Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia a csont- és izomrendszeri daganatok kezelésére

2024. április 2. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Kép Irányított sugárterápia a váz- és izomrendszeri daganatok kezelésére: A sugárzással kapcsolatos kezelési hatások II. fázisú prospektív értékelése

A St. Jude Gyermekkutató Kórház kutatói hatékonyabb módszereket keresnek a sugárterápiás kezelésre a gyermekkori csont- és lágyrészdaganatokban. A vizsgálat célja a mozgásszervi daganatok helyi kontrolljának javítása képvezérelt sugárterápiával (IGRT), miközben minimalizálja a sugárzással összefüggő mellékhatásokat. Az IGRT számítógépes tomográfiát (CT), mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és pozitronemissziós tomográfiát (PET) használ a daganat helyének pontos meghatározására és a sugárkezelés gondos megtervezésére. Ez a megközelítés lehetővé teszi az orvosok számára, hogy erősen konform sugárterápiát adjanak a daganatnak, miközben védik a közeli egészséges, normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány a következő elsődleges célokra összpontosít:

  • A helyi kontrollarányok becslése képvezérelt sugárterápiával a jelen vizsgálatban meghatározottak szerint primer izom-csontrendszeri daganatokban (MST) szenvedő betegeknél.

    • Prospektívan állítsa fel a lokális kontroll kiindulási becslését az MST-ben (Ewing-szarkóma tumorcsalád (ESFT), rhabdomyosarcoma (RMS) és nem rhabdomyosarcoma lágyszöveti szarkóma (STS)) szenvedő betegek képvezérelt sugárterápiával kezelt betegeknél.
    • Mutassa be, hogy a képvezérelt sugárterápia által biztosított megnövekedett konformitási szint nem csökkenti annak hatékonyságát a korábban alkalmazott nem képvezérelt sugárterápiás technikákhoz képest Ewing-szarkóma családjában, reszekált lágyrész-szarkómában és III. csoportba tartozó rhabdomyosarcomában szenvedő betegeknél.
    • Értékelje a képvezérelt sugárterápiával kezelt MST-ben szenvedő betegek kudarcának helyi és regionális mintázatait a megcélzott térfogatukhoz képest.
    • Hosszú távú (>5 év) becslést adjon a helyi betegségkontrollra képvezérelt sugárterápiával kezelt MST-ben (Ewing-szarkóma család (ESFT)), rhabdomyosarcomában (RMS) és nem rhabdomyosarcoma lágyrész-szarkómában (STS) szenvedő betegeknél. .

A tanulmány a következő másodlagos célokra összpontosít:

  • A normál szövetekben a sugárdózistól függő változások kvantitatív kiindulási becslése a szomatikus változások, a mozgásszervi funkció, a szöveti biokémia és a fiziológia új, objektív mérőszámai segítségével.

    o Vizsgálja meg a dózis és a térfogat összefüggését a fejlődő physis és a kortikális csont esetében fizikai mérések és képalkotó értékelések segítségével, beleértve:

    • Prospektívan vizsgálja meg, hogy kvantitatív módon azonosítható-e az életkoron alapuló dózis és térfogat sugárterápiás küszöbértéke, amely idő előtti fizikumzáródást okoz, és megváltoztatja a hosszú csonthosszt.
    • Kvantitatívan vizsgálja meg a sugárzás hatását a kortikális csont elvékonyodására és a hosszú csont görbületére.
    • Kapcsolja össze a sugárdózist és a térfogatot a csontok integritásának késői (10 év feletti) változásaival.
  • Mutassa be a lágyszövetekben, beleértve az izmokat is, a sugárzás által kiváltott változások súlyosságát és időbeli lefolyását.

    • Határozza meg az izomtérfogatban, az izomműködésben és a szervek működésében bekövetkező szekvenciális változásokat (leképezéssel és a fizikai funkció mérésével körvonalazódva) a képvezérelt sugárzást követően meghatározott izomcsoportokra.
    • Korrelálja az izomtérfogat és -funkció időbeli változásait a képalkotó vizsgálatok által meghatározott érrendszeri és anyagcsere-változásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 évnél fiatalabb vagy annál kevesebb életkor (csak új beiratkozás esetén). Nincs korhatár azoknak a résztvevőknek, akik újra beleegyeznek vagy újra jelentkeznek.
  • Izom-csontrendszeri daganat, amely az elsődleges származási helyet érinti, és amely végleges, preoperatív vagy posztoperatív besugárzást igényel az elsődleges helyen.
  • Nincs előzetes terápiás besugárzás az elsődleges helyen, kivéve az elsődleges helyre érkező, 1 hétig vagy rövidebb ideig tartó besugárzást (5 kezelési nap), amely dozimetriailag figyelembe vehető az elemzésben.
  • Negatív szérum vagy vizelet béta-HCG fogamzóképes korú nők számára.
  • A betegeket 2 csoportba osztják a másodlagos objektív végpontok értékeléséhez az áttétes betegség hiánya vagy jelenléte alapján.
  • A betegek olyan speciális klinikai helyzetekben jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, amelyeket gyakran multimodalitási protokollok határoznak meg, amelyek magukban foglalják a sugárterápia alkalmazását, beleértve a besugárzást önmagában vagy műtéttel kombinálva (olyan műtéti reszekciót követően, amely makroszkopikusan teljes vagy hiányos, pozitív vagy negatív szövettani margókkal) és/ vagy kemoterápia (neoadjuváns kemoterápia után vagy besugárzás utáni adjuváns kemoterápiával kombinálva).A regionális csomóponti besugárzást és/vagy a metasztatikus hely besugárzását igénylő betegek mindaddig megengedettek, amíg az elsődleges hely sugárzást igényel. Kiújuló daganatos vagy második rosszindulatú daganatos betegek engedélyezettek ezen a területen. vizsgálat, ha a jelenlegi, besugárzást igénylő primer tumorhelyet korábban nem sugározták be. Az ebben a tanulmányban részletezett kezelési terv lehetővé teszi, hogy a legtöbb beteget egyidejűleg bevonják az intézményi és COG vizsgálatokba.
  • A 4.0 módosítás előtt beiratkozott betegek, akik még aktívan részt vesznek, újra beleegyezést kapnak a protokoll jelenlegi verziójába (5.0).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelés
A jogosult betegek a besugárzás időpontjában kerülnek felvételre, és a sugárterápia előtti értékelésen, a kezelés megtervezésén, a képvezérelt sugárkezelésen, valamint a besugárzáson belüli és utáni értékeléseken esnek át.
A konformális korlátozott képű sugárterápia olyan sugárterápia, amely a daganatokat célozza meg olyan előírt sugárdózissal, amely lehetővé teszi, hogy a környező normál szövetek alapvetően kezeletlenek maradjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi kontroll kumulatív előfordulása, a kudarc mintája (lokális vagy metasztatikus)
Időkeret: A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
A helyi kontrollarányok becslése képvezérelt sugárterápiával a jelen vizsgálatban meghatározottak szerint primer izom-csontrendszeri daganatokban (MST) szenvedő betegeknél.
A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
A helyi kontroll kumulatív előfordulása, a kudarc mintája (lokális vagy metasztatikus)
Időkeret: A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után
A helyi kontrollarányok becslése képvezérelt sugárterápiával a jelen vizsgálatban meghatározottak szerint primer izom-csontrendszeri daganatokban (MST) szenvedő betegeknél.
A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a növekedési sebességben és a csonthosszban, a csontsűrűségben, az izomzat fejlődésében (izomfunkciók, például mozgástartomány), szervspecifikus (pl. tüdő, bőr) CTC-vel mért toxicitások előfordulása.
Időkeret: A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
Vizsgálja meg a dózis és a térfogat összefüggését a fejlődő fizis és a kortikális csont esetében fizikai mérések és képalkotó értékelések segítségével.
A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
Változások a növekedési sebességben és a csonthosszban, a csontsűrűségben, az izomzat fejlődésében (izomfunkciók, például mozgástartomány), szervspecifikus (pl. tüdő, bőr) CTC-vel mért toxicitások előfordulása.
Időkeret: A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után
Vizsgálja meg a dózis és a térfogat összefüggését a fejlődő fizis és a kéregcsont esetében fizikai mérések és képalkotó értékelések segítségével.
A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után
Az izomműködés időbeli alakulása, PET, DCE-MR, T2* MR kvantitatív paraméterei.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, valamint összehasonlítás a nem kezelt oldallal (ha rendelkezésre áll) a terápia befejezését követő első 5 évben.
Ismertesse a lágy szövetekben és a szomszédos szervekben, beleértve az izmokat és a bőr alatti szöveteket, a sugárzás által kiváltott változások súlyosságát és időbeli lefolyását.
Változás a kiindulási értékhez képest, valamint összehasonlítás a nem kezelt oldallal (ha rendelkezésre áll) a terápia befejezését követő első 5 évben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a képvezérelt sugárterápia

3
Iratkozz fel