- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00186992
Sugárterápia a csont- és izomrendszeri daganatok kezelésére
Kép Irányított sugárterápia a váz- és izomrendszeri daganatok kezelésére: A sugárzással kapcsolatos kezelési hatások II. fázisú prospektív értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő elsődleges célokra összpontosít:
A helyi kontrollarányok becslése képvezérelt sugárterápiával a jelen vizsgálatban meghatározottak szerint primer izom-csontrendszeri daganatokban (MST) szenvedő betegeknél.
- Prospektívan állítsa fel a lokális kontroll kiindulási becslését az MST-ben (Ewing-szarkóma tumorcsalád (ESFT), rhabdomyosarcoma (RMS) és nem rhabdomyosarcoma lágyszöveti szarkóma (STS)) szenvedő betegek képvezérelt sugárterápiával kezelt betegeknél.
- Mutassa be, hogy a képvezérelt sugárterápia által biztosított megnövekedett konformitási szint nem csökkenti annak hatékonyságát a korábban alkalmazott nem képvezérelt sugárterápiás technikákhoz képest Ewing-szarkóma családjában, reszekált lágyrész-szarkómában és III. csoportba tartozó rhabdomyosarcomában szenvedő betegeknél.
- Értékelje a képvezérelt sugárterápiával kezelt MST-ben szenvedő betegek kudarcának helyi és regionális mintázatait a megcélzott térfogatukhoz képest.
- Hosszú távú (>5 év) becslést adjon a helyi betegségkontrollra képvezérelt sugárterápiával kezelt MST-ben (Ewing-szarkóma család (ESFT)), rhabdomyosarcomában (RMS) és nem rhabdomyosarcoma lágyrész-szarkómában (STS) szenvedő betegeknél. .
A tanulmány a következő másodlagos célokra összpontosít:
A normál szövetekben a sugárdózistól függő változások kvantitatív kiindulási becslése a szomatikus változások, a mozgásszervi funkció, a szöveti biokémia és a fiziológia új, objektív mérőszámai segítségével.
o Vizsgálja meg a dózis és a térfogat összefüggését a fejlődő physis és a kortikális csont esetében fizikai mérések és képalkotó értékelések segítségével, beleértve:
- Prospektívan vizsgálja meg, hogy kvantitatív módon azonosítható-e az életkoron alapuló dózis és térfogat sugárterápiás küszöbértéke, amely idő előtti fizikumzáródást okoz, és megváltoztatja a hosszú csonthosszt.
- Kvantitatívan vizsgálja meg a sugárzás hatását a kortikális csont elvékonyodására és a hosszú csont görbületére.
- Kapcsolja össze a sugárdózist és a térfogatot a csontok integritásának késői (10 év feletti) változásaival.
Mutassa be a lágyszövetekben, beleértve az izmokat is, a sugárzás által kiváltott változások súlyosságát és időbeli lefolyását.
- Határozza meg az izomtérfogatban, az izomműködésben és a szervek működésében bekövetkező szekvenciális változásokat (leképezéssel és a fizikai funkció mérésével körvonalazódva) a képvezérelt sugárzást követően meghatározott izomcsoportokra.
- Korrelálja az izomtérfogat és -funkció időbeli változásait a képalkotó vizsgálatok által meghatározott érrendszeri és anyagcsere-változásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 évnél fiatalabb vagy annál kevesebb életkor (csak új beiratkozás esetén). Nincs korhatár azoknak a résztvevőknek, akik újra beleegyeznek vagy újra jelentkeznek.
- Izom-csontrendszeri daganat, amely az elsődleges származási helyet érinti, és amely végleges, preoperatív vagy posztoperatív besugárzást igényel az elsődleges helyen.
- Nincs előzetes terápiás besugárzás az elsődleges helyen, kivéve az elsődleges helyre érkező, 1 hétig vagy rövidebb ideig tartó besugárzást (5 kezelési nap), amely dozimetriailag figyelembe vehető az elemzésben.
- Negatív szérum vagy vizelet béta-HCG fogamzóképes korú nők számára.
- A betegeket 2 csoportba osztják a másodlagos objektív végpontok értékeléséhez az áttétes betegség hiánya vagy jelenléte alapján.
- A betegek olyan speciális klinikai helyzetekben jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, amelyeket gyakran multimodalitási protokollok határoznak meg, amelyek magukban foglalják a sugárterápia alkalmazását, beleértve a besugárzást önmagában vagy műtéttel kombinálva (olyan műtéti reszekciót követően, amely makroszkopikusan teljes vagy hiányos, pozitív vagy negatív szövettani margókkal) és/ vagy kemoterápia (neoadjuváns kemoterápia után vagy besugárzás utáni adjuváns kemoterápiával kombinálva).A regionális csomóponti besugárzást és/vagy a metasztatikus hely besugárzását igénylő betegek mindaddig megengedettek, amíg az elsődleges hely sugárzást igényel. Kiújuló daganatos vagy második rosszindulatú daganatos betegek engedélyezettek ezen a területen. vizsgálat, ha a jelenlegi, besugárzást igénylő primer tumorhelyet korábban nem sugározták be. Az ebben a tanulmányban részletezett kezelési terv lehetővé teszi, hogy a legtöbb beteget egyidejűleg bevonják az intézményi és COG vizsgálatokba.
- A 4.0 módosítás előtt beiratkozott betegek, akik még aktívan részt vesznek, újra beleegyezést kapnak a protokoll jelenlegi verziójába (5.0).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kezelés
A jogosult betegek a besugárzás időpontjában kerülnek felvételre, és a sugárterápia előtti értékelésen, a kezelés megtervezésén, a képvezérelt sugárkezelésen, valamint a besugárzáson belüli és utáni értékeléseken esnek át.
|
A konformális korlátozott képű sugárterápia olyan sugárterápia, amely a daganatokat célozza meg olyan előírt sugárdózissal, amely lehetővé teszi, hogy a környező normál szövetek alapvetően kezeletlenek maradjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyi kontroll kumulatív előfordulása, a kudarc mintája (lokális vagy metasztatikus)
Időkeret: A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
|
A helyi kontrollarányok becslése képvezérelt sugárterápiával a jelen vizsgálatban meghatározottak szerint primer izom-csontrendszeri daganatokban (MST) szenvedő betegeknél.
|
A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
|
A helyi kontroll kumulatív előfordulása, a kudarc mintája (lokális vagy metasztatikus)
Időkeret: A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után
|
A helyi kontrollarányok becslése képvezérelt sugárterápiával a jelen vizsgálatban meghatározottak szerint primer izom-csontrendszeri daganatokban (MST) szenvedő betegeknél.
|
A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a növekedési sebességben és a csonthosszban, a csontsűrűségben, az izomzat fejlődésében (izomfunkciók, például mozgástartomány), szervspecifikus (pl. tüdő, bőr) CTC-vel mért toxicitások előfordulása.
Időkeret: A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
|
Vizsgálja meg a dózis és a térfogat összefüggését a fejlődő fizis és a kortikális csont esetében fizikai mérések és képalkotó értékelések segítségével.
|
A lokális kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) a terápia befejezését követő 5 éves követés alatt
|
Változások a növekedési sebességben és a csonthosszban, a csontsűrűségben, az izomzat fejlődésében (izomfunkciók, például mozgástartomány), szervspecifikus (pl. tüdő, bőr) CTC-vel mért toxicitások előfordulása.
Időkeret: A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után
|
Vizsgálja meg a dózis és a térfogat összefüggését a fejlődő fizis és a kéregcsont esetében fizikai mérések és képalkotó értékelések segítségével.
|
A helyi kudarcig eltelt idő (helyi kontroll) több mint 10 éves követés a terápia befejezése után
|
Az izomműködés időbeli alakulása, PET, DCE-MR, T2* MR kvantitatív paraméterei.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, valamint összehasonlítás a nem kezelt oldallal (ha rendelkezésre áll) a terápia befejezését követő első 5 évben.
|
Ismertesse a lágy szövetekben és a szomszédos szervekben, beleértve az izmokat és a bőr alatti szöveteket, a sugárzás által kiváltott változások súlyosságát és időbeli lefolyását.
|
Változás a kiindulási értékhez képest, valamint összehasonlítás a nem kezelt oldallal (ha rendelkezésre áll) a terápia befejezését követő első 5 évben.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hua C, Gray JM, Merchant TE, Kun LE, Krasin MJ. Treatment planning and delivery of external beam radiotherapy for pediatric sarcoma: the St. Jude Children's Research Hospital experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1598-606. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.013. Epub 2008 Jan 30.
- Krasin MJ, Xiong X, Reddick WE, Ogg RJ, Hoffer FA, McCarville B, Kaste SC, Spunt SL, Navid F, Davidoff AM, Zhang L, Kun LE, Merchant TE. A model for quantitative changes in the magnetic resonance parameters of muscle in children after therapeutic irradiation. Magn Reson Imaging. 2006 Dec;24(10):1319-24. doi: 10.1016/j.mri.2006.08.004. Epub 2006 Oct 25.
- Hua C, Shukla HI, Merchant TE, Krasin MJ. Estimating differences in volumetric flat bone growth in pediatric patients by radiation treatment method. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):552-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.069. Epub 2006 Nov 9.
- M.J. Krasin; X. Xiong; L. Zhang; W.E. Reddick; T.E. Merchant. A Prospective Study of Quantitative Changes in the Musculature of Children Treated with Radiation Therapy for Sarcomas International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 63 issue Pages S443-S444), 2005
- Krasin MJ, Davidoff AM, Xiong X, Wu S, Hua CH, Navid F, Rodriguez-Galindo C, Rao BN, Hoth KA, Neel MD, Merchant TE, Kun LE, Spunt SL. Preliminary results from a prospective study using limited margin radiotherapy in pediatric and young adult patients with high-grade nonrhabdomyosarcoma soft-tissue sarcoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):874-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.074. Epub 2009 Jul 20.
- Krasin MJ, MD; Xiong X, PhD; Hua C, PhD; Marchese VG, PT, PhD; Cremer L, PT; Zhang L; Spunt SL, MD; Navid F, MD; Merchant TE, DO,PhD. A Model for Changes in Jaw Function in Children Following Therapeutic Irradiation of the Head and Neck presented at The 9th International Conference on Long-term Complications of Treatment of Children and Adolescents for Cancer, 2006
- Tinkle CL, Pappo A, Wu J, Mao S, Hua CH, Shulkin BL, McCarville MB, Kaste SC, Davidoff AM, Bahrami A, Green DM, Ness KK, Merchant TE, Spunt SL, Krasin MJ. Efficacy and Safety of Limited-Margin Conformal Radiation Therapy for Pediatric Rhabdomyosarcoma: Long-Term Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 May 1;107(1):172-180. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.011. Epub 2020 Jan 25.
- Krasin, M J; T.E. Merchant; S.L. Spunt; A.M. Davidoff; F. Navid; S. Wu; X. Xiong; C. Hua; L.E. Kun Early Results of a Prospective Study Delivering Limited Margin Radiotherapy for Pediatric Non-Rhabdo-Soft Tissue Sarcomas (NRSTS) and Aggressive Fibromatoses (AF) International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 66 issue 3 Page S112), 2006
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Osteosarcoma
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neoplazmák, izomszövetek
- Myosarcoma
- Szarkóma
- Szarkóma, Ewing
- Rhabdomyosarcoma
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTSARC
- NCI-2011-01222 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a képvezérelt sugárterápia
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont