Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия для лечения скелетно-мышечных опухолей

2 апреля 2024 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Лучевая терапия под визуальным контролем для лечения скелетно-мышечных опухолей: фаза II проспективной оценки эффектов лечения, связанных с облучением

Исследователи Детской исследовательской больницы Св. Иуды ищут более эффективные способы проведения лучевой терапии при опухолях костей и мягких тканей у детей. Целью исследования является улучшение локального контроля опухолей опорно-двигательного аппарата с помощью лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) при минимизации побочных эффектов, связанных с облучением. IGRT использует изображения компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для точного определения местоположения опухоли и тщательного планирования лучевой терапии. Такой подход позволяет врачам проводить высококонформную лучевую терапию к опухоли, защищая близлежащие здоровые нормальные ткани.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фокусируется на следующих основных задачах:

  • Оценить частоту локального контроля с помощью лучевой терапии под визуальным контролем, как определено в этом исследовании, для пациентов с первичными опухолями опорно-двигательного аппарата (MST).

    • Проспективно установить базовую оценку локального контроля для пациентов с MST (семейство опухолей саркомы Юинга (ESFT), рабдомиосаркома (RMS) и нерабдомиосаркома саркомы мягких тканей (STS)), получавших лучевую терапию под визуальным контролем.
    • Продемонстрировать, что повышенный уровень конформности, обеспечиваемый лучевой терапией под визуальным контролем, не снижает ее эффективности по сравнению с ранее использовавшимися методами лучевой терапии без визуального контроля у пациентов с опухолями семейства саркомы Юинга, резецированными саркомами мягких тканей и рабдомиосаркомами группы III.
    • Оцените локальные и региональные модели неудачи у пациентов с МСТ, получавших лучевую терапию под визуальным контролем, относительно их целевых объемов.
    • Обеспечить долгосрочную (> 5 лет) оценку местного контроля заболевания для пациентов с MST (семейство опухолей саркомы Юинга (ESFT)), рабдомиосаркомой (RMS) и нерабдомиосаркомной саркомой мягких тканей (STS), получавших лучевую терапию под визуальным контролем. .

Исследование фокусируется на следующих второстепенных целях:

  • Установите количественную исходную оценку дозозависимых изменений в нормальных тканях, используя новые объективные показатели соматических изменений, скелетно-мышечной функции, биохимии тканей и физиологии.

    o Исследовать взаимосвязь между дозой и объемом для развивающегося тела и кортикального слоя кости, используя физические измерения и оценки визуализации, включая:

    • Проспективно исследовать, можно ли количественно определить возрастной радиотерапевтический порог дозы и объема, который вызовет преждевременное закрытие физа и изменяет длину длинной кости.
    • Количественно изучить влияние радиации на истончение кортикального слоя кости и искривление длинных костей.
    • Свяжите дозу и объем облучения с поздними (10+ лет) изменениями целостности кости.

  • Опишите тяжесть и временную динамику радиационно-индуцированных изменений в мягких тканях, включая мышцы.

    • Определить последовательные изменения мышечного объема, мышечной функции и функции органов (очерченные визуализацией и показателями физической функции) после облучения под визуальным контролем для определенных групп мышц.
    • Сопоставьте временные изменения мышечного объема и функции с изменениями в васкуляризации и метаболизме, определенными исследованиями визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст меньше или равен 25 годам (только для новых участников). Нет возрастных ограничений для участников, которые дают согласие или повторно регистрируются.
  • Скелетно-мышечная опухоль, поражающая первичную локализацию, требующая радикального предоперационного или послеоперационного облучения этой первичной локализации.
  • Отсутствие предшествующего терапевтического облучения первичного очага, за исключением экстренного облучения первичного очага продолжительностью 1 неделя или меньше (5 дней лечения), которое может быть дозиметрически учтено в анализе.
  • Отрицательный бета-ХГЧ в сыворотке или моче у женщин детородного возраста.
  • Пациенты будут разделены на 2 группы для оценки вторичных объективных конечных точек на основе отсутствия или наличия метастатического заболевания.
  • Пациенты могут участвовать в этом исследовании в определенных клинических ситуациях, часто определяемых мультимодальными протоколами, которые включают использование лучевой терапии, включая облучение отдельно или в сочетании с хирургическим вмешательством (после хирургической резекции, которая может быть макроскопически полной или неполной, с положительными или отрицательными гистологическими краями) и/ или химиотерапия (после неоадъювантной химиотерапии или в сочетании с постлучевой адъювантной химиотерапией). Пациенты, которым требуется облучение регионарных узлов и / или облучение метастатического очага, допускаются, если первичный очаг требует облучения. Пациенты с рецидивирующими опухолями или вторыми злокачественными новообразованиями допускаются к этому исследование, если текущий участок первичной опухоли, требующий облучения, ранее не подвергался облучению. План лечения, подробно описанный в этом исследовании, позволит большинству пациентов одновременно участвовать в стационарных исследованиях и исследованиях COG.
  • Пациенты, зарегистрированные до поправки 4.0, которые все еще активно участвуют, получат повторное согласие на текущую версию протокола (5.0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Подходящие пациенты будут присоединены во время облучения и пройдут оценку перед лучевой терапией, планирование лечения, проведение лучевой терапии под визуальным контролем, а также оценки во время и после облучения.
Радиация: лучевая терапия под визуальным контролем
Конформная лучевая терапия с ограниченным изображением — это лучевая терапия, направленная на опухоли с предписанной дозой облучения, которая позволяет окружающим нормальным тканям оставаться в основном необработанными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота местного контроля, тип неудачи (местный или метастатический)
Временное ограничение: Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 5 лет наблюдения после завершения терапии
Оценить частоту локального контроля с помощью лучевой терапии под визуальным контролем, как определено в этом исследовании, для пациентов с первичными опухолями опорно-двигательного аппарата (MST).
Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 5 лет наблюдения после завершения терапии
Кумулятивная частота местного контроля, тип неудачи (местный или метастатический)
Временное ограничение: Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 10 лет наблюдения после завершения терапии
Оценить частоту локального контроля с помощью лучевой терапии под визуальным контролем, как определено в этом исследовании, для пациентов с первичными опухолями опорно-двигательного аппарата (MST).
Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 10 лет наблюдения после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в скорости роста и длине костей, плотности костей, развитии мышц (мышечная функция, например, диапазон движений), появление специфических для органов (например, легких, кожи) токсичности CTC измеряли.
Временное ограничение: Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 5 лет наблюдения после завершения терапии
Исследуйте соотношение дозы и объема для развивающегося тела и кортикальной кости, используя физические измерения и оценки изображений.
Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 5 лет наблюдения после завершения терапии
Изменения в скорости роста и длине костей, плотности костей, развитии мышц (мышечная функция, например, диапазон движений), появление специфических для органов (например, легких, кожи) токсичности CTC измеряли.
Временное ограничение: Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 10 лет наблюдения после завершения терапии
Исследуйте взаимосвязь между дозой и объемом для развивающейся плоти и кортикального слоя кости, используя физические измерения и оценки изображений.
Время до местной неудачи (локальный контроль) в течение 10 лет наблюдения после завершения терапии
Функция мышц во времени, количественные параметры ПЭТ, ДХЭ-МР, Т2*МР.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, а также сравнение с необработанной стороной (при наличии) в течение первых 5 лет после завершения терапии.
Описать тяжесть и динамику радиационно-индуцированных изменений мягких тканей и прилежащих органов, включая мышцы и подкожную клетчатку.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, а также сравнение с необработанной стороной (при наличии) в течение первых 5 лет после завершения терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

Lance Armstrong Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2003 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лучевая терапия под визуальным контролем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться