroscopicamente completa ou incompleta, com margens histológicas positivas ou negativas) e/ ou quimioterapia (após quimioterapia neoadjuvante ou combinada com quimioterapia adjuvante pós-irradiação). estudar se o local atual do tumor primário que requer irradiação não foi previamente irradiado. O plano de tratamento detalhado neste estudo permitirá que a maioria dos pacientes seja simultaneamente incluída em estudos institucionais e de COG.
- Os pacientes inscritos antes da alteração 4.0, que ainda estão em participação ativa, terão seu consentimento refeito para a versão atual do protocolo (5.0).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento
Os pacientes elegíveis serão incluídos no momento da irradiação e passarão por uma avaliação pré-radioterapia, planejamento do tratamento, administração de radioterapia guiada por imagem e avaliações intra e pós-irradiação.
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A radioterapia de imagem limitada conformada é uma terapia de radiação que atinge os tumores com uma dose prescrita de radiação que permite que os tecidos normais circundantes permaneçam basicamente sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de falhas locais em 5 anos em pacientes com terapia de radiação guiada por imagem
Prazo: 5 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia.
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A incidência cumulativa de falhas locais é usada para relatar o controle de falhas locais em pacientes com terapia de radiação guiada por imagem, conforme definido neste estudo para pacientes com tumores músculo -esqueléticos primários (MST).
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5 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia.
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Incidência cumulativa de falhas locais em 10 anos em pacientes com terapia de radiação guiada por imagem
Prazo: 10 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia
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A incidência cumulativa de falhas locais é usada para relatar o controle de falhas locais em pacientes com terapia de radiação guiada por imagem, conforme definido neste estudo para pacientes com tumores músculo -esqueléticos primários (MST).
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10 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na taxa de crescimento e comprimento do osso, densidade óssea, desenvolvimento de músculo (função muscular, por exemplo, amplitude de movimento), ocorrência de toxicidades medidas específicas de órgãos (por exemplo, pulmão, pele).
Prazo: Tempo para falha local (controle local) ao longo de 5 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia
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Investigue a relação de dose e volume para a fisia em desenvolvimento e os ossos corticais usando medidas físicas e avaliações de imagem.
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Tempo para falha local (controle local) ao longo de 5 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia
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Alterações na taxa de crescimento e comprimento do osso, densidade óssea, desenvolvimento de músculo (função muscular, por exemplo, amplitude de movimento), ocorrência de toxicidades medidas específicas de órgãos (por exemplo, pulmão, pele).
Prazo: Tempo para falha local (controle local) ao longo de 10 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia
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Investigue a relação de dose e volume para a fisia em desenvolvimento e os ossos corticais usando medidas físicas e avaliações de imagem.
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Tempo para falha local (controle local) ao longo de 10 anos de acompanhamento após a conclusão da terapia
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Função muscular ao longo do tempo, PET, DCE-MR, T2* MR parâmetros quantitativos.
Prazo: Mudança da linha de base e comparação com o lado não tratado (quando disponível) durante os primeiros 5 anos após a conclusão da terapia.
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Descreva a gravidade e o tempo de alterações induzidas por radiação nos tecidos moles e nos órgãos adjacentes, incluindo tecidos musculares e subcutâneos.
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Mudança da linha de base e comparação com o lado não tratado (quando disponível) durante os primeiros 5 anos após a conclusão da terapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hua C, Gray JM, Merchant TE, Kun LE, Krasin MJ. Treatment planning and delivery of external beam radiotherapy for pediatric sarcoma: the St. Jude Children's Research Hospital experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1598-606. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.013. Epub 2008 Jan 30.
- Krasin MJ, Xiong X, Reddick WE, Ogg RJ, Hoffer FA, McCarville B, Kaste SC, Spunt SL, Navid F, Davidoff AM, Zhang L, Kun LE, Merchant TE. A model for quantitative changes in the magnetic resonance parameters of muscle in children after therapeutic irradiation. Magn Reson Imaging. 2006 Dec;24(10):1319-24. doi: 10.1016/j.mri.2006.08.004. Epub 2006 Oct 25.
- Hua C, Shukla HI, Merchant TE, Krasin MJ. Estimating differences in volumetric flat bone growth in pediatric patients by radiation treatment method. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):552-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.069. Epub 2006 Nov 9.
- M.J. Krasin; X. Xiong; L. Zhang; W.E. Reddick; T.E. Merchant. A Prospective Study of Quantitative Changes in the Musculature of Children Treated with Radiation Therapy for Sarcomas International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 63 issue Pages S443-S444), 2005
- Krasin MJ, Davidoff AM, Xiong X, Wu S, Hua CH, Navid F, Rodriguez-Galindo C, Rao BN, Hoth KA, Neel MD, Merchant TE, Kun LE, Spunt SL. Preliminary results from a prospective study using limited margin radiotherapy in pediatric and young adult patients with high-grade nonrhabdomyosarcoma soft-tissue sarcoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):874-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.074. Epub 2009 Jul 20.
- Krasin MJ, MD; Xiong X, PhD; Hua C, PhD; Marchese VG, PT, PhD; Cremer L, PT; Zhang L; Spunt SL, MD; Navid F, MD; Merchant TE, DO,PhD. A Model for Changes in Jaw Function in Children Following Therapeutic Irradiation of the Head and Neck presented at The 9th International Conference on Long-term Complications of Treatment of Children and Adolescents for Cancer, 2006
- Tinkle CL, Pappo A, Wu J, Mao S, Hua CH, Shulkin BL, McCarville MB, Kaste SC, Davidoff AM, Bahrami A, Green DM, Ness KK, Merchant TE, Spunt SL, Krasin MJ. Efficacy and Safety of Limited-Margin Conformal Radiation Therapy for Pediatric Rhabdomyosarcoma: Long-Term Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 May 1;107(1):172-180. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.011. Epub 2020 Jan 25.
- Krasin, M J; T.E. Merchant; S.L. Spunt; A.M. Davidoff; F. Navid; S. Wu; X. Xiong; C. Hua; L.E. Kun Early Results of a Prospective Study Delivering Limited Margin Radiotherapy for Pediatric Non-Rhabdo-Soft Tissue Sarcomas (NRSTS) and Aggressive Fibromatoses (AF) International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 66 issue 3 Page S112), 2006
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTSARC
- NCI-2011-01222 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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