Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af muskuloskeletale tumorer

18. februar 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Billedstyret strålebehandling til behandling af muskuloskeletale tumorer: en fase II prospektiv evaluering af strålingsrelaterede behandlingseffekter

Forskere på St. Jude Children's Research Hospital leder efter mere effektive måder at levere strålebehandling til pædiatriske tumorer i knogler og blødt væv. Målet med undersøgelsen er at forbedre lokal kontrol af muskuloskeletale tumorer med billedstyret strålebehandling (IGRT) og samtidig minimere strålingsrelaterede bivirkninger. IGRT bruger computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) billeder til præcist at definere tumorlokalisering og til omhyggeligt at planlægge strålebehandling. Denne tilgang gør det muligt for læger at levere yderst konform strålebehandling til tumoren, mens de beskytter nærliggende sunde normale væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fokuserer på følgende primære mål:

  • At estimere lokale kontrolrater med billedstyret strålebehandling som defineret i denne undersøgelse for patienter med primære muskuloskeletale tumorer (MST).

    • Etabler prospektivt et baseline-estimat af lokal kontrol for patienter med MST (Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESFT), rhabdomyosarkom (RMS) og non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom (STS)), behandlet med billedstyret strålebehandling.
    • Demonstrer, at det øgede niveau af konformalitet, som billedstyret strålebehandling giver, ikke reducerer dens effektivitet i forhold til tidligere anvendte ikke-billedstyret strålebehandlingsteknikker hos patienter med Ewings sarkomfamilie af tumorer, resekerede bløddelssarkomer og gruppe III rhabdomyosarkomer.
    • Vurder lokale og regionale svigtmønstre for patienter med MST behandlet med billedstyret strålebehandling i forhold til deres målvolumen.
    • Giv et langsigtet (>5 år) estimat af lokal sygdomskontrol for patienter med MST (Ewings sarkomfamilie af tumorer (ESFT)), rhabdomyosarkom (RMS) og non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom (STS) behandlet med billedstyret strålebehandling .

Undersøgelsen fokuserer på følgende sekundære mål:

  • Etabler et kvantitativt baseline-estimat af strålingsdosisrelaterede ændringer i normalt væv ved hjælp af nye objektive mål for somatisk forandring, muskuloskeletal funktion, vævsbiokemi og fysiologi.

    o Undersøg dosis- og volumenforholdet for den udviklende fysik og kortikale knogle ved hjælp af fysiske målinger og billeddannelsesevalueringer, herunder:

    • Undersøg prospektivt, om en aldersbaseret radioterapeutisk tærskel for dosis og volumen, der vil inducere for tidlig fysisk lukning og ændre lang knoglelængde, kan identificeres kvantitativt.
    • Udforsk kvantitativt effekten af ​​stråling på kortikal knogleudtynding og lang knoglekrumning.
    • Relater strålingsdosis og volumen til sene (10+ år) ændringer i knogleintegriteten.

  • Beskriv sværhedsgraden og tidsforløbet af strålingsinducerede ændringer i det bløde væv inklusive muskler.

    • Afgræns sekventielle ændringer i muskelvolumen, muskelfunktion og organfunktion (afgrænset ved billeddannelse og målinger af fysisk funktion) efter billedstyret stråling for specifikke muskelgrupper.
    • Korreler de tidsmæssige ændringer i muskulært volumen og funktion med ændringer i vaskularitet og metabolisme defineret af billeddiagnostiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindre end eller lig med 25 år (kun nye tilmeldinger). Ingen aldersgrænse for deltagere, der giver sit samtykke eller gentilmelder sig.
  • Muskuloskeletal tumor involverer det primære oprindelsessted, der kræver definitiv, præoperativ eller postoperativ bestråling til det primære sted.
  • Ingen forudgående terapeutisk bestråling på det primære sted, bortset fra emergent stråling til det primære sted, der varer 1 uge eller mindre (5 behandlingsdage), som der kan tages hensyn til dosimetrisk i analysen.
  • Negativt serum eller urin beta-HCG til kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter vil blive stratificeret i 2 grupper til evaluering af sekundære objektive endepunkter baseret på fravær eller tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  • Patienter kan deltage i denne undersøgelse i specifikke kliniske situationer, ofte defineret af multimodalitetsprotokoller, der inkluderer brugen af ​​strålebehandling, inklusive bestråling alene eller kombineret med kirurgi (efter kirurgisk resektion, der kan være makroskopisk fuldstændig eller ufuldstændig, med positive eller negative histologiske marginer) og/ eller kemoterapi (efter neoadjuverende kemoterapi eller kombineret med post-bestråling adjuverende kemoterapi). Patienter, der kræver regional nodal bestråling og/eller bestråling af metastatisk sted, er tilladt, så længe det primære sted kræver stråling. Patienter med tilbagevendende tumorer eller anden maligne neoplasmer er tilladt på denne undersøgelse, hvis det aktuelle primære tumorsted, der kræver bestråling, ikke tidligere er blevet bestrålet. Behandlingsplanen beskrevet i denne undersøgelse vil gøre det muligt for de fleste patienter samtidig at blive indskrevet på institutionelle og COG-undersøgelser.
  • Patienter, der er tilmeldt før ændring 4.0, og som stadig deltager aktivt, vil få et nyt samtykke til den aktuelle version af protokollen (5.0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt på tidspunktet for bestråling og gennemgå en præ-strålebehandlingsevaluering, behandlingsplanlægning, billedstyret strålebehandlingslevering og intra- og post-bestrålingsevalueringer.
Stråling: billedstyret strålebehandling
Konform strålebehandling med begrænset billede er strålebehandling, der retter sig mod tumorer med en foreskrevet dosis af stråling, som tillader det omgivende normale væv at forblive stort set ubehandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af lokale fejl ved 5 år hos patienter med billedstyret strålebehandling
Tidsramme: 5-årig opfølgning efter afslutningen af ​​terapien.
Den kumulative forekomst af lokale fiaskoer bruges til at rapportere kontrollen med lokale fejl hos patienter med billedstyret strålebehandling som defineret i denne undersøgelse for patienter med primære muskuloskeletale tumorer (MST).
5-årig opfølgning efter afslutningen af ​​terapien.
Kumulativ forekomst af lokale fejl ved 10 år hos patienter med billedstyret strålebehandling
Tidsramme: 10- år opfølgning efter afslutningen af ​​terapien
Den kumulative forekomst af lokale fiaskoer bruges til at rapportere kontrollen med lokale fejl hos patienter med billedstyret strålebehandling som defineret i denne undersøgelse for patienter med primære muskuloskeletale tumorer (MST).
10- år opfølgning efter afslutningen af ​​terapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i væksthastighed og knoglens længde, knogletæthed, udvikling af muskel (muskelfunktion, fx bevægelsesområde), forekomst af organspecifik (f.eks. Lunge, hud) CTC målt toksiciteter.
Tidsramme: Tid til lokal fiasko (lokal kontrol) over 5 år opfølgning efter afslutningen af ​​terapien
Undersøg dosis- og volumenforholdet for den udviklende fysis og kortikale knogler ved hjælp af fysiske mål og billeddannelsesevalueringer.
Tid til lokal fiasko (lokal kontrol) over 5 år opfølgning efter afslutningen af ​​terapien
Ændringer i væksthastighed og knoglens længde, knogletæthed, udvikling af muskel (muskelfunktion, fx bevægelsesområde), forekomst af organspecifik (f.eks. Lunge, hud) CTC målt toksiciteter.
Tidsramme: Tid til lokal fiasko (lokal kontrol) over 10 år opfølgning efter afslutningen af ​​terapien
Undersøg dosis- og volumenforholdet for den udviklende fysis og kortikale knogler ved hjælp af fysiske mål og billeddannelsesevalueringer.
Tid til lokal fiasko (lokal kontrol) over 10 år opfølgning efter afslutningen af ​​terapien
Muskelfunktion over tid, PET, DCE-MR, T2* MR kvantitative parametre.
Tidsramme: Ændring fra baseline såvel som sammenligning med ikke-behandlet side (når den er tilgængelig) i løbet af de første 5 år efter afslutningen af ​​terapien.
Beskriv sværhedsgraden og tidsforløbet for strålingsinducerede ændringer i de bløde væv og tilstødende organer, herunder muskel- og subkutane væv.
Ændring fra baseline såvel som sammenligning med ikke-behandlet side (når den er tilgængelig) i løbet af de første 5 år efter afslutningen af ​​terapien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Lance Armstrong Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Anslået)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner